Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MyVoice:Rheum-keuzehulp voor vrouwen met reumatische aandoeningen

6 april 2024 bijgewerkt door: Mehret Birru Talabi, University of Pittsburgh

Een pilootstudie van de MyVoice:Rheum-beslissingshulp om tegemoet te komen aan de reproductieve gezondheidsbehoeften van vrouwen met reumatische aandoeningen

Dit is een proefonderzoek om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van MyVoice vs. een patiëntenbrochure onder vrouwelijke patiënten van 18-44 jaar (n=50) die reumatologische zorg ontvangen.

• Hypothese: MyVoice is haalbaar en acceptabel voor patiënten die reumazorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pilot zal aantonen of de MyVoice-keuzehulp op een haalbare en acceptabele manier kan worden geïmplementeerd in de reumatologische context en zal operationele procedures informeren voor een toekomstige hybride effectiviteit-implementatiestudie. Vrouwen in de interventiearm krijgen de keuzehulp MyVoice (n=38). Vrouwen in de controle-arm (n=12) zullen een breed toegankelijke papieren pamflet over zwangerschap ontvangen, die, net als MyVoice, gericht is op vrouwen met een breed scala aan reumatische aandoeningen.

Reumatologen zullen geen verplichte handelingen hebben; als een of meer van hun patiënten het onderzoek hebben voltooid, ontvangen ze echter een anonieme enquête per e-mail over hun ervaringen met het onderzoek en gerelateerde ontmoetingen met patiënten. Dit gebeurt 2 weken nadat de laatste patiëntdeelnemer het onderzoek heeft voltooid. Reumatologen zullen door het onderzoekspersoneel niet worden geïnformeerd welke van hun patiënten aan het onderzoek hebben deelgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Falk Rheumatology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten ten minste een van de vier reumatische aandoeningen hebben die door een reumatoloog zijn gediagnosticeerd: reumatoïde artritis (RA), systemische sclerose (SSc), myositis en systemische lupus erythematosus (SLE).

Patiënten moeten Engels lezen en spreken, aangezien er nog geen Spaanstalige versie van de tool is ontwikkeld

Toegang tot een smartphone, pc of tablet.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die eerder een hysterectomie of sterilisatie hebben ondergaan of zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikers van keuzehulp
Patiënten met een reumatische aandoening die toegang krijgen tot de keuzehulp MyVoice:Rheum
Ander: MyVoice:Rheum
Deelnemers krijgen toegang tot MyVoice:Rheum, een webgebaseerde keuzehulp (DA).
Actieve vergelijker: Gebruikers van pamfletten
Patiënten met een reumatische aandoening die toegang krijgen tot een breed toegankelijke folder over gezinsplanning
Ander: Pamflet
Deelnemers aan deze arm krijgen een kopie van een bestaande patiëntenbrochure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: T2 (binnen 24 uur na interventie en afspraak)
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) bestaat uit vier items, Likert-schalen variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). De score wordt bepaald door het gemiddelde van de scores te berekenen, waarbij een hogere score een hogere aanvaardbaarheid aangeeft. We hebben een haalbaarheidsdrempel van ≥ 3,5 van 5 toegekend, waarbij hogere scores wijzen op positievere reacties.
T2 (binnen 24 uur na interventie en afspraak)
Maatregel voor passendheid van interventie
Tijdsspanne: T2 (binnen 24 uur na interventie en afspraak)
De gevalideerde Intervention Appropriateness Measure (IAM) bestaat uit Likert-schalen met vier items, variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens); we hebben een haalbaarheidsdrempel van ≥ 3,5 van 5 toegekend voor IAM-scores, waarbij hogere scores duiden op positievere reacties. De score wordt bepaald door het gemiddelde te berekenen, waarbij een hogere score een grotere geschiktheid aangeeft.
T2 (binnen 24 uur na interventie en afspraak)
Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: T2 (binnen 24 uur na interventie en afspraak)
De bruikbaarheid werd beoordeeld via samenvattende scores van de System Usability Scale (SUS), die bestaat uit een Likert-schaal met 10 items en scores variërend van 0-100; algehele score berekend door het gemiddelde van items op schaal te vinden. We hebben een drempelwaarde voor scores >80,3 vastgesteld als 'A'/uitstekend en 68-80,3 als 'B'/zeer goed, consistent met de standaardbeoordeling voor de SUS.
T2 (binnen 24 uur na interventie en afspraak)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproductieve kennisbeoordeling voor vrouwen met reumatische aandoeningen (ReproKnow)
Tijdsspanne: T2 (binnen 24 uur na interventie en afspraak) vergeleken met T0 (basislijn)
Reumatologiespecifieke kennis over reproductieve gezondheid werd beoordeeld via ReproKnow, een maatstaf die is ontwikkeld en voorlopig gevalideerd door ons team en die domeinen bestrijkt van de veiligheid en werkzaamheid van anticonceptie, zwangerschapsmanagement, pre-conceptieplanning, medicatieveiligheid en vruchtbaarheid; een score van negen geeft het hoogste niveau van reproductieve kennis aan
T2 (binnen 24 uur na interventie en afspraak) vergeleken met T0 (basislijn)
Waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts
Tijdsspanne: T2 (binnen 24 uur na interventie en afspraak) vergeleken met T0 (basislijn)
De zelfgerapporteerde werkzaamheid in de communicatie met zorgverleners werd beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de gevalideerde schaal van Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI) met vijf items. Maatstaf met vijf items en 5-punts Likertschaalvragen van 1 (helemaal niet zeker) tot 5 (zeer zeker). De totale score wordt berekend door de individuele itemscores bij elkaar te nemen en te delen door 5, waarbij een hogere score een hogere waargenomen effectiviteit in de communicatie met zorgverleners aangeeft.
T2 (binnen 24 uur na interventie en afspraak) vergeleken met T0 (basislijn)
Aantal zwangerschappen van de deelnemer tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: T3 (drie maanden na interventie)
Beoordeeld aan de hand van door deelnemers gerapporteerde enquêtereacties op een ja/nee-item over de vraag of er sinds de inschrijving een zwangerschap heeft plaatsgevonden.
T3 (drie maanden na interventie)
Kwantiteit en kwaliteit van reproductieve gezondheidsgesprekken met reumatologen
Tijdsspanne: T2 (binnen 24 uur na interventie en afspraak)
Maatregel met drie items. Heeft u vandaag met uw reumatoloog gesproken over gezinsplanning? Ja/nee; Heeft u een beslissing genomen met betrekking tot gezinsplanning? Ja/nee; Wat was de beslissing over gezinsplanning die u vandaag hebt genomen? (Niet gemeld)
T2 (binnen 24 uur na interventie en afspraak)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehret S Birru Talabi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20060240
  • K23AR075057-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren