MyVoice: Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących reumatyzmu dla kobiet z chorobami reumatycznymi
6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mehret Birru Talabi, University of Pittsburgh
Badanie pilotażowe pomocy decyzyjnej MyVoice: Rheum w celu zaspokojenia potrzeb w zakresie zdrowia reprodukcyjnego kobiet z chorobami reumatycznymi
Jest to próba pilotażowa mająca na celu ocenę wykonalności i akceptacji MyVoice w porównaniu z broszurą dla pacjenta wśród pacjentek w wieku 18-44 (n=50), które otrzymują opiekę reumatologiczną.
• Hipoteza: MyVoice będzie wykonalny i akceptowalny dla pacjentów, którzy otrzymują opiekę reumatologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt pilotażowy zademonstruje, czy pomoc decyzyjna MyVoice może zostać wdrożona w kontekście reumatologicznym w sposób wykonalny i akceptowalny, a także poinformuje o procedurach operacyjnych na potrzeby przyszłej hybrydowej próby wdrożenia skuteczności. Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymają pomoc w podjęciu decyzji MyVoice (n=38). Kobiety w ramieniu kontrolnym (n=12) otrzymają szeroko dostępną broszurę w formie papierowej na temat ciąży, która podobnie jak MyVoice jest skierowana do kobiet z szerokim zakresem chorób reumatycznych.
Reumatolodzy nie będą mieli żadnych obowiązkowych działań; jeśli jednak co najmniej jeden z ich pacjentów ukończył badanie, otrzymają oni pocztą elektroniczną anonimową ankietę dotyczącą ich doświadczeń z badaniem i związanych z nim spotkań z pacjentami. Nastąpi to 2 tygodnie po ukończeniu badania przez ostatniego uczestnika-pacjenta. Reumatolodzy nie będą informowani przez personel badawczy, którzy z ich pacjentów uczestniczyli w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Falk Rheumatology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną z czterech chorób reumatycznych zdiagnozowanych przez reumatologa: reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), twardzina układowa (SSc), zapalenie mięśni i toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
Pacjenci muszą czytać i mówić po angielsku, ponieważ hiszpańskojęzyczna wersja narzędzia nie została jeszcze opracowana
Dostęp do smartfona, komputera osobistego lub tabletu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które przeszły wcześniej histerektomię lub sterylizację lub są w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy pomocy decyzyjnej
Pacjenci z chorobą reumatyczną, którzy mają dostęp do pomocy decyzyjnej MyVoice:Rheum
|
Uczestnicy uzyskają dostęp do MyVoice:Rheum, internetowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji (DA).
|
|
Aktywny komparator: Użytkownicy broszury
Pacjenci z chorobą reumatyczną otrzymują dostęp do szeroko dostępnej broszury o planowaniu rodziny
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają kopię istniejącej broszury dla pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: T2 (w ciągu 24 godzin od interwencji i wizyty)
|
Akceptowalność Miary Interwencyjnej (AIM) składa się z czteropunktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Wynik określa się poprzez obliczenie średniej wyników, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność.
Przypisaliśmy próg wykonalności ≥ 3,5 z 5, dla którego wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne odpowiedzi.
|
T2 (w ciągu 24 godzin od interwencji i wizyty)
|
|
Miara adekwatności interwencji
Ramy czasowe: T2 (w ciągu 24 godzin od interwencji i wizyty)
|
Zatwierdzona miara adekwatności interwencji (IAM) składa się z czteropunktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam); przypisaliśmy próg wykonalności ≥ 3,5 z 5 dla wyników IAM, dla których wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne odpowiedzi.
Wynik określa się poprzez obliczenie średniej, przy czym wyższy wynik oznacza większą trafność.
|
T2 (w ciągu 24 godzin od interwencji i wizyty)
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: T2 (w ciągu 24 godzin od interwencji i wizyty)
|
Użyteczność oceniano za pomocą sumarycznych wyników ze Skali Użyteczności Systemu (SUS), która składa się z 10-punktowej skali Likerta z wynikami w zakresie 0-100; wynik ogólny obliczony poprzez znalezienie średniej pozycji na skali.
Ustaliliśmy próg wyników > 80,3 jako „A”/doskonały i 68–80,3 jako „B”/bardzo dobry, co jest zgodne ze standardową oceną dla SUS.
|
T2 (w ciągu 24 godzin od interwencji i wizyty)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wiedzy reprodukcyjnej kobiet cierpiących na choroby reumatyczne (ReproKnow)
Ramy czasowe: T2 (w ciągu 24 godzin od interwencji i wizyty) w porównaniu do T0 (wartość wyjściowa)
|
Wiedzę na temat zdrowia reprodukcyjnego specyficzną dla reumatologii oceniano za pomocą ReproKnow, środka opracowanego i wstępnie zatwierdzonego przez nasz zespół, który obejmuje dziedziny bezpieczeństwa i skuteczności antykoncepcji, prowadzenia ciąży, planowania przed poczęciem, bezpieczeństwa leków i płodności; wynik dziewięciu oznacza najwyższy poziom wiedzy reprodukcyjnej
|
T2 (w ciągu 24 godzin od interwencji i wizyty) w porównaniu do T0 (wartość wyjściowa)
|
|
Postrzegana skuteczność w interakcjach pacjent-lekarz
Ramy czasowe: T2 (w ciągu 24 godzin od interwencji i wizyty) w porównaniu do T0 (wartość wyjściowa)
|
Ocenianą przez siebie skuteczność w komunikacji z dostawcami oceniano za pomocą zmodyfikowanej wersji potwierdzonej pięciopunktowej skali postrzeganej skuteczności w interakcjach pacjent-dostawca (PEPPI).
Miara składająca się z pięciu pozycji z pytaniami w 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle niepewny) do 5 (bardzo pewny).
Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i podzielenie przez 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą postrzeganą skuteczność w komunikacji z dostawcami.
|
T2 (w ciągu 24 godzin od interwencji i wizyty) w porównaniu do T0 (wartość wyjściowa)
|
|
Liczba ciąż uczestniczących w badaniu
Ramy czasowe: T3 (trzy miesiące po interwencji)
|
Oceniane na podstawie odpowiedzi ankietowych zgłoszonych przez uczestniczki na pytanie „Tak/Nie” dotyczące tego, czy od momentu włączenia do badania zaszła ciąża.
|
T3 (trzy miesiące po interwencji)
|
|
Ilość i jakość rozmów z reumatologiem na temat zdrowia reprodukcyjnego
Ramy czasowe: T2 (w ciągu 24 godzin od interwencji i wizyty)
|
Miara składająca się z trzech elementów.
Czy rozmawiałeś dzisiaj ze swoim reumatologiem o planowaniu rodziny – tak/nie; Czy podjąłeś decyzję związaną z planowaniem rodziny – tak/nie; jaką decyzję dotyczącą planowania rodziny podjąłeś dzisiaj?
(Nie zgłoszony)
|
T2 (w ciągu 24 godzin od interwencji i wizyty)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehret S Birru Talabi, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Torgerson DJ, Roberts C. Understanding controlled trials. Randomisation methods: concealment. BMJ. 1999 Aug 7;319(7206):375-6. doi: 10.1136/bmj.319.7206.375. No abstract available.
- Birru MS, Monaco VM, Charles L, Drew H, Njie V, Bierria T, Detlefsen E, Steinman RA. Internet usage by low-literacy adults seeking health information: an observational analysis. J Med Internet Res. 2004 Sep 3;6(3):e25. doi: 10.2196/jmir.6.3.e25.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- Mehta B, Luo Y, Xu J, Sammaritano L, Salmon J, Lockshin M, Goodman S, Ibrahim S. Trends in Maternal and Fetal Outcomes Among Pregnant Women With Systemic Lupus Erythematosus in the United States: A Cross-sectional Analysis. Ann Intern Med. 2019 Aug 6;171(3):164-171. doi: 10.7326/M19-0120. Epub 2019 Jul 9. Erratum In: Ann Intern Med. 2023 Mar;176(3):432.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Schwarz EB, Callegari LS, Moreland L, Borrero S. Family Planning Counseling for Women With Rheumatic Diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):169-174. doi: 10.1002/acr.23267. No abstract available.
- Rajendran A, Eudy AM, Balevic SJ, Clowse MEB. The importance of pregnancy planning in lupus pregnancies. Lupus. 2021 Apr;30(5):741-751. doi: 10.1177/0961203321989803. Epub 2021 Jan 28.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Borrero S. Redefining Primum Non Nocere to Include Reproductive Autonomy: A New Paradigm in Subspecialty Medicine. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Oct 26;2(1):497-499. doi: 10.1089/whr.2021.0079. eCollection 2021.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White CW, Ginsberg S, Clowse MEB. Pregnancy, Periods, and "The Pill": Exploring the Reproductive Experiences of Women with Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2019 Apr 15;1(2):125-132. doi: 10.1002/acr2.1016. eCollection 2019 Apr.
- Stransky OM, Wolgemuth T, Kazmerski T, Chodoff A, Borrero S, Birru Talabi M. Contraception decision-making and care among reproductive-aged women with autoimmune diseases. Contraception. 2021 Feb;103(2):86-91. doi: 10.1016/j.contraception.2020.11.001. Epub 2020 Nov 9.
- Wolgemuth T, Stransky OM, Chodoff A, Kazmerski TM, Clowse MEB, Birru Talabi M. Exploring the Preferences of Women Regarding Sexual and Reproductive Health Care in the Context of Rheumatology: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Aug;73(8):1194-1200. doi: 10.1002/acr.24249. Epub 2021 Jul 14.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Hamm M, Borrero S. Perspectives of Adult Rheumatologists Regarding Family Planning Counseling and Care: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):452-458. doi: 10.1002/acr.23872.
- Frosch DL, Legare F, Fishbein M, Elwyn G. Adjuncts or adversaries to shared decision-making? Applying the Integrative Model of behavior to the role and design of decision support interventions in healthcare interactions. Implement Sci. 2009 Nov 12;4:73. doi: 10.1186/1748-5908-4-73.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White W, Ginsberg S, Clowse MEB. Tough Choices: Exploring Medication Decision-Making During Pregnancy and Lactation Among Women With Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2021 Jul;3(7):475-483. doi: 10.1002/acr2.11240. Epub 2021 Jun 11.
- Sammaritano LR, Bermas BL, Chakravarty EE, Chambers C, Clowse MEB, Lockshin MD, Marder W, Guyatt G, Branch DW, Buyon J, Christopher-Stine L, Crow-Hercher R, Cush J, Druzin M, Kavanaugh A, Laskin CA, Plante L, Salmon J, Simard J, Somers EC, Steen V, Tedeschi SK, Vinet E, White CW, Yazdany J, Barbhaiya M, Bettendorf B, Eudy A, Jayatilleke A, Shah AA, Sullivan N, Tarter LL, Birru Talabi M, Turgunbaev M, Turner A, D'Anci KE. 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Reproductive Health in Rheumatic and Musculoskeletal Diseases. Arthritis Rheumatol. 2020 Apr;72(4):529-556. doi: 10.1002/art.41191. Epub 2020 Feb 23.
- Krishnamurti T, Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Borrero S. A Framework for Femtech: Guiding Principles for Developing Digital Reproductive Health Tools in the United States. J Med Internet Res. 2022 Apr 28;24(4):e36338. doi: 10.2196/36338.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Krishnamurti T, Mosley EA, Borrero S. A blueprint for a new model of sexual and reproductive health care in subspecialty medicine. Health Serv Res. 2023 Feb;58(1):216-222. doi: 10.1111/1475-6773.14074. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Schwarz EB, Parisi SM, Handler SM, Koren G, Cohen ED, Shevchik GJ, Fischer GS. Clinical decision support to promote safe prescribing to women of reproductive age: a cluster-randomized trial. J Gen Intern Med. 2012 Jul;27(7):831-8. doi: 10.1007/s11606-012-1991-y.
- Pryor KP, Albert B, Desai S, Ritter SY, Tarter L, Coblyn J, Bermas BL, Santacroce LM, Dutton C, Braaten KP, Pace LE, Rexrode K, Janiak E, Feldman CH. Pregnancy Intention Screening in Patients With Systemic Rheumatic Diseases: Pilot Testing a Standardized Assessment Tool. ACR Open Rheumatol. 2022 Aug;4(8):682-688. doi: 10.1002/acr2.11449. Epub 2022 May 31.
- Stransky O, Hunt N, Richards JS, Talabi MB. Exploring Family Planning, Parenting, and Sexual and Reproductive Health Care Experiences of Men With Rheumatic Diseases. J Rheumatol. 2022 Mar;49(3):251-255. doi: 10.3899/jrheum.210785. Epub 2021 Nov 15.
- Crear-Perry J, Hassan A, Daniel S. Advancing Birth Equity in a Post-Dobbs US. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1689-1690. doi: 10.1001/jama.2022.19468.
- Borrero S, Talabi MB, Dehlendorf C. Confronting the Medical Community's Complicity in Marginalizing Abortion Care. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1701-1702. doi: 10.1001/jama.2022.18328.
- Bermas BL, Blanco I, Blazer AD, Clowse ME, Edens C, Ramsey-Goldman R, Talabi MB. Overturning Roe v. Wade: Toppling the Practice of Rheumatology. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1865-1867. doi: 10.1002/art.42336. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Switzer G, Yu L, Chodoff A, Borrero S. Development of ReproKnow, a reproductive knowledge assessment for women with rheumatic diseases. BMC Rheumatol. 2019 Oct 21;3:40. doi: 10.1186/s41927-019-0091-6. eCollection 2019.
- Rocca CH, Ralph LJ, Wilson M, Gould H, Foster DG. Psychometric Evaluation of an Instrument to Measure Prospective Pregnancy Preferences: The Desire to Avoid Pregnancy Scale. Med Care. 2019 Feb;57(2):152-158. doi: 10.1097/MLR.0000000000001048. Erratum In: Med Care. 2019 Jul;57(7):566.
- Kazmerski TM, Stransky OM, Wright CE, Albanowski M, Pilewski JM, Talabi MB, Callegari LS, Chang JC, Abebe KZ, Miller E, Deal A, O'Leary R, Borrero S. Feasibility Testing of a Web-Based Reproductive Decision Support Tool for Cystic Fibrosis. J Cyst Fibros. 2023 Oct 11:S1569-1993(23)00924-4. doi: 10.1016/j.jcf.2023.10.003. Online ahead of print.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Dehlendorf C, Henderson JT, Vittinghoff E, Steinauer J, Hessler D. Development of a patient-reported measure of the interpersonal quality of family planning care. Contraception. 2018 Jan;97(1):34-40. doi: 10.1016/j.contraception.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20060240
- K23AR075057-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .