MyVoice:Rheum Decision Aid para mujeres con enfermedades reumáticas
6 de abril de 2024 actualizado por: Mehret Birru Talabi, University of Pittsburgh
Un estudio piloto de MyVoice:Rheum Decision Aid para abordar las necesidades de salud reproductiva de las mujeres con enfermedades reumáticas
Este es un ensayo piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de MyVoice frente a un folleto para pacientes entre pacientes de 18 a 44 años (n=50) que reciben atención de reumatología.
• Hipótesis: MyVoice será factible y aceptable para los pacientes que reciben atención de reumatología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El piloto demostrará si la ayuda para la toma de decisiones de MyVoice se puede implementar de manera factible y aceptable en el contexto de la reumatología e informará los procedimientos operativos para un futuro ensayo híbrido de efectividad e implementación. Las mujeres en el brazo de intervención recibirán la ayuda para la toma de decisiones MyVoice (n=38). Las mujeres en el grupo de control (n=12) recibirán un folleto en papel ampliamente accesible sobre el embarazo que, de manera similar a MyVoice, está dirigido a mujeres con una amplia gama de enfermedades reumáticas.
Los reumatólogos no tendrán actuaciones obligatorias; sin embargo, si uno o más de sus pacientes completaron el estudio, se les enviará por correo electrónico una encuesta anónima sobre sus experiencias con el estudio y encuentros con pacientes relacionados. Esto ocurrirá 2 semanas después de que el último paciente participante complete el estudio. El personal del estudio no informará a los reumatólogos cuáles de sus pacientes participaron en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Falk Rheumatology Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener al menos una de las cuatro enfermedades reumáticas diagnosticadas por un reumatólogo: artritis reumatoide (AR), esclerosis sistémica (SSc), miositis y lupus eritematoso sistémico (LES).
Los pacientes deben leer y hablar en inglés ya que aún no se ha desarrollado una versión en español de la herramienta.
Acceso a un teléfono inteligente, computadora personal o tableta.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que hayan tenido una histerectomía o esterilización previa, o que estén embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios de ayuda para la toma de decisiones
Pacientes con una enfermedad reumática que tienen acceso a la ayuda para la toma de decisiones de MyVoice:Rheum
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Los participantes tendrán acceso a MyVoice:Rheum, una ayuda para la toma de decisiones (DA) basada en la web.
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Comparador activo: Usuarios de folletos
Pacientes con una enfermedad reumática que tienen acceso a un folleto ampliamente accesible sobre planificación familiar
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Los participantes en este brazo recibirán una copia de un folleto para pacientes existente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: T2 (dentro de las 24 horas siguientes a la intervención y cita)
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La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) consta de una medida de cuatro ítems, escalas Likert que van de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
La puntuación se determina calculando la media de las puntuaciones; una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
Asignamos un umbral de viabilidad de ≥ 3,5 de 5, para el cual puntuaciones más altas indican respuestas más positivas.
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T2 (dentro de las 24 horas siguientes a la intervención y cita)
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Medida de idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: T2 (dentro de las 24 horas siguientes a la intervención y cita)
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La Medida de idoneidad de la intervención (IAM) validada consta de escalas Likert de cuatro ítems que van desde 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo); Asignamos un umbral de viabilidad de ≥ 3,5 de 5 para las puntuaciones de IAM, para las cuales puntuaciones más altas indican respuestas más positivas.
La puntuación se determina calculando la media; una puntuación más alta indica una mayor idoneidad.
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T2 (dentro de las 24 horas siguientes a la intervención y cita)
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: T2 (dentro de las 24 horas siguientes a la intervención y cita)
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La usabilidad se evaluó mediante puntuaciones resumidas de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), que consta de una escala Likert de 10 ítems con puntuaciones que van de 0 a 100; Puntuación general calculada encontrando la media de los ítems en la escala.
Establecimos un umbral de puntuaciones >80,3 como 'A'/excelente y 68-80,3 como 'B'/muy bueno, consistente con la calificación estándar del SUS.
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T2 (dentro de las 24 horas siguientes a la intervención y cita)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de conocimientos reproductivos para mujeres con enfermedades reumáticas (ReproKnow)
Periodo de tiempo: T2 (dentro de las 24 horas posteriores a la intervención y cita) en comparación con T0 (valor inicial)
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El conocimiento sobre salud reproductiva específico de reumatología se evaluó a través de ReproKnow, una medida desarrollada y validada preliminarmente por nuestro equipo que cubre dominios de seguridad y eficacia de la anticoncepción, manejo del embarazo, planificación previa a la concepción, seguridad de los medicamentos, fertilidad; una puntuación de nueve indica el nivel más alto de conocimiento reproductivo
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T2 (dentro de las 24 horas posteriores a la intervención y cita) en comparación con T0 (valor inicial)
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Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente
Periodo de tiempo: T2 (dentro de las 24 horas posteriores a la intervención y cita) en comparación con T0 (valor inicial)
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La eficacia autoinformada en la comunicación con los proveedores se evaluó mediante una versión modificada de la escala validada de cinco ítems de eficacia percibida en las interacciones entre pacientes y proveedores (PEPPI).
Medida de cinco ítems con preguntas en escala Likert de 5 puntos desde 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro).
La puntuación agregada se calcula juntando las puntuaciones de los elementos individuales y dividiéndolas por 5; una puntuación más alta indica una mayor eficacia percibida en la comunicación con los proveedores.
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T2 (dentro de las 24 horas posteriores a la intervención y cita) en comparación con T0 (valor inicial)
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Número de participantes de embarazos durante el estudio
Periodo de tiempo: T3 (tres meses postintervención)
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Evaluado mediante las respuestas de la encuesta informadas por los participantes a un ítem Sí/No sobre si se ha producido un embarazo desde la inscripción.
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T3 (tres meses postintervención)
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Cantidad y calidad de la conversación sobre salud reproductiva con el reumatólogo
Periodo de tiempo: T2 (dentro de las 24 horas siguientes a la intervención y cita)
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Medida de tres ítems.
¿Habló hoy con su reumatólogo sobre planificación familiar? Sí/no; ¿Tomó usted alguna decisión relacionada con la planificación familiar? Sí/No; ¿Cuál fue la decisión de planificación familiar que tomó hoy?
(No reportado)
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T2 (dentro de las 24 horas siguientes a la intervención y cita)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehret S Birru Talabi, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20060240
- K23AR075057-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .