MyVoice：风湿病妇女的风湿病决策辅助
2024年4月6日 更新者：Mehret Birru Talabi、University of Pittsburgh
MyVoice 的试点研究：Rheum 决策辅助解决风湿病妇女的生殖健康需求
这是一项试点试验，旨在评估 MyVoice 与接受风湿病护理的 18-44 岁 (n=50) 女性患者的患者手册的可行性和可接受性。
• 假设：MyVoice 对接受风湿病治疗的患者来说是可行和可接受的。
研究概览
详细说明
该试点项目将展示 MyVoice 决策辅助工具是否可以可行且可接受地实施到风湿病学背景中，并为未来混合有效性实施试验的操作程序提供信息。 干预组中的女性将获得 MyVoice 决策帮助 (n=38)。 控制组中的女性 (n=12) 将收到一本可广泛获取的关于怀孕的纸质小册子，这与 MyVoice 类似，针对患有多种风湿病的女性。
风湿病学家将没有义务采取行动；但是，如果他们的一名或多名患者完成了研究，他们将通过电子邮件收到一份关于他们在研究中的经历和相关患者遭遇的匿名调查。 这将在最后一名患者参与者完成研究后 2 周发生。 研究人员不会告知风湿病学家他们的哪些患者参与了该研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Falk Rheumatology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须至少患有风湿病学家诊断的四种风湿性疾病中的一种：类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、肌炎和系统性红斑狼疮 (SLE)。
患者必须用英语阅读和说话，因为该工具的西班牙语版本尚未开发
使用智能手机、个人电脑或平板电脑。
排除标准：
- 先前进行过子宫切除术或绝育手术或怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：决策辅助用户
可以使用 MyVoice:Rheum 决策帮助的风湿病患者
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参与者将获得访问 MyVoice:Rheum 的权限，这是一种基于网络的决策辅助工具 (DA)。
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有源比较器：小册子用户
风湿病患者可以获得一本广泛使用的关于计划生育的小册子
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这支队伍的参与者将获得一份现有的患者手册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可接受性
大体时间：T2（干预和预约后24小时内）
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干预措施的可接受性（AIM）由四项测量组成，李克特量表范围从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。
分数是通过计算分数的平均值来确定的，分数越高表明可接受性越高。
我们指定了 ≥ 3.5 的可行性阈值（5 分），分数越高表明反应越积极。
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T2（干预和预约后24小时内）
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干预适当性测量
大体时间：T2（干预和预约后24小时内）
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经过验证的干预适当性衡量标准 (IAM) 由四项李克特量表组成，范围从 1（完全不同意）到 5（完全同意）；我们为 IAM 分数指定了 ≥ 3.5 或 5 的可行性阈值，分数越高表明反应越积极。
分数是通过计算平均值来确定的，分数越高表明越合适。
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T2（干预和预约后24小时内）
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系统可用性量表
大体时间：T2（干预和预约后24小时内）
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可用性通过系统可用性量表 (SUS) 的汇总分数进行评估，该量表由 10 项李克特量表组成，分数范围为 0-100；通过查找量表上项目的平均值来计算总分。
我们将分数>80.3 的阈值设置为“A”/优秀，将 68-80.3 的分数设置为“B”/非常好，这与 SUS 的标准评级一致。
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T2（干预和预约后24小时内）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风湿病女性生殖知识评估 (ReproKnow)
大体时间：T2（干预和预约后 24 小时内）与 T0（基线）相比
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风湿病特定的生殖健康知识通过ReproKnow进行评估，这是我们团队开发并初步验证的一项措施，涵盖避孕安全性和有效性、妊娠管理、受孕前计划、用药安全、生育力等领域；九分表示生殖知识水平最高
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T2（干预和预约后 24 小时内）与 T0（基线）相比
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患者与医生互动中的感知疗效
大体时间：T2（干预和预约后 24 小时内）与 T0（基线）相比
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使用经验证的患者-提供者互动中的五项感知功效（PEPPI）量表的修改版本来评估自我报告的与提供者沟通的功效。
五项测量，采用 5 点李克特量表问题，从 1（完全没有信心）到 5（非常有信心）。
总分是通过将各个项目得分加在一起并除以 5 来计算的，得分越高表明与提供者沟通的感知效率越高。
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T2（干预和预约后 24 小时内）与 T0（基线）相比
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参与者研究期间怀孕的次数
大体时间：T3（干预后三个月）
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通过参与者报告的调查回答“是/否”项目来评估自登记以来是否怀孕。
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T3（干预后三个月）
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与风湿病学家对话生殖健康的数量和质量
大体时间：T2（干预和预约后24小时内）
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三项衡量。
您今天是否与您的风湿病专家讨论了计划生育问题 - 是/否；您是否做出了与计划生育相关的决定 - 是/否；您今天做出的计划生育决定是什么？
（未报道）
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T2（干预和预约后24小时内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehret S Birru Talabi, MD, PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Torgerson DJ, Roberts C. Understanding controlled trials. Randomisation methods: concealment. BMJ. 1999 Aug 7;319(7206):375-6. doi: 10.1136/bmj.319.7206.375. No abstract available.
- Birru MS, Monaco VM, Charles L, Drew H, Njie V, Bierria T, Detlefsen E, Steinman RA. Internet usage by low-literacy adults seeking health information: an observational analysis. J Med Internet Res. 2004 Sep 3;6(3):e25. doi: 10.2196/jmir.6.3.e25.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- Mehta B, Luo Y, Xu J, Sammaritano L, Salmon J, Lockshin M, Goodman S, Ibrahim S. Trends in Maternal and Fetal Outcomes Among Pregnant Women With Systemic Lupus Erythematosus in the United States: A Cross-sectional Analysis. Ann Intern Med. 2019 Aug 6;171(3):164-171. doi: 10.7326/M19-0120. Epub 2019 Jul 9. Erratum In: Ann Intern Med. 2023 Mar;176(3):432.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Schwarz EB, Callegari LS, Moreland L, Borrero S. Family Planning Counseling for Women With Rheumatic Diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):169-174. doi: 10.1002/acr.23267. No abstract available.
- Rajendran A, Eudy AM, Balevic SJ, Clowse MEB. The importance of pregnancy planning in lupus pregnancies. Lupus. 2021 Apr;30(5):741-751. doi: 10.1177/0961203321989803. Epub 2021 Jan 28.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Borrero S. Redefining Primum Non Nocere to Include Reproductive Autonomy: A New Paradigm in Subspecialty Medicine. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Oct 26;2(1):497-499. doi: 10.1089/whr.2021.0079. eCollection 2021.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White CW, Ginsberg S, Clowse MEB. Pregnancy, Periods, and "The Pill": Exploring the Reproductive Experiences of Women with Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2019 Apr 15;1(2):125-132. doi: 10.1002/acr2.1016. eCollection 2019 Apr.
- Stransky OM, Wolgemuth T, Kazmerski T, Chodoff A, Borrero S, Birru Talabi M. Contraception decision-making and care among reproductive-aged women with autoimmune diseases. Contraception. 2021 Feb;103(2):86-91. doi: 10.1016/j.contraception.2020.11.001. Epub 2020 Nov 9.
- Wolgemuth T, Stransky OM, Chodoff A, Kazmerski TM, Clowse MEB, Birru Talabi M. Exploring the Preferences of Women Regarding Sexual and Reproductive Health Care in the Context of Rheumatology: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Aug;73(8):1194-1200. doi: 10.1002/acr.24249. Epub 2021 Jul 14.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Hamm M, Borrero S. Perspectives of Adult Rheumatologists Regarding Family Planning Counseling and Care: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):452-458. doi: 10.1002/acr.23872.
- Frosch DL, Legare F, Fishbein M, Elwyn G. Adjuncts or adversaries to shared decision-making? Applying the Integrative Model of behavior to the role and design of decision support interventions in healthcare interactions. Implement Sci. 2009 Nov 12;4:73. doi: 10.1186/1748-5908-4-73.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White W, Ginsberg S, Clowse MEB. Tough Choices: Exploring Medication Decision-Making During Pregnancy and Lactation Among Women With Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2021 Jul;3(7):475-483. doi: 10.1002/acr2.11240. Epub 2021 Jun 11.
- Sammaritano LR, Bermas BL, Chakravarty EE, Chambers C, Clowse MEB, Lockshin MD, Marder W, Guyatt G, Branch DW, Buyon J, Christopher-Stine L, Crow-Hercher R, Cush J, Druzin M, Kavanaugh A, Laskin CA, Plante L, Salmon J, Simard J, Somers EC, Steen V, Tedeschi SK, Vinet E, White CW, Yazdany J, Barbhaiya M, Bettendorf B, Eudy A, Jayatilleke A, Shah AA, Sullivan N, Tarter LL, Birru Talabi M, Turgunbaev M, Turner A, D'Anci KE. 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Reproductive Health in Rheumatic and Musculoskeletal Diseases. Arthritis Rheumatol. 2020 Apr;72(4):529-556. doi: 10.1002/art.41191. Epub 2020 Feb 23.
- Krishnamurti T, Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Borrero S. A Framework for Femtech: Guiding Principles for Developing Digital Reproductive Health Tools in the United States. J Med Internet Res. 2022 Apr 28;24(4):e36338. doi: 10.2196/36338.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Krishnamurti T, Mosley EA, Borrero S. A blueprint for a new model of sexual and reproductive health care in subspecialty medicine. Health Serv Res. 2023 Feb;58(1):216-222. doi: 10.1111/1475-6773.14074. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Schwarz EB, Parisi SM, Handler SM, Koren G, Cohen ED, Shevchik GJ, Fischer GS. Clinical decision support to promote safe prescribing to women of reproductive age: a cluster-randomized trial. J Gen Intern Med. 2012 Jul;27(7):831-8. doi: 10.1007/s11606-012-1991-y.
- Pryor KP, Albert B, Desai S, Ritter SY, Tarter L, Coblyn J, Bermas BL, Santacroce LM, Dutton C, Braaten KP, Pace LE, Rexrode K, Janiak E, Feldman CH. Pregnancy Intention Screening in Patients With Systemic Rheumatic Diseases: Pilot Testing a Standardized Assessment Tool. ACR Open Rheumatol. 2022 Aug;4(8):682-688. doi: 10.1002/acr2.11449. Epub 2022 May 31.
- Stransky O, Hunt N, Richards JS, Talabi MB. Exploring Family Planning, Parenting, and Sexual and Reproductive Health Care Experiences of Men With Rheumatic Diseases. J Rheumatol. 2022 Mar;49(3):251-255. doi: 10.3899/jrheum.210785. Epub 2021 Nov 15.
- Crear-Perry J, Hassan A, Daniel S. Advancing Birth Equity in a Post-Dobbs US. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1689-1690. doi: 10.1001/jama.2022.19468.
- Borrero S, Talabi MB, Dehlendorf C. Confronting the Medical Community's Complicity in Marginalizing Abortion Care. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1701-1702. doi: 10.1001/jama.2022.18328.
- Bermas BL, Blanco I, Blazer AD, Clowse ME, Edens C, Ramsey-Goldman R, Talabi MB. Overturning Roe v. Wade: Toppling the Practice of Rheumatology. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1865-1867. doi: 10.1002/art.42336. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Switzer G, Yu L, Chodoff A, Borrero S. Development of ReproKnow, a reproductive knowledge assessment for women with rheumatic diseases. BMC Rheumatol. 2019 Oct 21;3:40. doi: 10.1186/s41927-019-0091-6. eCollection 2019.
- Rocca CH, Ralph LJ, Wilson M, Gould H, Foster DG. Psychometric Evaluation of an Instrument to Measure Prospective Pregnancy Preferences: The Desire to Avoid Pregnancy Scale. Med Care. 2019 Feb;57(2):152-158. doi: 10.1097/MLR.0000000000001048. Erratum In: Med Care. 2019 Jul;57(7):566.
- Kazmerski TM, Stransky OM, Wright CE, Albanowski M, Pilewski JM, Talabi MB, Callegari LS, Chang JC, Abebe KZ, Miller E, Deal A, O'Leary R, Borrero S. Feasibility Testing of a Web-Based Reproductive Decision Support Tool for Cystic Fibrosis. J Cyst Fibros. 2023 Oct 11:S1569-1993(23)00924-4. doi: 10.1016/j.jcf.2023.10.003. Online ahead of print.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Dehlendorf C, Henderson JT, Vittinghoff E, Steinauer J, Hessler D. Development of a patient-reported measure of the interpersonal quality of family planning care. Contraception. 2018 Jan;97(1):34-40. doi: 10.1016/j.contraception.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月29日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月6日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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