Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MyVoice: Reumabeslutshjälp för kvinnor med reumatiska sjukdomar

6 april 2024 uppdaterad av: Mehret Birru Talabi, University of Pittsburgh

En pilotstudie av MyVoice: Reum-beslutshjälp för att tillgodose de reproduktiva hälsobehoven hos kvinnor med reumatiska sjukdomar

Detta är ett pilotförsök för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av MyVoice kontra en patientbroschyr bland kvinnliga patienter i åldrarna 18-44 (n=50) som får reumatologisk vård.

• Hypotes: MyVoice kommer att vara genomförbart och acceptabelt för patienter som får reumatologisk vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Piloten kommer att visa om beslutsstödet för MyVoice kan implementeras på ett genomförbart och acceptabelt sätt i reumatologiska sammanhang och informera om operativa procedurer för en framtida hybrid effektivitet-implementeringsförsök. Kvinnor i interventionsarmen kommer att få beslutsstödet MyVoice (n=38). Kvinnor i kontrollarmen (n=12) kommer att få en allmänt tillgänglig pappersbaserad broschyr om graviditet, som, i likhet med MyVoice, riktar sig till kvinnor med ett brett spektrum av reumatiska sjukdomar.

Reumatologer kommer inte att ha några obligatoriska åtgärder; Men om en eller flera av deras patienter slutförde studien kommer de att få en anonym undersökning via e-post om deras erfarenheter av studien och relaterade patientmöten. Detta kommer att inträffa 2 veckor efter att den sista patientdeltagaren slutfört studien. Reumatologer kommer inte att informeras av studiepersonalen vilka av deras patienter som deltog i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Falk Rheumatology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste ha minst en av fyra reumatiska sjukdomar som diagnostiserats av en reumatolog: reumatoid artrit (RA), systemisk skleros (SSc), myosit och systemisk lupus erythematosus (SLE).

Patienter måste läsa och tala på engelska eftersom en spanskspråkig version av verktyget ännu inte har utvecklats

Tillgång till en smart telefon, persondator eller surfplatta.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som tidigare har genomgått hysterektomi eller sterilisering, eller är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användare av beslutshjälp
Patienter med reumatisk sjukdom som får tillgång till beslutshjälpen MyVoice:Rheum
Övrig: MyVoice:Rheum
Deltagarna kommer att ges tillgång till MyVoice:Rheum, ett webbaserat beslutshjälpmedel (DA).
Aktiv komparator: Pamflettanvändare
Patienter med en reumatisk sjukdom som får tillgång till en allmänt tillgänglig broschyr om familjeplanering
Övrig: Broschyr
Deltagare i denna arm kommer att få en kopia av en befintlig patientbroschyr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av intervention
Tidsram: T2 (inom 24 timmar efter ingripande och möte)
AIM (Acceptability of Intervention Measure) består av mått med fyra punkter, Likert-skalor som sträcker sig från 1 (inte instämmer helt) till 5 (helt instämmer). Poängen bestäms genom att beräkna medelvärdet av poäng, med en högre poäng som indikerar högre acceptans. Vi tilldelade en genomförbarhetströskel på ≥ 3,5 av 5, för vilka högre poäng indikerar fler positiva svar.
T2 (inom 24 timmar efter ingripande och möte)
Åtgärd för lämplighet för intervention
Tidsram: T2 (inom 24 timmar efter ingripande och möte)
Den validerade Intervention Appropriateness Measure (IAM) består av Likert-skalor med fyra punkter som sträcker sig från 1 (inte instämmer helt) till 5 (helt instämmer); vi tilldelade en genomförbarhetströskel på ≥ 3,5 av 5 för IAM-poäng, för vilka högre poäng indikerar mer positiva svar. Poängen bestäms genom att beräkna medelvärdet, med en högre poäng som indikerar större lämplighet.
T2 (inom 24 timmar efter ingripande och möte)
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: T2 (inom 24 timmar efter ingripande och möte)
Användbarheten utvärderades via sammanfattande poäng från System Usability Scale (SUS), som består av en Likert-skala med 10 punkter med poäng från 0-100; totalpoäng beräknas genom att hitta medelvärdet av poster på skalan. Vi satte en tröskel för poäng >80,3 som 'A'/utmärkt och 68-80,3 som 'B'/mycket bra, i överensstämmelse med standardbetyget för SUS.
T2 (inom 24 timmar efter ingripande och möte)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproduktiv kunskapsbedömning för kvinnor med reumatiska sjukdomar (ReproKnow)
Tidsram: T2 (inom 24 timmar efter intervention och möte) jämfört med T0 (baslinje)
Reumatologispecifik kunskap om reproduktiv hälsa utvärderades via ReproKnow, en åtgärd utvecklad och preliminärt validerad av vårt team som täcker domäner av preventivmedelssäkerhet och effektivitet, graviditetshantering, planering före befruktning, läkemedelssäkerhet, fertilitet; ett poäng på nio indikerar den högsta nivån av reproduktiv kunskap
T2 (inom 24 timmar efter intervention och möte) jämfört med T0 (baslinje)
Upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare
Tidsram: T2 (inom 24 timmar efter intervention och möte) jämfört med T0 (baslinje)
Självrapporterad effekt vid kommunikation med vårdgivare utvärderades med hjälp av en modifierad version av den validerade fem-post-skalan Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI). Fempunktsmått med 5-gradig Likert-skalafrågor från 1 (inte alls säker) till 5 (mycket säker). Sammanlagd poäng beräknas genom att ta de individuella objektpoängen tillsammans och dividera med 5, där högre poäng indikerar högre upplevd effektivitet i att kommunicera med leverantörer.
T2 (inom 24 timmar efter intervention och möte) jämfört med T0 (baslinje)
Deltagarantal graviditeter under studien
Tidsram: T3 (tre månader efter intervention)
Bedöms av deltagarrapporterade enkätsvar på ett Ja/Nej-objekt om huruvida en graviditet har inträffat sedan inskrivningen.
T3 (tre månader efter intervention)
Kvantitet och kvalitet på reproduktiv hälsa samtal med reumatolog
Tidsram: T2 (inom 24 timmar efter ingripande och möte)
Mått i tre delar. Pratade du med din reumatolog om familjeplanering idag- ja/nej; Tog du ett beslut relaterat till familjeplanering- ja/nej; vilket familjeplaneringsbeslut tog du idag? (Inte raporterad)
T2 (inom 24 timmar efter ingripande och möte)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Mehret S Birru Talabi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20060240
  • K23AR075057-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera