MyVoice:Помощь в принятии решения о ревматических заболеваниях для женщин с ревматическими заболеваниями
6 апреля 2024 г. обновлено: Mehret Birru Talabi, University of Pittsburgh
Пилотное исследование MyVoice:Rheum Decision Aid для удовлетворения потребностей репродуктивного здоровья женщин с ревматическими заболеваниями
Это пилотное исследование для оценки осуществимости и приемлемости MyVoice по сравнению с брошюрой для пациентов среди женщин в возрасте 18–44 лет (n = 50), получающих ревматологическую помощь.
• Гипотеза: MyVoice будет осуществимым и приемлемым для пациентов, получающих ревматологическую помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотный проект продемонстрирует, можно ли целесообразно и приемлемо внедрить средство для принятия решений MyVoice в контексте ревматологии, и проинформирует о рабочих процедурах для будущего испытания гибридной эффективности-внедрения. Женщины в группе вмешательства получат помощь в принятии решений MyVoice (n = 38). Женщины из контрольной группы (n=12) получат общедоступную бумажную брошюру о беременности, которая, как и MyVoice, предназначена для женщин с широким спектром ревматических заболеваний.
Обязательных действий у ревматологов не будет; однако, если один или несколько их пациентов завершили исследование, им по электронной почте будет отправлен анонимный опрос об их опыте участия в исследовании и связанных с ним контактах с пациентами. Это произойдет через 2 недели после того, как последний участник-пациент завершит исследование. Исследовательский персонал не будет информировать ревматологов о том, кто из их пациентов участвовал в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Falk Rheumatology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
У пациентов должно быть по крайней мере одно из четырех ревматических заболеваний, диагностированных ревматологом: ревматоидный артрит (РА), системный склероз (СС), миозит и системная красная волчанка (СКВ).
Пациенты должны читать и говорить на английском языке, поскольку версия инструмента на испанском языке еще не разработана.
Доступ к смартфону, персональному компьютеру или планшету.
Критерий исключения:
- Женщины, перенесшие ранее гистерэктомию или стерилизацию, или беременные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи помощи в принятии решений
Пациенты с ревматическими заболеваниями, которым предоставлен доступ к системе принятия решений MyVoice:Rheum.
|
Участникам будет предоставлен доступ к MyVoice:Rheum, онлайн-помощи для принятия решений (DA).
|
|
Активный компаратор: Пользователи брошюры
Пациенты с ревматическим заболеванием, которым предоставлен доступ к широкодоступной брошюре о планировании семьи.
|
Участникам этой группы будет предоставлена копия существующей брошюры пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Т2 (в течение 24 часов после вмешательства и назначения)
|
Мера приемлемости вмешательства (AIM) состоит из четырех пунктов по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Оценка определяется путем расчета среднего значения баллов, при этом более высокий балл указывает на более высокую приемлемость.
Мы установили порог осуществимости ≥ 3,5 из 5, для которого более высокие баллы указывают на более положительные ответы.
|
Т2 (в течение 24 часов после вмешательства и назначения)
|
|
Мера целесообразности вмешательства
Временное ограничение: Т2 (в течение 24 часов после вмешательства и назначения)
|
Валидированная мера целесообразности вмешательства (IAM) состоит из шкалы Лайкерта, состоящей из четырех пунктов, от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен); мы установили порог осуществимости ≥ 3,5 из 5 для баллов IAM, для которого более высокие баллы указывают на более положительные ответы.
Оценка определяется путем расчета среднего значения, при этом более высокий балл указывает на большую адекватность.
|
Т2 (в течение 24 часов после вмешательства и назначения)
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Т2 (в течение 24 часов после вмешательства и назначения)
|
Удобство использования оценивалось с помощью сводных баллов по шкале юзабилити системы (SUS), которая состоит из шкалы Лайкерта, состоящей из 10 пунктов, с оценками в диапазоне от 0 до 100; общий балл рассчитывается путем нахождения среднего значения пунктов по шкале.
Мы установили порог баллов >80,3 как «А»/отлично и 68–80,3 как «В»/очень хорошо, что соответствует стандартной оценке для SUS.
|
Т2 (в течение 24 часов после вмешательства и назначения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка репродуктивных знаний женщин с ревматическими заболеваниями (ReproKnow)
Временное ограничение: Т2 (в течение 24 часов после вмешательства и назначения) по сравнению с Т0 (исходный уровень)
|
Знания о репродуктивном здоровье, специфичные для ревматологии, оценивались с помощью ReproKnow — меры, разработанной и предварительно проверенной нашей командой, которая охватывает области безопасности и эффективности контрацепции, ведения беременности, планирования перед зачатием, безопасности лекарств, фертильности; девять баллов указывают на самый высокий уровень репродуктивных знаний.
|
Т2 (в течение 24 часов после вмешательства и назначения) по сравнению с Т0 (исходный уровень)
|
|
Воспринимаемая эффективность взаимодействия пациента и врача
Временное ограничение: Т2 (в течение 24 часов после вмешательства и назначения) по сравнению с Т0 (исходный уровень)
|
Эффективность общения с поставщиками услуг по самооценке оценивалась с использованием модифицированной версии проверенной шкалы воспринимаемой эффективности взаимодействия пациента и поставщика из пяти пунктов (PEPPI).
Пятибалльная оценка с вопросами по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен).
Совокупный балл рассчитывается путем объединения баллов по отдельным пунктам и деления их на 5, при этом более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую эффективность общения с поставщиками медицинских услуг.
|
Т2 (в течение 24 часов после вмешательства и назначения) по сравнению с Т0 (исходный уровень)
|
|
Число беременностей участниц во время исследования
Временное ограничение: Т3 (через три месяца после вмешательства)
|
Оценивается по ответам участников опроса на вопрос «Да/Нет» о том, наступила ли беременность с момента регистрации.
|
Т3 (через три месяца после вмешательства)
|
|
Количество и качество репродуктивного здоровья Беседа с ревматологом
Временное ограничение: Т2 (в течение 24 часов после вмешательства и назначения)
|
Трехпунктовая мера.
Говорили ли вы сегодня со своим ревматологом о планировании семьи? Да/нет; Приняли ли вы решение, связанное с планированием семьи – да/нет; какое решение по планированию семьи ты принял сегодня?
(Не сообщается)
|
Т2 (в течение 24 часов после вмешательства и назначения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehret S Birru Talabi, MD, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Torgerson DJ, Roberts C. Understanding controlled trials. Randomisation methods: concealment. BMJ. 1999 Aug 7;319(7206):375-6. doi: 10.1136/bmj.319.7206.375. No abstract available.
- Birru MS, Monaco VM, Charles L, Drew H, Njie V, Bierria T, Detlefsen E, Steinman RA. Internet usage by low-literacy adults seeking health information: an observational analysis. J Med Internet Res. 2004 Sep 3;6(3):e25. doi: 10.2196/jmir.6.3.e25.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- Mehta B, Luo Y, Xu J, Sammaritano L, Salmon J, Lockshin M, Goodman S, Ibrahim S. Trends in Maternal and Fetal Outcomes Among Pregnant Women With Systemic Lupus Erythematosus in the United States: A Cross-sectional Analysis. Ann Intern Med. 2019 Aug 6;171(3):164-171. doi: 10.7326/M19-0120. Epub 2019 Jul 9. Erratum In: Ann Intern Med. 2023 Mar;176(3):432.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Schwarz EB, Callegari LS, Moreland L, Borrero S. Family Planning Counseling for Women With Rheumatic Diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):169-174. doi: 10.1002/acr.23267. No abstract available.
- Rajendran A, Eudy AM, Balevic SJ, Clowse MEB. The importance of pregnancy planning in lupus pregnancies. Lupus. 2021 Apr;30(5):741-751. doi: 10.1177/0961203321989803. Epub 2021 Jan 28.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Borrero S. Redefining Primum Non Nocere to Include Reproductive Autonomy: A New Paradigm in Subspecialty Medicine. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Oct 26;2(1):497-499. doi: 10.1089/whr.2021.0079. eCollection 2021.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White CW, Ginsberg S, Clowse MEB. Pregnancy, Periods, and "The Pill": Exploring the Reproductive Experiences of Women with Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2019 Apr 15;1(2):125-132. doi: 10.1002/acr2.1016. eCollection 2019 Apr.
- Stransky OM, Wolgemuth T, Kazmerski T, Chodoff A, Borrero S, Birru Talabi M. Contraception decision-making and care among reproductive-aged women with autoimmune diseases. Contraception. 2021 Feb;103(2):86-91. doi: 10.1016/j.contraception.2020.11.001. Epub 2020 Nov 9.
- Wolgemuth T, Stransky OM, Chodoff A, Kazmerski TM, Clowse MEB, Birru Talabi M. Exploring the Preferences of Women Regarding Sexual and Reproductive Health Care in the Context of Rheumatology: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Aug;73(8):1194-1200. doi: 10.1002/acr.24249. Epub 2021 Jul 14.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Hamm M, Borrero S. Perspectives of Adult Rheumatologists Regarding Family Planning Counseling and Care: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):452-458. doi: 10.1002/acr.23872.
- Frosch DL, Legare F, Fishbein M, Elwyn G. Adjuncts or adversaries to shared decision-making? Applying the Integrative Model of behavior to the role and design of decision support interventions in healthcare interactions. Implement Sci. 2009 Nov 12;4:73. doi: 10.1186/1748-5908-4-73.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White W, Ginsberg S, Clowse MEB. Tough Choices: Exploring Medication Decision-Making During Pregnancy and Lactation Among Women With Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2021 Jul;3(7):475-483. doi: 10.1002/acr2.11240. Epub 2021 Jun 11.
- Sammaritano LR, Bermas BL, Chakravarty EE, Chambers C, Clowse MEB, Lockshin MD, Marder W, Guyatt G, Branch DW, Buyon J, Christopher-Stine L, Crow-Hercher R, Cush J, Druzin M, Kavanaugh A, Laskin CA, Plante L, Salmon J, Simard J, Somers EC, Steen V, Tedeschi SK, Vinet E, White CW, Yazdany J, Barbhaiya M, Bettendorf B, Eudy A, Jayatilleke A, Shah AA, Sullivan N, Tarter LL, Birru Talabi M, Turgunbaev M, Turner A, D'Anci KE. 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Reproductive Health in Rheumatic and Musculoskeletal Diseases. Arthritis Rheumatol. 2020 Apr;72(4):529-556. doi: 10.1002/art.41191. Epub 2020 Feb 23.
- Krishnamurti T, Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Borrero S. A Framework for Femtech: Guiding Principles for Developing Digital Reproductive Health Tools in the United States. J Med Internet Res. 2022 Apr 28;24(4):e36338. doi: 10.2196/36338.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Krishnamurti T, Mosley EA, Borrero S. A blueprint for a new model of sexual and reproductive health care in subspecialty medicine. Health Serv Res. 2023 Feb;58(1):216-222. doi: 10.1111/1475-6773.14074. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Schwarz EB, Parisi SM, Handler SM, Koren G, Cohen ED, Shevchik GJ, Fischer GS. Clinical decision support to promote safe prescribing to women of reproductive age: a cluster-randomized trial. J Gen Intern Med. 2012 Jul;27(7):831-8. doi: 10.1007/s11606-012-1991-y.
- Pryor KP, Albert B, Desai S, Ritter SY, Tarter L, Coblyn J, Bermas BL, Santacroce LM, Dutton C, Braaten KP, Pace LE, Rexrode K, Janiak E, Feldman CH. Pregnancy Intention Screening in Patients With Systemic Rheumatic Diseases: Pilot Testing a Standardized Assessment Tool. ACR Open Rheumatol. 2022 Aug;4(8):682-688. doi: 10.1002/acr2.11449. Epub 2022 May 31.
- Stransky O, Hunt N, Richards JS, Talabi MB. Exploring Family Planning, Parenting, and Sexual and Reproductive Health Care Experiences of Men With Rheumatic Diseases. J Rheumatol. 2022 Mar;49(3):251-255. doi: 10.3899/jrheum.210785. Epub 2021 Nov 15.
- Crear-Perry J, Hassan A, Daniel S. Advancing Birth Equity in a Post-Dobbs US. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1689-1690. doi: 10.1001/jama.2022.19468.
- Borrero S, Talabi MB, Dehlendorf C. Confronting the Medical Community's Complicity in Marginalizing Abortion Care. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1701-1702. doi: 10.1001/jama.2022.18328.
- Bermas BL, Blanco I, Blazer AD, Clowse ME, Edens C, Ramsey-Goldman R, Talabi MB. Overturning Roe v. Wade: Toppling the Practice of Rheumatology. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1865-1867. doi: 10.1002/art.42336. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Switzer G, Yu L, Chodoff A, Borrero S. Development of ReproKnow, a reproductive knowledge assessment for women with rheumatic diseases. BMC Rheumatol. 2019 Oct 21;3:40. doi: 10.1186/s41927-019-0091-6. eCollection 2019.
- Rocca CH, Ralph LJ, Wilson M, Gould H, Foster DG. Psychometric Evaluation of an Instrument to Measure Prospective Pregnancy Preferences: The Desire to Avoid Pregnancy Scale. Med Care. 2019 Feb;57(2):152-158. doi: 10.1097/MLR.0000000000001048. Erratum In: Med Care. 2019 Jul;57(7):566.
- Kazmerski TM, Stransky OM, Wright CE, Albanowski M, Pilewski JM, Talabi MB, Callegari LS, Chang JC, Abebe KZ, Miller E, Deal A, O'Leary R, Borrero S. Feasibility Testing of a Web-Based Reproductive Decision Support Tool for Cystic Fibrosis. J Cyst Fibros. 2023 Oct 11:S1569-1993(23)00924-4. doi: 10.1016/j.jcf.2023.10.003. Online ahead of print.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Dehlendorf C, Henderson JT, Vittinghoff E, Steinauer J, Hessler D. Development of a patient-reported measure of the interpersonal quality of family planning care. Contraception. 2018 Jan;97(1):34-40. doi: 10.1016/j.contraception.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20060240
- K23AR075057-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .