MyVoice:류마티스 질환이 있는 여성을 위한 Rheum 결정 지원
2024년 4월 6일 업데이트: Mehret Birru Talabi, University of Pittsburgh
류마티스 질환이 있는 여성의 생식 건강 요구 사항을 해결하기 위한 MyVoice:Rheum 결정 지원의 파일럿 연구
이것은 류머티즘 치료를 받는 18-44세(n=50)의 여성 환자를 대상으로 MyVoice 대 환자 팜플렛의 타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 파일럿 시험입니다.
• 가설: MyVoice는 류머티즘 치료를 받는 환자에게 적합하고 수용 가능할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿은 MyVoice 결정 지원이 류마티스학 맥락에서 타당하고 수용 가능하게 구현될 수 있는지를 입증하고 미래의 하이브리드 유효성 구현 실험을 위한 운영 절차를 알려줄 것입니다. 개입 부문의 여성은 MyVoice 결정 지원을 받게 됩니다(n=38). 대조군에 속한 여성(n=12)은 MyVoice와 유사하게 광범위한 류마티스 질환이 있는 여성을 대상으로 하는 임신에 대해 널리 이용 가능한 종이 기반 팜플렛을 받게 됩니다.
류마티스 전문의는 의무 조치가 없습니다. 그러나 한 명 이상의 환자가 연구를 완료한 경우 연구 경험 및 관련 환자와의 만남에 대한 익명의 설문 조사를 이메일로 받게 됩니다. 이는 최종 환자 참가자가 연구를 완료한 후 2주 후에 발생합니다. 류마티스 전문의는 환자 중 누가 연구에 참여했는지 연구 담당자로부터 알 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Falk Rheumatology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 류마티스 전문의가 진단한 류마티스성 관절염(RA), 전신 경화증(SSc), 근염 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 네 가지 류마티스 질환 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.
도구의 스페인어 버전이 아직 개발되지 않았기 때문에 환자는 영어로 읽고 말해야 합니다.
스마트폰, 개인용 컴퓨터 또는 태블릿에 액세스합니다.
제외 기준:
- 이전에 자궁 절제술 또는 불임 수술을 받았거나 임신한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의사결정 지원 사용자
MyVoice:Rheum 결정 지원에 액세스할 수 있는 류마티스 질환 환자
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참가자는 웹 기반 의사 결정 지원(DA)인 MyVoice:Rheum에 액세스할 수 있습니다.
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활성 비교기: 팜플렛 사용자
가족 계획에 관한 널리 이용 가능한 팜플렛에 접근할 수 있는 류마티스 질환 환자
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이 부문의 참가자에게는 기존 환자 팜플렛 사본이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용성
기간: T2(개입 및 예약 후 24시간 이내)
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AIM(Acceptability of Intervention Measure)은 4개 항목 측정으로 구성되며, 리커트 척도 범위는 1(완전히 동의하지 않음)부터 5(완전히 동의함)까지입니다.
점수는 점수의 평균을 계산하여 결정되며, 점수가 높을수록 합격도가 높은 것을 의미합니다.
우리는 타당성 임계값을 5개 중 3.5개 이상으로 지정했으며, 점수가 높을수록 더 긍정적인 반응을 나타냅니다.
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T2(개입 및 예약 후 24시간 이내)
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개입 적절성 측정
기간: T2(개입 및 예약 후 24시간 이내)
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검증된 중재 적절성 척도(IAM)는 1(완전히 동의하지 않음)부터 5(완전히 동의함)까지의 4개 항목 리커트 척도로 구성됩니다. 우리는 IAM 점수에 대해 5점 중 3.5점 이상의 타당성 임계값을 할당했으며, 점수가 높을수록 더 긍정적인 반응을 나타냅니다.
점수는 평균을 계산하여 결정되며, 점수가 높을수록 적합도가 높은 것을 의미합니다.
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T2(개입 및 예약 후 24시간 이내)
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시스템 사용성 규모
기간: T2(개입 및 예약 후 24시간 이내)
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유용성은 시스템 사용성 척도(SUS)의 요약 점수를 통해 평가되었습니다. SUS는 0~100점 범위의 10개 항목 Likert 척도로 구성됩니다. 척도 항목의 평균을 구하여 전체 점수를 계산합니다.
우리는 SUS의 표준 등급과 일치하여 >80.3점을 'A'/우수로, 68~80.3점을 'B'/매우 좋음으로 설정했습니다.
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T2(개입 및 예약 후 24시간 이내)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 질환이 있는 여성을 위한 생식 지식 평가(ReproKnow)
기간: T2(개입 및 예약 후 24시간 이내)와 T0(기준선) 비교
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류마티스 관련 생식 건강 지식은 피임 안전성 및 효능, 임신 관리, 임신 전 계획, 약물 안전성, 임신 가능성 등의 영역을 다루는 우리 팀이 개발하고 사전 검증한 척도인 ReproKnow를 통해 평가되었습니다. 9점은 가장 높은 수준의 생식 지식을 나타냅니다.
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T2(개입 및 예약 후 24시간 이내)와 T0(기준선) 비교
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환자-의사 상호작용에서 인지된 효능
기간: T2(개입 및 예약 후 24시간 이내)와 T0(기준선) 비교
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공급자와의 의사소통에 있어서 자가 보고된 효능은 검증된 5개 항목으로 구성된 환자-공급자 상호 작용의 인지된 효능(PEPPI) 척도의 수정된 버전을 사용하여 평가되었습니다.
1점(전혀 자신감 없음)부터 5점(매우 자신감 있음)까지의 5점 Likert 척도로 구성된 5개 항목 측정입니다.
총점은 개별 항목 점수를 합산하여 5로 나누어 계산하며, 점수가 높을수록 제공자와의 의사소통에 있어 인지된 효능이 더 높다는 것을 의미합니다.
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T2(개입 및 예약 후 24시간 이내)와 T0(기준선) 비교
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연구 중 참가자의 임신 수
기간: T3(개입 후 3개월)
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등록 이후 임신이 발생했는지 여부에 대한 예/아니요 항목에 대한 참가자 보고 설문조사 응답으로 평가됩니다.
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T3(개입 후 3개월)
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류마티스 전문의와의 생식 건강 대화의 양과 질
기간: T2(개입 및 예약 후 24시간 이내)
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3개 항목 측정.
오늘 가족 계획에 관해 류마티스 전문의와 상담하셨나요? 예/아니요; 가족 계획과 관련된 결정을 내렸습니까? 예/아니오; 오늘 당신이 내린 가족 계획 결정은 무엇이었나요?
(보고되지 않음)
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T2(개입 및 예약 후 24시간 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mehret S Birru Talabi, MD, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Torgerson DJ, Roberts C. Understanding controlled trials. Randomisation methods: concealment. BMJ. 1999 Aug 7;319(7206):375-6. doi: 10.1136/bmj.319.7206.375. No abstract available.
- Birru MS, Monaco VM, Charles L, Drew H, Njie V, Bierria T, Detlefsen E, Steinman RA. Internet usage by low-literacy adults seeking health information: an observational analysis. J Med Internet Res. 2004 Sep 3;6(3):e25. doi: 10.2196/jmir.6.3.e25.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- Mehta B, Luo Y, Xu J, Sammaritano L, Salmon J, Lockshin M, Goodman S, Ibrahim S. Trends in Maternal and Fetal Outcomes Among Pregnant Women With Systemic Lupus Erythematosus in the United States: A Cross-sectional Analysis. Ann Intern Med. 2019 Aug 6;171(3):164-171. doi: 10.7326/M19-0120. Epub 2019 Jul 9. Erratum In: Ann Intern Med. 2023 Mar;176(3):432.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Schwarz EB, Callegari LS, Moreland L, Borrero S. Family Planning Counseling for Women With Rheumatic Diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):169-174. doi: 10.1002/acr.23267. No abstract available.
- Rajendran A, Eudy AM, Balevic SJ, Clowse MEB. The importance of pregnancy planning in lupus pregnancies. Lupus. 2021 Apr;30(5):741-751. doi: 10.1177/0961203321989803. Epub 2021 Jan 28.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Borrero S. Redefining Primum Non Nocere to Include Reproductive Autonomy: A New Paradigm in Subspecialty Medicine. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Oct 26;2(1):497-499. doi: 10.1089/whr.2021.0079. eCollection 2021.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White CW, Ginsberg S, Clowse MEB. Pregnancy, Periods, and "The Pill": Exploring the Reproductive Experiences of Women with Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2019 Apr 15;1(2):125-132. doi: 10.1002/acr2.1016. eCollection 2019 Apr.
- Stransky OM, Wolgemuth T, Kazmerski T, Chodoff A, Borrero S, Birru Talabi M. Contraception decision-making and care among reproductive-aged women with autoimmune diseases. Contraception. 2021 Feb;103(2):86-91. doi: 10.1016/j.contraception.2020.11.001. Epub 2020 Nov 9.
- Wolgemuth T, Stransky OM, Chodoff A, Kazmerski TM, Clowse MEB, Birru Talabi M. Exploring the Preferences of Women Regarding Sexual and Reproductive Health Care in the Context of Rheumatology: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Aug;73(8):1194-1200. doi: 10.1002/acr.24249. Epub 2021 Jul 14.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Hamm M, Borrero S. Perspectives of Adult Rheumatologists Regarding Family Planning Counseling and Care: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):452-458. doi: 10.1002/acr.23872.
- Frosch DL, Legare F, Fishbein M, Elwyn G. Adjuncts or adversaries to shared decision-making? Applying the Integrative Model of behavior to the role and design of decision support interventions in healthcare interactions. Implement Sci. 2009 Nov 12;4:73. doi: 10.1186/1748-5908-4-73.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White W, Ginsberg S, Clowse MEB. Tough Choices: Exploring Medication Decision-Making During Pregnancy and Lactation Among Women With Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2021 Jul;3(7):475-483. doi: 10.1002/acr2.11240. Epub 2021 Jun 11.
- Sammaritano LR, Bermas BL, Chakravarty EE, Chambers C, Clowse MEB, Lockshin MD, Marder W, Guyatt G, Branch DW, Buyon J, Christopher-Stine L, Crow-Hercher R, Cush J, Druzin M, Kavanaugh A, Laskin CA, Plante L, Salmon J, Simard J, Somers EC, Steen V, Tedeschi SK, Vinet E, White CW, Yazdany J, Barbhaiya M, Bettendorf B, Eudy A, Jayatilleke A, Shah AA, Sullivan N, Tarter LL, Birru Talabi M, Turgunbaev M, Turner A, D'Anci KE. 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Reproductive Health in Rheumatic and Musculoskeletal Diseases. Arthritis Rheumatol. 2020 Apr;72(4):529-556. doi: 10.1002/art.41191. Epub 2020 Feb 23.
- Krishnamurti T, Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Borrero S. A Framework for Femtech: Guiding Principles for Developing Digital Reproductive Health Tools in the United States. J Med Internet Res. 2022 Apr 28;24(4):e36338. doi: 10.2196/36338.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Krishnamurti T, Mosley EA, Borrero S. A blueprint for a new model of sexual and reproductive health care in subspecialty medicine. Health Serv Res. 2023 Feb;58(1):216-222. doi: 10.1111/1475-6773.14074. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Schwarz EB, Parisi SM, Handler SM, Koren G, Cohen ED, Shevchik GJ, Fischer GS. Clinical decision support to promote safe prescribing to women of reproductive age: a cluster-randomized trial. J Gen Intern Med. 2012 Jul;27(7):831-8. doi: 10.1007/s11606-012-1991-y.
- Pryor KP, Albert B, Desai S, Ritter SY, Tarter L, Coblyn J, Bermas BL, Santacroce LM, Dutton C, Braaten KP, Pace LE, Rexrode K, Janiak E, Feldman CH. Pregnancy Intention Screening in Patients With Systemic Rheumatic Diseases: Pilot Testing a Standardized Assessment Tool. ACR Open Rheumatol. 2022 Aug;4(8):682-688. doi: 10.1002/acr2.11449. Epub 2022 May 31.
- Stransky O, Hunt N, Richards JS, Talabi MB. Exploring Family Planning, Parenting, and Sexual and Reproductive Health Care Experiences of Men With Rheumatic Diseases. J Rheumatol. 2022 Mar;49(3):251-255. doi: 10.3899/jrheum.210785. Epub 2021 Nov 15.
- Crear-Perry J, Hassan A, Daniel S. Advancing Birth Equity in a Post-Dobbs US. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1689-1690. doi: 10.1001/jama.2022.19468.
- Borrero S, Talabi MB, Dehlendorf C. Confronting the Medical Community's Complicity in Marginalizing Abortion Care. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1701-1702. doi: 10.1001/jama.2022.18328.
- Bermas BL, Blanco I, Blazer AD, Clowse ME, Edens C, Ramsey-Goldman R, Talabi MB. Overturning Roe v. Wade: Toppling the Practice of Rheumatology. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1865-1867. doi: 10.1002/art.42336. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Switzer G, Yu L, Chodoff A, Borrero S. Development of ReproKnow, a reproductive knowledge assessment for women with rheumatic diseases. BMC Rheumatol. 2019 Oct 21;3:40. doi: 10.1186/s41927-019-0091-6. eCollection 2019.
- Rocca CH, Ralph LJ, Wilson M, Gould H, Foster DG. Psychometric Evaluation of an Instrument to Measure Prospective Pregnancy Preferences: The Desire to Avoid Pregnancy Scale. Med Care. 2019 Feb;57(2):152-158. doi: 10.1097/MLR.0000000000001048. Erratum In: Med Care. 2019 Jul;57(7):566.
- Kazmerski TM, Stransky OM, Wright CE, Albanowski M, Pilewski JM, Talabi MB, Callegari LS, Chang JC, Abebe KZ, Miller E, Deal A, O'Leary R, Borrero S. Feasibility Testing of a Web-Based Reproductive Decision Support Tool for Cystic Fibrosis. J Cyst Fibros. 2023 Oct 11:S1569-1993(23)00924-4. doi: 10.1016/j.jcf.2023.10.003. Online ahead of print.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Dehlendorf C, Henderson JT, Vittinghoff E, Steinauer J, Hessler D. Development of a patient-reported measure of the interpersonal quality of family planning care. Contraception. 2018 Jan;97(1):34-40. doi: 10.1016/j.contraception.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국