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MyVoice: Rheuma-Entscheidungshilfe für Frauen mit rheumatischen Erkrankungen

6. April 2024 aktualisiert von: Mehret Birru Talabi, University of Pittsburgh

Eine Pilotstudie der Entscheidungshilfe MyVoice:Rheum zur Berücksichtigung der reproduktiven Gesundheitsbedürfnisse von Frauen mit rheumatischen Erkrankungen

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von MyVoice im Vergleich zu einer Patientenbroschüre bei weiblichen Patienten im Alter von 18 bis 44 Jahren (n=50), die rheumatologische Versorgung erhalten.

• Hypothese: MyVoice wird für Patienten in rheumatologischer Behandlung praktikabel und akzeptabel sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Pilotprojekt wird demonstrieren, ob die MyVoice-Entscheidungshilfe machbar und akzeptabel im Kontext der Rheumatologie implementiert werden kann, und die Betriebsverfahren für einen zukünftigen hybriden Wirksamkeits-Implementierungsversuch informieren. Frauen im Interventionsarm erhalten die Entscheidungshilfe MyVoice (n=38). Frauen im Kontrollarm (n=12) erhalten eine allgemein zugängliche papierbasierte Broschüre zum Thema Schwangerschaft, die sich ähnlich wie MyVoice an Frauen mit einem breiten Spektrum rheumatischer Erkrankungen richtet.

Rheumatologen haben keine obligatorischen Maßnahmen; Wenn jedoch einer oder mehrere ihrer Patienten die Studie abgeschlossen haben, erhalten sie per E-Mail eine anonyme Umfrage zu ihren Erfahrungen mit der Studie und damit verbundenen Begegnungen mit Patienten. Dies erfolgt 2 Wochen nach Abschluss der Studie durch den letzten Patiententeilnehmer. Rheumatologen werden vom Studienpersonal nicht darüber informiert, welche ihrer Patienten an der Studie teilgenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Falk Rheumatology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen mindestens eine von vier rheumatologischen Erkrankungen haben, die von einem Rheumatologen diagnostiziert wurden: rheumatoide Arthritis (RA), systemische Sklerose (SSc), Myositis und systemischer Lupus erythematodes (SLE).

Die Patienten müssen Englisch lesen und sprechen, da eine spanischsprachige Version des Tools noch nicht entwickelt wurde

Zugriff auf ein Smartphone, einen PC oder ein Tablet.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die zuvor eine Hysterektomie oder Sterilisation hatten oder schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nutzer von Entscheidungshilfen
Patienten mit einer rheumatischen Erkrankung, die Zugang zur Entscheidungshilfe MyVoice:Rheum erhalten
Sonstiges: Meine Stimme: Rheum
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu MyVoice:Rheum, einer webbasierten Entscheidungshilfe (DA).
Aktiver Komparator: Benutzer der Broschüre
Patienten mit einer rheumatischen Erkrankung, die Zugang zu einer allgemein zugänglichen Broschüre zur Familienplanung erhalten
Sonstiges: Broschüre
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Kopie einer bestehenden Patientenbroschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention und Termin)
Die Messgröße „Akzeptanz der Intervention“ (AIM) besteht aus vier Items, Likert-Skalen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Bewertung wird durch die Berechnung des Mittelwerts der Bewertungen ermittelt, wobei eine höhere Bewertung eine höhere Akzeptanz bedeutet. Wir haben einen Machbarkeitsschwellenwert von ≥ 3,5 von 5 festgelegt, wobei höhere Werte auf mehr positive Antworten hinweisen.
T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention und Termin)
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention und Termin)
Das validierte Intervention Appropriateness Measure (IAM) besteht aus vier Items umfassenden Likert-Skalen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu); Wir haben für IAM-Scores einen Machbarkeitsschwellenwert von ≥ 3,5 von 5 festgelegt, wobei höhere Scores auf positivere Antworten hinweisen. Die Punktzahl wird durch die Berechnung des Mittelwerts ermittelt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Angemessenheit hinweist.
T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention und Termin)
System-Usability-Skala
Zeitfenster: T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention und Termin)
Die Benutzerfreundlichkeit wurde anhand zusammenfassender Ergebnisse der System Usability Scale (SUS) bewertet, die aus einer 10-Punkte-Likert-Skala mit Werten im Bereich von 0 bis 100 besteht. Gesamtpunktzahl, berechnet durch Ermitteln des Mittelwerts der Elemente auf der Skala. Wir haben einen Schwellenwert von Werten >80,3 als „A“/ausgezeichnet und 68–80,3 als „B“/sehr gut festgelegt, was der Standardbewertung für den SUS entspricht.
T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention und Termin)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des reproduktiven Wissens für Frauen mit rheumatischen Erkrankungen (ReproKnow)
Zeitfenster: T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention und Termin) im Vergleich zu T0 (Ausgangswert)
Rheumatologiespezifisches Wissen über reproduktive Gesundheit wurde mithilfe von ReproKnow bewertet, einem von unserem Team entwickelten und vorläufig validierten Maß, das die Bereiche Sicherheit und Wirksamkeit der Empfängnisverhütung, Schwangerschaftsmanagement, Planung vor der Empfängnis, Medikamentensicherheit und Fruchtbarkeit abdeckt. Ein Wert von neun weist auf das höchste Niveau an reproduktivem Wissen hin
T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention und Termin) im Vergleich zu T0 (Ausgangswert)
Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen
Zeitfenster: T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention und Termin) im Vergleich zu T0 (Ausgangswert)
Die selbstberichtete Wirksamkeit bei der Kommunikation mit Anbietern wurde anhand einer modifizierten Version der validierten PEPPI-Skala (Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions) mit fünf Punkten bewertet. Fünf-Punkte-Maßnahme mit Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Einzelpunktpunktzahlen zusammengerechnet und durch 5 dividiert werden, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere wahrgenommene Wirksamkeit bei der Kommunikation mit Anbietern hinweist.
T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention und Termin) im Vergleich zu T0 (Ausgangswert)
Teilnehmerzahl der Schwangerschaften während der Studie
Zeitfenster: T3 (drei Monate nach der Intervention)
Bewertet anhand der von den Teilnehmern gemeldeten Umfrageantworten auf ein Ja/Nein-Item darüber, ob seit der Einschreibung eine Schwangerschaft stattgefunden hat.
T3 (drei Monate nach der Intervention)
Quantität und Qualität des Gesprächs über reproduktive Gesundheit mit einem Rheumatologen
Zeitfenster: T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention und Termin)
Maßeinheit mit drei Elementen. Haben Sie heute mit Ihrem Rheumatologen über Familienplanung gesprochen – ja/nein; Haben Sie eine Entscheidung im Zusammenhang mit der Familienplanung getroffen? Ja/Nein; Welche Entscheidung zur Familienplanung haben Sie heute getroffen? (Nicht gemeldet)
T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention und Termin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehret S Birru Talabi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20060240
  • K23AR075057-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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