MyVoice: Rheum-beslutningshjælp til kvinder med reumatiske sygdomme
6. april 2024 opdateret af: Mehret Birru Talabi, University of Pittsburgh
En pilotundersøgelse af MyVoice: Rheum-beslutningshjælp til at imødekomme de reproduktive sundhedsbehov hos kvinder med reumatiske sygdomme
Dette er et pilotforsøg til at vurdere gennemførlighed og accept af MyVoice vs. en patientpjece blandt kvindelige patienter i alderen 18-44 (n=50), som modtager reumatologisk behandling.
• Hypotese: MyVoice vil være gennemførlig og acceptabel for patienter, der modtager reumatologisk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Piloten vil demonstrere, om MyVoice-beslutningshjælpen kan implementeres gennemførligt og acceptabelt i den reumatologiske kontekst og informere om operationelle procedurer for et fremtidigt hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg. Kvinder i interventionsarmen vil modtage MyVoice beslutningshjælp (n=38). Kvinder i kontrolarmen (n=12) vil modtage en bredt tilgængelig papirbaseret pjece om graviditet, som i lighed med MyVoice henvender sig til kvinder med en bred vifte af gigtsygdomme.
Reumatologer vil ikke have nogen obligatoriske handlinger; men hvis en eller flere af deres patienter gennemførte undersøgelsen, vil de blive sendt til en e-mail med en anonym undersøgelse om deres oplevelser med undersøgelsen og relaterede patientmøder. Dette vil ske 2 uger efter, at den sidste patientdeltager har afsluttet undersøgelsen. Reumatologer vil ikke blive informeret af undersøgelsens personale, hvilke af deres patienter der deltog i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Falk Rheumatology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal have mindst én af fire reumatiske sygdomme diagnosticeret af en reumatolog: reumatoid arthritis (RA), systemisk sklerose (SSc), myositis og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Patienter skal læse og tale på engelsk, da en spansksproget version af værktøjet endnu ikke er udviklet
Adgang til en smartphone, personlig computer eller tablet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der tidligere har fået foretaget hysterektomi eller sterilisering, eller som er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brugere af beslutningshjælp
Patienter med en gigtsygdom, som får adgang til beslutningshjælpen MyVoice:Rheum
|
Deltagerne får adgang til MyVoice:Rheum, et webbaseret beslutningshjælpemiddel (DA).
|
|
Aktiv komparator: Pjecebrugere
Patienter med en gigtsygdom, som får adgang til en almindeligt tilgængelig pjece om familieplanlægning
|
Deltagere i denne arm vil få udleveret en kopi af en eksisterende patientpjece
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: T2 (inden for 24 timer efter intervention og aftale)
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) består af fire-punkts mål, Likert-skalaer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Score bestemmes ved at beregne gennemsnittet af score, hvor en højere score indikerer højere accept.
Vi tildelte en gennemførlighedstærskel på ≥ 3,5 af 5, hvor højere score indikerer flere positive svar.
|
T2 (inden for 24 timer efter intervention og aftale)
|
|
Foranstaltning om passende intervention
Tidsramme: T2 (inden for 24 timer efter intervention og aftale)
|
Den validerede Intervention Appropriateness Measure (IAM) består af fire-element Likert-skalaer, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig); vi tildelte en gennemførlighedstærskel på ≥ 3,5 af 5 for IAM-score, for hvilke højere score indikerer mere positive svar.
Score bestemmes ved at beregne middelværdien, hvor en højere score indikerer større hensigtsmæssighed.
|
T2 (inden for 24 timer efter intervention og aftale)
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: T2 (inden for 24 timer efter intervention og aftale)
|
Usability blev vurderet via opsummerende score fra System Usability Scale (SUS), som består af en 10-element Likert-skala med score fra 0-100; samlet score beregnet ved at finde gennemsnittet af elementer på skalaen.
Vi satte en tærskel for score >80,3 som 'A'/fremragende og 68-80,3 som 'B'/meget god, i overensstemmelse med standardvurderingen for SUS.
|
T2 (inden for 24 timer efter intervention og aftale)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduktiv vidensvurdering for kvinder med reumatiske sygdomme (ReproKnow)
Tidsramme: T2 (inden for 24 timer efter intervention og aftale) sammenlignet med T0 (baseline)
|
Reumatologi-specifik viden om reproduktiv sundhed blev vurderet via ReproKnow, en foranstaltning udviklet og foreløbigt valideret af vores team, der dækker domæner af præventionssikkerhed og effektivitet, graviditetshåndtering, planlægning før befrugtning, medicinsikkerhed, fertilitet; en score på ni angiver det højeste niveau af reproduktiv viden
|
T2 (inden for 24 timer efter intervention og aftale) sammenlignet med T0 (baseline)
|
|
Opfattet effekt i patient-læge interaktioner
Tidsramme: T2 (inden for 24 timer efter intervention og aftale) sammenlignet med T0 (baseline)
|
Selvrapporteret effektivitet i kommunikation med udbydere blev vurderet ved hjælp af en modificeret version af den validerede fem-elementer Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI) skala.
Fem-elementmål med 5-punkts Likert-skalaspørgsmål fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker).
Samlet score beregnes ved at tage de individuelle elementscores sammen og dividere med 5, hvor højere score indikerer højere opfattet effektivitet i at kommunikere med udbydere.
|
T2 (inden for 24 timer efter intervention og aftale) sammenlignet med T0 (baseline)
|
|
Deltager Antal graviditeter under undersøgelse
Tidsramme: T3 (tre måneder efter intervention)
|
Vurderet af deltagerrapporterede undersøgelsessvar på et Ja/Nej-punkt om, hvorvidt der er sket en graviditet siden tilmeldingen.
|
T3 (tre måneder efter intervention)
|
|
Mængde og kvalitet af reproduktiv sundhed samtale med reumatolog
Tidsramme: T2 (inden for 24 timer efter intervention og aftale)
|
Tre-element mål.
Talte du med din reumatolog om familieplanlægning i dag - ja/nej; Tog du en beslutning relateret til familieplanlægning - ja/nej; hvad var din familieplanlægningsbeslutning, du tog i dag?
(Ikke rapporteret)
|
T2 (inden for 24 timer efter intervention og aftale)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehret S Birru Talabi, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Torgerson DJ, Roberts C. Understanding controlled trials. Randomisation methods: concealment. BMJ. 1999 Aug 7;319(7206):375-6. doi: 10.1136/bmj.319.7206.375. No abstract available.
- Birru MS, Monaco VM, Charles L, Drew H, Njie V, Bierria T, Detlefsen E, Steinman RA. Internet usage by low-literacy adults seeking health information: an observational analysis. J Med Internet Res. 2004 Sep 3;6(3):e25. doi: 10.2196/jmir.6.3.e25.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- Mehta B, Luo Y, Xu J, Sammaritano L, Salmon J, Lockshin M, Goodman S, Ibrahim S. Trends in Maternal and Fetal Outcomes Among Pregnant Women With Systemic Lupus Erythematosus in the United States: A Cross-sectional Analysis. Ann Intern Med. 2019 Aug 6;171(3):164-171. doi: 10.7326/M19-0120. Epub 2019 Jul 9. Erratum In: Ann Intern Med. 2023 Mar;176(3):432.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Schwarz EB, Callegari LS, Moreland L, Borrero S. Family Planning Counseling for Women With Rheumatic Diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):169-174. doi: 10.1002/acr.23267. No abstract available.
- Rajendran A, Eudy AM, Balevic SJ, Clowse MEB. The importance of pregnancy planning in lupus pregnancies. Lupus. 2021 Apr;30(5):741-751. doi: 10.1177/0961203321989803. Epub 2021 Jan 28.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Borrero S. Redefining Primum Non Nocere to Include Reproductive Autonomy: A New Paradigm in Subspecialty Medicine. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Oct 26;2(1):497-499. doi: 10.1089/whr.2021.0079. eCollection 2021.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White CW, Ginsberg S, Clowse MEB. Pregnancy, Periods, and "The Pill": Exploring the Reproductive Experiences of Women with Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2019 Apr 15;1(2):125-132. doi: 10.1002/acr2.1016. eCollection 2019 Apr.
- Stransky OM, Wolgemuth T, Kazmerski T, Chodoff A, Borrero S, Birru Talabi M. Contraception decision-making and care among reproductive-aged women with autoimmune diseases. Contraception. 2021 Feb;103(2):86-91. doi: 10.1016/j.contraception.2020.11.001. Epub 2020 Nov 9.
- Wolgemuth T, Stransky OM, Chodoff A, Kazmerski TM, Clowse MEB, Birru Talabi M. Exploring the Preferences of Women Regarding Sexual and Reproductive Health Care in the Context of Rheumatology: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Aug;73(8):1194-1200. doi: 10.1002/acr.24249. Epub 2021 Jul 14.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Hamm M, Borrero S. Perspectives of Adult Rheumatologists Regarding Family Planning Counseling and Care: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):452-458. doi: 10.1002/acr.23872.
- Frosch DL, Legare F, Fishbein M, Elwyn G. Adjuncts or adversaries to shared decision-making? Applying the Integrative Model of behavior to the role and design of decision support interventions in healthcare interactions. Implement Sci. 2009 Nov 12;4:73. doi: 10.1186/1748-5908-4-73.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White W, Ginsberg S, Clowse MEB. Tough Choices: Exploring Medication Decision-Making During Pregnancy and Lactation Among Women With Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2021 Jul;3(7):475-483. doi: 10.1002/acr2.11240. Epub 2021 Jun 11.
- Sammaritano LR, Bermas BL, Chakravarty EE, Chambers C, Clowse MEB, Lockshin MD, Marder W, Guyatt G, Branch DW, Buyon J, Christopher-Stine L, Crow-Hercher R, Cush J, Druzin M, Kavanaugh A, Laskin CA, Plante L, Salmon J, Simard J, Somers EC, Steen V, Tedeschi SK, Vinet E, White CW, Yazdany J, Barbhaiya M, Bettendorf B, Eudy A, Jayatilleke A, Shah AA, Sullivan N, Tarter LL, Birru Talabi M, Turgunbaev M, Turner A, D'Anci KE. 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Reproductive Health in Rheumatic and Musculoskeletal Diseases. Arthritis Rheumatol. 2020 Apr;72(4):529-556. doi: 10.1002/art.41191. Epub 2020 Feb 23.
- Krishnamurti T, Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Borrero S. A Framework for Femtech: Guiding Principles for Developing Digital Reproductive Health Tools in the United States. J Med Internet Res. 2022 Apr 28;24(4):e36338. doi: 10.2196/36338.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Krishnamurti T, Mosley EA, Borrero S. A blueprint for a new model of sexual and reproductive health care in subspecialty medicine. Health Serv Res. 2023 Feb;58(1):216-222. doi: 10.1111/1475-6773.14074. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Schwarz EB, Parisi SM, Handler SM, Koren G, Cohen ED, Shevchik GJ, Fischer GS. Clinical decision support to promote safe prescribing to women of reproductive age: a cluster-randomized trial. J Gen Intern Med. 2012 Jul;27(7):831-8. doi: 10.1007/s11606-012-1991-y.
- Pryor KP, Albert B, Desai S, Ritter SY, Tarter L, Coblyn J, Bermas BL, Santacroce LM, Dutton C, Braaten KP, Pace LE, Rexrode K, Janiak E, Feldman CH. Pregnancy Intention Screening in Patients With Systemic Rheumatic Diseases: Pilot Testing a Standardized Assessment Tool. ACR Open Rheumatol. 2022 Aug;4(8):682-688. doi: 10.1002/acr2.11449. Epub 2022 May 31.
- Stransky O, Hunt N, Richards JS, Talabi MB. Exploring Family Planning, Parenting, and Sexual and Reproductive Health Care Experiences of Men With Rheumatic Diseases. J Rheumatol. 2022 Mar;49(3):251-255. doi: 10.3899/jrheum.210785. Epub 2021 Nov 15.
- Crear-Perry J, Hassan A, Daniel S. Advancing Birth Equity in a Post-Dobbs US. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1689-1690. doi: 10.1001/jama.2022.19468.
- Borrero S, Talabi MB, Dehlendorf C. Confronting the Medical Community's Complicity in Marginalizing Abortion Care. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1701-1702. doi: 10.1001/jama.2022.18328.
- Bermas BL, Blanco I, Blazer AD, Clowse ME, Edens C, Ramsey-Goldman R, Talabi MB. Overturning Roe v. Wade: Toppling the Practice of Rheumatology. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1865-1867. doi: 10.1002/art.42336. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Switzer G, Yu L, Chodoff A, Borrero S. Development of ReproKnow, a reproductive knowledge assessment for women with rheumatic diseases. BMC Rheumatol. 2019 Oct 21;3:40. doi: 10.1186/s41927-019-0091-6. eCollection 2019.
- Rocca CH, Ralph LJ, Wilson M, Gould H, Foster DG. Psychometric Evaluation of an Instrument to Measure Prospective Pregnancy Preferences: The Desire to Avoid Pregnancy Scale. Med Care. 2019 Feb;57(2):152-158. doi: 10.1097/MLR.0000000000001048. Erratum In: Med Care. 2019 Jul;57(7):566.
- Kazmerski TM, Stransky OM, Wright CE, Albanowski M, Pilewski JM, Talabi MB, Callegari LS, Chang JC, Abebe KZ, Miller E, Deal A, O'Leary R, Borrero S. Feasibility Testing of a Web-Based Reproductive Decision Support Tool for Cystic Fibrosis. J Cyst Fibros. 2023 Oct 11:S1569-1993(23)00924-4. doi: 10.1016/j.jcf.2023.10.003. Online ahead of print.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Dehlendorf C, Henderson JT, Vittinghoff E, Steinauer J, Hessler D. Development of a patient-reported measure of the interpersonal quality of family planning care. Contraception. 2018 Jan;97(1):34-40. doi: 10.1016/j.contraception.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20060240
- K23AR075057-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .