MyVoice: Rheum Decision Aid per le donne con malattie reumatiche
6 aprile 2024 aggiornato da: Mehret Birru Talabi, University of Pittsburgh
Uno studio pilota su MyVoice: Rheum Decision Aid per affrontare le esigenze di salute riproduttiva delle donne con malattie reumatiche
Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità di MyVoice rispetto a un opuscolo per pazienti tra pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 44 anni (n=50) che ricevono cure reumatologiche.
• Ipotesi: MyVoice sarà fattibile e accettabile per i pazienti che ricevono cure reumatologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pilota dimostrerà se l'aiuto decisionale MyVoice può essere implementato in modo fattibile e accettabile nel contesto della reumatologia e informerà le procedure operative per un futuro studio di implementazione dell'efficacia ibrida. Le donne nel braccio di intervento riceveranno l'aiuto decisionale MyVoice (n=38). Le donne nel braccio di controllo (n=12) riceveranno un opuscolo cartaceo ampiamente accessibile sulla gravidanza che, analogamente a MyVoice, si rivolge alle donne con un'ampia gamma di malattie reumatiche.
I reumatologi non avranno azioni obbligatorie; tuttavia, se uno o più dei loro pazienti hanno completato lo studio, riceveranno un'e-mail con un sondaggio anonimo sulle loro esperienze con lo studio e sui relativi incontri con i pazienti. Ciò avverrà 2 settimane dopo che l'ultimo paziente partecipante avrà completato lo studio. I reumatologi non saranno informati dal personale dello studio quale dei loro pazienti ha partecipato allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Falk Rheumatology Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere almeno una delle quattro malattie reumatiche diagnosticate da un reumatologo: artrite reumatoide (AR), sclerosi sistemica (SSc), miosite e lupus eritematoso sistemico (LES).
I pazienti devono leggere e parlare in inglese poiché non è stata ancora sviluppata una versione in lingua spagnola dello strumento
Accesso a uno smartphone, un personal computer o un tablet.
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno subito una precedente isterectomia o sterilizzazione o sono incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utenti del supporto decisionale
Pazienti con una malattia reumatica che hanno accesso al supporto decisionale MyVoice:Rheum
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I partecipanti avranno accesso a MyVoice:Rheum, un aiuto decisionale (DA) basato sul web.
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Comparatore attivo: Utenti di opuscoli
Pazienti con una malattia reumatica che hanno accesso a un opuscolo ampiamente accessibile sulla pianificazione familiare
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I partecipanti a questo braccio riceveranno una copia di un opuscolo paziente esistente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: T2 (entro 24 ore dall'intervento e dall'appuntamento)
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L'accettabilità della misura di intervento (AIM) consiste in una misura di quattro elementi, scale Likert che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
Il punteggio viene determinato calcolando la media dei punteggi, dove un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità.
Abbiamo assegnato una soglia di fattibilità ≥ 3,5 su 5, per la quale punteggi più alti indicano risposte più positive.
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T2 (entro 24 ore dall'intervento e dall'appuntamento)
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Misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: T2 (entro 24 ore dall'intervento e dall'appuntamento)
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La misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) convalidata è costituita da scale Likert a quattro elementi che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo); abbiamo assegnato una soglia di fattibilità ≥ 3,5 su 5 per i punteggi IAM, per i quali punteggi più alti indicano risposte più positive.
Il punteggio viene determinato calcolando la media, dove un punteggio più alto indica una maggiore adeguatezza.
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T2 (entro 24 ore dall'intervento e dall'appuntamento)
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: T2 (entro 24 ore dall'intervento e dall'appuntamento)
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L'usabilità è stata valutata tramite punteggi riassuntivi della System Usability Scale (SUS), che consiste in una scala Likert a 10 elementi con punteggi compresi tra 0 e 100; punteggio complessivo calcolato trovando la media degli item sulla scala.
Abbiamo fissato una soglia di punteggi >80,3 come "A"/eccellente e 68-80,3 come "B"/molto buono, coerente con la valutazione standard per il SUS.
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T2 (entro 24 ore dall'intervento e dall'appuntamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle conoscenze riproduttive per le donne con malattie reumatiche (ReproKnow)
Lasso di tempo: T2 (entro 24 ore dall'intervento e dall'appuntamento) rispetto a T0 (basale)
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Le conoscenze sulla salute riproduttiva specifiche della reumatologia sono state valutate tramite ReproKnow, una misura sviluppata e validata preliminarmente dal nostro team che copre ambiti quali sicurezza ed efficacia della contraccezione, gestione della gravidanza, pianificazione pre-concezionale, sicurezza dei farmaci, fertilità; un punteggio pari a nove indica il livello più alto di conoscenza riproduttiva
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T2 (entro 24 ore dall'intervento e dall'appuntamento) rispetto a T0 (basale)
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Efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente
Lasso di tempo: T2 (entro 24 ore dall'intervento e dall'appuntamento) rispetto a T0 (basale)
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L’efficacia auto-riferita nella comunicazione con i fornitori è stata valutata utilizzando una versione modificata della scala PEPPI (Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions) convalidata a cinque elementi.
Misurazione in cinque item con domande su scala Likert a 5 punti da 1 (per niente sicuro) a 5 (molto sicuro).
Il punteggio aggregato viene calcolato prendendo insieme i punteggi dei singoli elementi e dividendoli per 5, dove il punteggio più alto indica una maggiore efficacia percepita nella comunicazione con i fornitori.
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T2 (entro 24 ore dall'intervento e dall'appuntamento) rispetto a T0 (basale)
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Numero di gravidanze dei partecipanti durante lo studio
Lasso di tempo: T3 (tre mesi dopo l'intervento)
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Valutato in base alle risposte del sondaggio riportate dai partecipanti a una voce Sì/No sull'eventuale gravidanza avvenuta dal momento dell'iscrizione.
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T3 (tre mesi dopo l'intervento)
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Quantità e qualità della conversazione sulla salute riproduttiva con il reumatologo
Lasso di tempo: T2 (entro 24 ore dall'intervento e dall'appuntamento)
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Misura in tre elementi.
Hai parlato con il tuo reumatologo della pianificazione familiare oggi? sì/no; Hai preso una decisione relativa alla pianificazione familiare: sì/no; qual è stata la decisione di pianificazione familiare che hai preso oggi?
(Non riportato)
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T2 (entro 24 ore dall'intervento e dall'appuntamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehret S Birru Talabi, MD, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Birru MS, Monaco VM, Charles L, Drew H, Njie V, Bierria T, Detlefsen E, Steinman RA. Internet usage by low-literacy adults seeking health information: an observational analysis. J Med Internet Res. 2004 Sep 3;6(3):e25. doi: 10.2196/jmir.6.3.e25.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20060240
- K23AR075057-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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