MyVoice: Reumin päätöksentekoapu reumasairauksista kärsiville naisille
lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mehret Birru Talabi, University of Pittsburgh
Pilottitutkimus MyVoicesta: Rheum-päätösapu reumasairauksista kärsivien naisten lisääntymisterveyden tarpeisiin
Tämä on pilottitutkimus MyVoicen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi vs. potilaslehtinen 18–44-vuotiaille (n=50) naispotilaille, jotka saavat reumatologista hoitoa.
• Hypoteesi: MyVoice on toteutettavissa ja hyväksyttävä potilaille, jotka saavat reumatologista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilotti osoittaa, voidaanko MyVoice-päätösapua toteuttaa toteuttamiskelpoisesti ja hyväksyttävästi reumatologian kontekstiin, ja antaa tietoa toimintatavoista tulevaa tehokkuus-toteutuskoetta varten. Interventioryhmässä olevat naiset saavat MyVoice-päätösapua (n=38). Kontrolliryhmän naiset (n=12) saavat laajasti saatavilla olevan paperipohjaisen raskauslehtisen, joka, kuten MyVoice, on suunnattu naisille, joilla on monenlaisia reumasairauksia.
Reumatologeilla ei ole pakollisia toimia; Kuitenkin, jos yksi tai useampi heidän potilaistaan on suorittanut tutkimuksen, heille lähetetään sähköpostitse anonyymi kysely heidän kokemuksistaan tutkimuksesta ja siihen liittyvistä potilaiden kohtaamisista. Tämä tapahtuu 2 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilasosallinen on suorittanut tutkimuksen. Tutkimushenkilöstö ei ilmoita reumatologeille, ketkä heidän potilaistaan osallistuivat tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Falk Rheumatology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on oltava vähintään yksi neljästä reumatologin diagnosoimasta reumasairaudesta: nivelreuma (RA), systeeminen skleroosi (SSc), myosiitti ja systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Potilaiden tulee lukea ja puhua englantia, sillä työkalusta ei ole vielä kehitetty espanjankielistä versiota
Pääsy älypuhelimeen, henkilökohtaiseen tietokoneeseen tai tablettiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille on aiemmin tehty kohdunpoisto tai sterilointi tai jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätösavun käyttäjät
Potilaat, joilla on reumasairaus ja jotka saavat MyVoice:Rheum-päätösapua
|
Osallistujat saavat pääsyn MyVoice:Rheumiin, joka on verkkopohjainen päätöksentekoapu (DA).
|
|
Active Comparator: Pamfletin käyttäjät
Reumasairautta sairastavat potilaat, joille annetaan laajalti saatavilla oleva perhesuunnittelua käsittelevä pamfletti
|
Tämän käsivarren osallistujille annetaan kopio olemassa olevasta potilaslehtisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: T2 (24 tunnin sisällä puuttumisesta ja tapaamisesta)
|
Intervention toimenpiteen hyväksyttävyys (AIM) koostuu neljän kohdan mittarista, Likert-asteikoista 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Pisteet määritetään laskemalla pisteiden keskiarvo, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hyväksyttävyyttä.
Määritimme toteutettavuusrajaksi ≥ 3,5/5, jolle korkeammat pisteet osoittavat enemmän positiivisia vastauksia.
|
T2 (24 tunnin sisällä puuttumisesta ja tapaamisesta)
|
|
Toimenpiteen asianmukaisuus
Aikaikkuna: T2 (24 tunnin sisällä puuttumisesta ja tapaamisesta)
|
Validoitu Intervention Appropriateness Measure (IAM) koostuu neljän kohdan Likert-asteikoista, jotka vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä); määritimme IAM-pisteille toteutettavuuskynnyksen ≥ 3,5/5, joille korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia vastauksia.
Pisteet määritetään laskemalla keskiarvo, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa asianmukaisuutta.
|
T2 (24 tunnin sisällä puuttumisesta ja tapaamisesta)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: T2 (24 tunnin sisällä puuttumisesta ja tapaamisesta)
|
Käytettävyys arvioitiin yhteenvetopisteillä System Usability Scale (SUS) -asteikosta, joka koostuu 10-kohdan Likert-asteikosta, jonka pisteet vaihtelivat 0-100; kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä asteikon kohteiden keskiarvo.
Asetamme kynnysarvoksi pisteet >80,3 arvolla A/erinomainen ja 68-80,3 arvolla B/erittäin, mikä on SUS:n vakioluokituksen mukainen.
|
T2 (24 tunnin sisällä puuttumisesta ja tapaamisesta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntymistietojen arviointi reumasairauksia sairastaville naisille (ReproKnow)
Aikaikkuna: T2 (24 tunnin sisällä toimenpiteestä ja tapaamisesta) verrattuna T0:aan (perustaso)
|
Reumatologiaan liittyvää lisääntymisterveyttä koskevaa tietämystä arvioitiin ReproKnow'n avulla, joka on tiimimme kehittämä ja alustavasti validoima mitta, joka kattaa ehkäisyn turvallisuuden ja tehokkuuden, raskauden hallinnan, ennen hedelmöittymisen suunnittelun, lääketurvallisuuden ja hedelmällisyyden. pistemäärä yhdeksän tarkoittaa korkeinta lisääntymistietoa
|
T2 (24 tunnin sisällä toimenpiteestä ja tapaamisesta) verrattuna T0:aan (perustaso)
|
|
Koettu tehokkuus potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: T2 (24 tunnin sisällä toimenpiteestä ja tapaamisesta) verrattuna T0:aan (perustaso)
|
Itse ilmoittama tehokkuus kommunikoinnissa palveluntarjoajien kanssa arvioitiin validoidun viiden kohdan havaitun tehokkuuden potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutuksessa (PEPPI) muokatun version avulla.
Viiden kohdan mitta 5-pisteen Likert-asteikon kysymyksillä 1 (ei ollenkaan varma) - 5 (erittäin itsevarma).
Kokonaispisteet lasketaan ottamalla yksittäisten tuotteiden pisteet yhteen ja jakamalla ne viidellä. Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman koetun tehokkuuden kommunikoinnissa palveluntarjoajien kanssa.
|
T2 (24 tunnin sisällä toimenpiteestä ja tapaamisesta) verrattuna T0:aan (perustaso)
|
|
Osallistujien raskauksien määrä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: T3 (kolme kuukautta intervention jälkeen)
|
Arvioitu osallistujien raportoimien kyselyvastausten perusteella Kyllä/Ei-kohtaan siitä, onko raskaus tapahtunut ilmoittautumisen jälkeen.
|
T3 (kolme kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Reumatologin kanssa käytävän keskustelun lisääntymisterveyden määrä ja laatu
Aikaikkuna: T2 (24 tunnin sisällä puuttumisesta ja tapaamisesta)
|
Kolmen kohteen mitta.
Puhuitko reumatologillesi perhesuunnittelusta tänään - kyllä/ei; Teitkö perhesuunnitteluun liittyvän päätöksen - kyllä/ei; minkä perhesuunnittelupäätöksen teit tänään?
(Ei raportoitu)
|
T2 (24 tunnin sisällä puuttumisesta ja tapaamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehret S Birru Talabi, MD, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Torgerson DJ, Roberts C. Understanding controlled trials. Randomisation methods: concealment. BMJ. 1999 Aug 7;319(7206):375-6. doi: 10.1136/bmj.319.7206.375. No abstract available.
- Birru MS, Monaco VM, Charles L, Drew H, Njie V, Bierria T, Detlefsen E, Steinman RA. Internet usage by low-literacy adults seeking health information: an observational analysis. J Med Internet Res. 2004 Sep 3;6(3):e25. doi: 10.2196/jmir.6.3.e25.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- Mehta B, Luo Y, Xu J, Sammaritano L, Salmon J, Lockshin M, Goodman S, Ibrahim S. Trends in Maternal and Fetal Outcomes Among Pregnant Women With Systemic Lupus Erythematosus in the United States: A Cross-sectional Analysis. Ann Intern Med. 2019 Aug 6;171(3):164-171. doi: 10.7326/M19-0120. Epub 2019 Jul 9. Erratum In: Ann Intern Med. 2023 Mar;176(3):432.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Schwarz EB, Callegari LS, Moreland L, Borrero S. Family Planning Counseling for Women With Rheumatic Diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):169-174. doi: 10.1002/acr.23267. No abstract available.
- Rajendran A, Eudy AM, Balevic SJ, Clowse MEB. The importance of pregnancy planning in lupus pregnancies. Lupus. 2021 Apr;30(5):741-751. doi: 10.1177/0961203321989803. Epub 2021 Jan 28.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Borrero S. Redefining Primum Non Nocere to Include Reproductive Autonomy: A New Paradigm in Subspecialty Medicine. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Oct 26;2(1):497-499. doi: 10.1089/whr.2021.0079. eCollection 2021.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White CW, Ginsberg S, Clowse MEB. Pregnancy, Periods, and "The Pill": Exploring the Reproductive Experiences of Women with Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2019 Apr 15;1(2):125-132. doi: 10.1002/acr2.1016. eCollection 2019 Apr.
- Stransky OM, Wolgemuth T, Kazmerski T, Chodoff A, Borrero S, Birru Talabi M. Contraception decision-making and care among reproductive-aged women with autoimmune diseases. Contraception. 2021 Feb;103(2):86-91. doi: 10.1016/j.contraception.2020.11.001. Epub 2020 Nov 9.
- Wolgemuth T, Stransky OM, Chodoff A, Kazmerski TM, Clowse MEB, Birru Talabi M. Exploring the Preferences of Women Regarding Sexual and Reproductive Health Care in the Context of Rheumatology: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Aug;73(8):1194-1200. doi: 10.1002/acr.24249. Epub 2021 Jul 14.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Hamm M, Borrero S. Perspectives of Adult Rheumatologists Regarding Family Planning Counseling and Care: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):452-458. doi: 10.1002/acr.23872.
- Frosch DL, Legare F, Fishbein M, Elwyn G. Adjuncts or adversaries to shared decision-making? Applying the Integrative Model of behavior to the role and design of decision support interventions in healthcare interactions. Implement Sci. 2009 Nov 12;4:73. doi: 10.1186/1748-5908-4-73.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White W, Ginsberg S, Clowse MEB. Tough Choices: Exploring Medication Decision-Making During Pregnancy and Lactation Among Women With Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2021 Jul;3(7):475-483. doi: 10.1002/acr2.11240. Epub 2021 Jun 11.
- Sammaritano LR, Bermas BL, Chakravarty EE, Chambers C, Clowse MEB, Lockshin MD, Marder W, Guyatt G, Branch DW, Buyon J, Christopher-Stine L, Crow-Hercher R, Cush J, Druzin M, Kavanaugh A, Laskin CA, Plante L, Salmon J, Simard J, Somers EC, Steen V, Tedeschi SK, Vinet E, White CW, Yazdany J, Barbhaiya M, Bettendorf B, Eudy A, Jayatilleke A, Shah AA, Sullivan N, Tarter LL, Birru Talabi M, Turgunbaev M, Turner A, D'Anci KE. 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Reproductive Health in Rheumatic and Musculoskeletal Diseases. Arthritis Rheumatol. 2020 Apr;72(4):529-556. doi: 10.1002/art.41191. Epub 2020 Feb 23.
- Krishnamurti T, Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Borrero S. A Framework for Femtech: Guiding Principles for Developing Digital Reproductive Health Tools in the United States. J Med Internet Res. 2022 Apr 28;24(4):e36338. doi: 10.2196/36338.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Krishnamurti T, Mosley EA, Borrero S. A blueprint for a new model of sexual and reproductive health care in subspecialty medicine. Health Serv Res. 2023 Feb;58(1):216-222. doi: 10.1111/1475-6773.14074. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Schwarz EB, Parisi SM, Handler SM, Koren G, Cohen ED, Shevchik GJ, Fischer GS. Clinical decision support to promote safe prescribing to women of reproductive age: a cluster-randomized trial. J Gen Intern Med. 2012 Jul;27(7):831-8. doi: 10.1007/s11606-012-1991-y.
- Pryor KP, Albert B, Desai S, Ritter SY, Tarter L, Coblyn J, Bermas BL, Santacroce LM, Dutton C, Braaten KP, Pace LE, Rexrode K, Janiak E, Feldman CH. Pregnancy Intention Screening in Patients With Systemic Rheumatic Diseases: Pilot Testing a Standardized Assessment Tool. ACR Open Rheumatol. 2022 Aug;4(8):682-688. doi: 10.1002/acr2.11449. Epub 2022 May 31.
- Stransky O, Hunt N, Richards JS, Talabi MB. Exploring Family Planning, Parenting, and Sexual and Reproductive Health Care Experiences of Men With Rheumatic Diseases. J Rheumatol. 2022 Mar;49(3):251-255. doi: 10.3899/jrheum.210785. Epub 2021 Nov 15.
- Crear-Perry J, Hassan A, Daniel S. Advancing Birth Equity in a Post-Dobbs US. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1689-1690. doi: 10.1001/jama.2022.19468.
- Borrero S, Talabi MB, Dehlendorf C. Confronting the Medical Community's Complicity in Marginalizing Abortion Care. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1701-1702. doi: 10.1001/jama.2022.18328.
- Bermas BL, Blanco I, Blazer AD, Clowse ME, Edens C, Ramsey-Goldman R, Talabi MB. Overturning Roe v. Wade: Toppling the Practice of Rheumatology. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1865-1867. doi: 10.1002/art.42336. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Switzer G, Yu L, Chodoff A, Borrero S. Development of ReproKnow, a reproductive knowledge assessment for women with rheumatic diseases. BMC Rheumatol. 2019 Oct 21;3:40. doi: 10.1186/s41927-019-0091-6. eCollection 2019.
- Rocca CH, Ralph LJ, Wilson M, Gould H, Foster DG. Psychometric Evaluation of an Instrument to Measure Prospective Pregnancy Preferences: The Desire to Avoid Pregnancy Scale. Med Care. 2019 Feb;57(2):152-158. doi: 10.1097/MLR.0000000000001048. Erratum In: Med Care. 2019 Jul;57(7):566.
- Kazmerski TM, Stransky OM, Wright CE, Albanowski M, Pilewski JM, Talabi MB, Callegari LS, Chang JC, Abebe KZ, Miller E, Deal A, O'Leary R, Borrero S. Feasibility Testing of a Web-Based Reproductive Decision Support Tool for Cystic Fibrosis. J Cyst Fibros. 2023 Oct 11:S1569-1993(23)00924-4. doi: 10.1016/j.jcf.2023.10.003. Online ahead of print.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Dehlendorf C, Henderson JT, Vittinghoff E, Steinauer J, Hessler D. Development of a patient-reported measure of the interpersonal quality of family planning care. Contraception. 2018 Jan;97(1):34-40. doi: 10.1016/j.contraception.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20060240
- K23AR075057-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .