MyVoice: Reumás döntési segédlet reumás betegségekben szenvedő nők számára
2024. április 6. frissítette: Mehret Birru Talabi, University of Pittsburgh
A MyVoice kísérleti tanulmánya: A Rheum döntési segédanyaga a reumás betegségekben szenvedő nők reproduktív egészségi szükségleteinek kielégítésére
Ez egy kísérleti kísérlet a MyVoice megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére a 18-44 év közötti (n=50) nőbetegek körében, akik reumatológiai ellátásban részesülnek.
• Hipotézis: A MyVoice megvalósítható és elfogadható lesz a reumatológiai ellátásban részesülő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pilot bemutatja, hogy a MyVoice döntési segédeszköz megvalósítható és elfogadhatóan beépíthető-e a reumatológiai kontextusba, és tájékoztatja a működési eljárásokat egy jövőbeli hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérlethez. A beavatkozási karban lévő nők MyVoice döntési segédletet kapnak (n=38). A kontroll karba tartozó nők (n=12) széles körben hozzáférhető papír alapú füzetet kapnak a terhességről, amely a MyVoice-hoz hasonlóan a reumás betegségek széles körében szenvedő nőket célozza meg.
A reumatológusoknak nem lesz kötelező intézkedése; Ha azonban egy vagy több páciensük befejezte a vizsgálatot, e-mailben névtelen kérdőívet küldenek nekik a vizsgálattal és a kapcsolódó betegekkel kapcsolatos tapasztalataikról. Ez 2 héttel azután következik be, hogy az utolsó páciens befejezte a vizsgálatot. A reumatológusokat a vizsgálati személyzet nem tájékoztatja arról, hogy melyik páciensük vett részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Falk Rheumatology Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek a reumatológus által diagnosztizált négy reumás betegség közül legalább egynek kell lennie: rheumatoid arthritis (RA), szisztémás szklerózis (SSc), myositis és szisztémás lupus erythematosus (SLE).
A betegeknek angolul kell olvasniuk és beszélniük, mivel az eszköz spanyol nyelvű változatát még nem fejlesztették ki
Hozzáférés okostelefonhoz, személyi számítógéphez vagy táblagéphez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akiknél korábban méheltávolítás vagy sterilizálás volt, vagy terhesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Döntési segédlet felhasználói
Reumás betegségben szenvedő betegek, akik hozzáférést kapnak a MyVoice:Rheum döntési segédeszközhöz
|
A résztvevők hozzáférést kapnak a MyVoice:Rheumhoz, amely egy webalapú döntési segédlet (DA).
|
|
Aktív összehasonlító: Pamflet felhasználók
Reumás betegségben szenvedő betegek, akik hozzáférést kapnak a családtervezésről szóló, széles körben hozzáférhető füzethez
|
Az ebben a karban részt vevők kapnak egy példányt egy meglévő betegtájékoztatóból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: T2 (a beavatkozást és időpontot követő 24 órán belül)
|
A beavatkozás elfogadhatósága (AIM) négytételes mérőszámból, Likert-skálákból áll, amelyek 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
A pontszámot a pontszámok átlagának kiszámításával határozzák meg, a magasabb pontszám magasabb elfogadhatóságot jelez.
≥ 3,5/5 megvalósíthatósági küszöböt rendeltünk hozzá, amelyre a magasabb pontszámok több pozitív választ jeleznek.
|
T2 (a beavatkozást és időpontot követő 24 órán belül)
|
|
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés
Időkeret: T2 (a beavatkozást és időpontot követő 24 órán belül)
|
A validált Intervention Appropriateness Measure (IAM) négytételes Likert-skálákból áll, amelyek 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek); az IAM-pontszámokhoz ≥ 3,5/5 megvalósíthatósági küszöböt rendeltünk, amelyre a magasabb pontszámok több pozitív választ jeleznek.
A pontszámot az átlag kiszámításával határozzák meg, a magasabb pontszám nagyobb megfelelőséget jelez.
|
T2 (a beavatkozást és időpontot követő 24 órán belül)
|
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: T2 (a beavatkozást és időpontot követő 24 órán belül)
|
A használhatóságot a System Usability Scale (SUS) összefoglaló pontszámaival értékelték, amely egy 10 tételes Likert-skálából áll, 0 és 100 közötti pontszámokkal; a skála elemeinek átlagának megtalálásával számított összpontszám.
A 80,3-nál nagyobb pontszámok küszöbét 'A'/kiváló, és 68-80,3 'B'/nagyon jó küszöbértéket állítottuk be, ami összhangban van az SUS szabványos besorolásával.
|
T2 (a beavatkozást és időpontot követő 24 órán belül)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reprodukciós ismeretek felmérése reumás betegségekben szenvedő nők számára (ReproKnow)
Időkeret: T2 (24 órán belül a beavatkozást és a találkozót követően) összehasonlítva a T0-val (alapvonal)
|
A reumatológia-specifikus reproduktív egészségügyi ismereteket a ReproKnow segítségével értékelték, amely egy olyan intézkedés, amelyet csapatunk fejlesztett ki és előzetesen validált, és amely kiterjed a fogamzásgátlás biztonságára és hatékonyságára, a terhesség-kezelésre, a fogamzás előtti tervezésre, a gyógyszerbiztonságra és a termékenységre; a kilences pontszám a reproduktív tudás legmagasabb szintjét jelzi
|
T2 (24 órán belül a beavatkozást és a találkozót követően) összehasonlítva a T0-val (alapvonal)
|
|
Érzékelt hatékonyság a beteg-orvos interakciókban
Időkeret: T2 (24 órán belül a beavatkozást és a találkozót követően) összehasonlítva a T0-val (alapvonal)
|
A szolgáltatókkal való kommunikáció saját bevallású hatékonyságát a validált, öt tételből álló, észlelt hatékonyság a beteg-szolgáltató interakciókban (PEPPI) skála módosított változatával értékelték.
Öttételes mérőszám 5 pontos Likert-skála kérdéseivel 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 5-ig (nagyon magabiztos).
Az összesített pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes tételek pontszámait összeadják és elosztják 5-tel. A magasabb pontszám a szolgáltatókkal való kommunikáció magasabb észlelt hatékonyságát jelzi.
|
T2 (24 órán belül a beavatkozást és a találkozót követően) összehasonlítva a T0-val (alapvonal)
|
|
A résztvevők terhességeinek száma a vizsgálat során
Időkeret: T3 (három hónappal a beavatkozás után)
|
A résztvevők által egy igen/nem kérdésre adott válaszok alapján értékelték, hogy a beiratkozás óta történt-e terhesség.
|
T3 (három hónappal a beavatkozás után)
|
|
A reproduktív egészséggel kapcsolatos beszélgetés mennyisége és minősége reumatológussal
Időkeret: T2 (a beavatkozást és időpontot követő 24 órán belül)
|
Három tételes mérték.
Beszéltél-e ma a reumatológusoddal a családtervezésről- igen/nem; Hoztál-e családtervezéssel kapcsolatos döntést- igen/nem; milyen családtervezési döntést hoztál ma?
(Nem jelentették)
|
T2 (a beavatkozást és időpontot követő 24 órán belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehret S Birru Talabi, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Torgerson DJ, Roberts C. Understanding controlled trials. Randomisation methods: concealment. BMJ. 1999 Aug 7;319(7206):375-6. doi: 10.1136/bmj.319.7206.375. No abstract available.
- Birru MS, Monaco VM, Charles L, Drew H, Njie V, Bierria T, Detlefsen E, Steinman RA. Internet usage by low-literacy adults seeking health information: an observational analysis. J Med Internet Res. 2004 Sep 3;6(3):e25. doi: 10.2196/jmir.6.3.e25.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- Mehta B, Luo Y, Xu J, Sammaritano L, Salmon J, Lockshin M, Goodman S, Ibrahim S. Trends in Maternal and Fetal Outcomes Among Pregnant Women With Systemic Lupus Erythematosus in the United States: A Cross-sectional Analysis. Ann Intern Med. 2019 Aug 6;171(3):164-171. doi: 10.7326/M19-0120. Epub 2019 Jul 9. Erratum In: Ann Intern Med. 2023 Mar;176(3):432.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Schwarz EB, Callegari LS, Moreland L, Borrero S. Family Planning Counseling for Women With Rheumatic Diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):169-174. doi: 10.1002/acr.23267. No abstract available.
- Rajendran A, Eudy AM, Balevic SJ, Clowse MEB. The importance of pregnancy planning in lupus pregnancies. Lupus. 2021 Apr;30(5):741-751. doi: 10.1177/0961203321989803. Epub 2021 Jan 28.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Borrero S. Redefining Primum Non Nocere to Include Reproductive Autonomy: A New Paradigm in Subspecialty Medicine. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Oct 26;2(1):497-499. doi: 10.1089/whr.2021.0079. eCollection 2021.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White CW, Ginsberg S, Clowse MEB. Pregnancy, Periods, and "The Pill": Exploring the Reproductive Experiences of Women with Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2019 Apr 15;1(2):125-132. doi: 10.1002/acr2.1016. eCollection 2019 Apr.
- Stransky OM, Wolgemuth T, Kazmerski T, Chodoff A, Borrero S, Birru Talabi M. Contraception decision-making and care among reproductive-aged women with autoimmune diseases. Contraception. 2021 Feb;103(2):86-91. doi: 10.1016/j.contraception.2020.11.001. Epub 2020 Nov 9.
- Wolgemuth T, Stransky OM, Chodoff A, Kazmerski TM, Clowse MEB, Birru Talabi M. Exploring the Preferences of Women Regarding Sexual and Reproductive Health Care in the Context of Rheumatology: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Aug;73(8):1194-1200. doi: 10.1002/acr.24249. Epub 2021 Jul 14.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Hamm M, Borrero S. Perspectives of Adult Rheumatologists Regarding Family Planning Counseling and Care: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):452-458. doi: 10.1002/acr.23872.
- Frosch DL, Legare F, Fishbein M, Elwyn G. Adjuncts or adversaries to shared decision-making? Applying the Integrative Model of behavior to the role and design of decision support interventions in healthcare interactions. Implement Sci. 2009 Nov 12;4:73. doi: 10.1186/1748-5908-4-73.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White W, Ginsberg S, Clowse MEB. Tough Choices: Exploring Medication Decision-Making During Pregnancy and Lactation Among Women With Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2021 Jul;3(7):475-483. doi: 10.1002/acr2.11240. Epub 2021 Jun 11.
- Sammaritano LR, Bermas BL, Chakravarty EE, Chambers C, Clowse MEB, Lockshin MD, Marder W, Guyatt G, Branch DW, Buyon J, Christopher-Stine L, Crow-Hercher R, Cush J, Druzin M, Kavanaugh A, Laskin CA, Plante L, Salmon J, Simard J, Somers EC, Steen V, Tedeschi SK, Vinet E, White CW, Yazdany J, Barbhaiya M, Bettendorf B, Eudy A, Jayatilleke A, Shah AA, Sullivan N, Tarter LL, Birru Talabi M, Turgunbaev M, Turner A, D'Anci KE. 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Reproductive Health in Rheumatic and Musculoskeletal Diseases. Arthritis Rheumatol. 2020 Apr;72(4):529-556. doi: 10.1002/art.41191. Epub 2020 Feb 23.
- Krishnamurti T, Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Borrero S. A Framework for Femtech: Guiding Principles for Developing Digital Reproductive Health Tools in the United States. J Med Internet Res. 2022 Apr 28;24(4):e36338. doi: 10.2196/36338.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Krishnamurti T, Mosley EA, Borrero S. A blueprint for a new model of sexual and reproductive health care in subspecialty medicine. Health Serv Res. 2023 Feb;58(1):216-222. doi: 10.1111/1475-6773.14074. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Schwarz EB, Parisi SM, Handler SM, Koren G, Cohen ED, Shevchik GJ, Fischer GS. Clinical decision support to promote safe prescribing to women of reproductive age: a cluster-randomized trial. J Gen Intern Med. 2012 Jul;27(7):831-8. doi: 10.1007/s11606-012-1991-y.
- Pryor KP, Albert B, Desai S, Ritter SY, Tarter L, Coblyn J, Bermas BL, Santacroce LM, Dutton C, Braaten KP, Pace LE, Rexrode K, Janiak E, Feldman CH. Pregnancy Intention Screening in Patients With Systemic Rheumatic Diseases: Pilot Testing a Standardized Assessment Tool. ACR Open Rheumatol. 2022 Aug;4(8):682-688. doi: 10.1002/acr2.11449. Epub 2022 May 31.
- Stransky O, Hunt N, Richards JS, Talabi MB. Exploring Family Planning, Parenting, and Sexual and Reproductive Health Care Experiences of Men With Rheumatic Diseases. J Rheumatol. 2022 Mar;49(3):251-255. doi: 10.3899/jrheum.210785. Epub 2021 Nov 15.
- Crear-Perry J, Hassan A, Daniel S. Advancing Birth Equity in a Post-Dobbs US. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1689-1690. doi: 10.1001/jama.2022.19468.
- Borrero S, Talabi MB, Dehlendorf C. Confronting the Medical Community's Complicity in Marginalizing Abortion Care. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1701-1702. doi: 10.1001/jama.2022.18328.
- Bermas BL, Blanco I, Blazer AD, Clowse ME, Edens C, Ramsey-Goldman R, Talabi MB. Overturning Roe v. Wade: Toppling the Practice of Rheumatology. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1865-1867. doi: 10.1002/art.42336. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Switzer G, Yu L, Chodoff A, Borrero S. Development of ReproKnow, a reproductive knowledge assessment for women with rheumatic diseases. BMC Rheumatol. 2019 Oct 21;3:40. doi: 10.1186/s41927-019-0091-6. eCollection 2019.
- Rocca CH, Ralph LJ, Wilson M, Gould H, Foster DG. Psychometric Evaluation of an Instrument to Measure Prospective Pregnancy Preferences: The Desire to Avoid Pregnancy Scale. Med Care. 2019 Feb;57(2):152-158. doi: 10.1097/MLR.0000000000001048. Erratum In: Med Care. 2019 Jul;57(7):566.
- Kazmerski TM, Stransky OM, Wright CE, Albanowski M, Pilewski JM, Talabi MB, Callegari LS, Chang JC, Abebe KZ, Miller E, Deal A, O'Leary R, Borrero S. Feasibility Testing of a Web-Based Reproductive Decision Support Tool for Cystic Fibrosis. J Cyst Fibros. 2023 Oct 11:S1569-1993(23)00924-4. doi: 10.1016/j.jcf.2023.10.003. Online ahead of print.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Dehlendorf C, Henderson JT, Vittinghoff E, Steinauer J, Hessler D. Development of a patient-reported measure of the interpersonal quality of family planning care. Contraception. 2018 Jan;97(1):34-40. doi: 10.1016/j.contraception.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20060240
- K23AR075057-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .