MyVoice: Rheum Decision Aid for kvinner med revmatiske sykdommer
6. april 2024 oppdatert av: Mehret Birru Talabi, University of Pittsburgh
En pilotstudie av MyVoice: Rheum Decision Aid for å imøtekomme de reproduktive helsebehovene til kvinner med revmatiske sykdommer
Dette er et pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av MyVoice vs. en pasienthefte blant kvinnelige pasienter i alderen 18-44 (n=50) som mottar revmatologisk behandling.
• Hypotese: MyVoice vil være gjennomførbart og akseptabelt for pasienter som mottar revmatologisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Piloten vil demonstrere om MyVoice-beslutningshjelpen kan implementeres gjennomførbart og akseptabelt i revmatologisk kontekst og informere om operasjonelle prosedyrer for en fremtidig hybrid effektivitet-implementeringsforsøk. Kvinner i intervensjonsarmen vil motta beslutningshjelpen MyVoice (n=38). Kvinner i kontrollarmen (n=12) vil motta en allment tilgjengelig papirbasert brosjyre om graviditet, som i likhet med MyVoice retter seg mot kvinner med et bredt spekter av revmatiske sykdommer.
Revmatologer vil ikke ha noen obligatoriske handlinger; Hvis en eller flere av pasientene deres fullførte studien, vil de imidlertid få tilsendt en anonym undersøkelse på e-post om deres erfaringer med studien og relaterte pasientmøter. Dette vil skje 2 uker etter at den siste pasientdeltakeren fullfører studien. Revmatologer vil ikke bli informert av studiepersonell om hvilke av deres pasienter som deltok i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Falk Rheumatology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha minst én av fire revmatiske sykdommer diagnostisert av en revmatolog: revmatoid artritt (RA), systemisk sklerose (SSc), myositt og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Pasienter må lese og snakke på engelsk, da en spanskspråklig versjon av verktøyet ennå ikke er utviklet
Tilgang til en smarttelefon, personlig datamaskin eller nettbrett.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som tidligere har hatt hysterektomi eller sterilisering, eller er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brukere av beslutningshjelp
Pasienter med revmatisk sykdom som får tilgang til beslutningshjelpen MyVoice:Rheum
|
Deltakerne vil få tilgang til MyVoice:Rheum, et nettbasert beslutningshjelpemiddel (DA).
|
|
Aktiv komparator: Pamflettbrukere
Pasienter med revmatisk sykdom som får tilgang til en allment tilgjengelig brosjyre om familieplanlegging
|
Deltakere i denne armen vil få en kopi av en eksisterende pasienthefte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: T2 (innen 24 timer etter intervensjon og avtale)
|
Akseptabilitet for intervensjonsmål (AIM) består av mål med fire elementer, Likert-skalaer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Poengsum bestemmes ved å beregne gjennomsnittet av poeng, med en høyere poengsum som indikerer høyere akseptabilitet.
Vi tildelte en gjennomførbarhetsterskel på ≥ 3,5 av 5, hvor høyere score indikerer flere positive svar.
|
T2 (innen 24 timer etter intervensjon og avtale)
|
|
Tiltak for hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: T2 (innen 24 timer etter intervensjon og avtale)
|
Det validerte Intervention Appropriateness Measure (IAM) består av fire-element Likert-skalaer som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig); vi tildelte en gjennomførbarhetsterskel på ≥ 3,5 av 5 for IAM-skårer, hvor høyere skårer indikerer mer positive svar.
Poengsum bestemmes ved å beregne gjennomsnittet, med en høyere poengsum som indikerer større hensiktsmessighet.
|
T2 (innen 24 timer etter intervensjon og avtale)
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: T2 (innen 24 timer etter intervensjon og avtale)
|
Brukervennlighet ble vurdert via sammendragsskårer fra System Usability Scale (SUS), som består av en 10-element Likert-skala med skårer fra 0-100; samlet poengsum beregnet ved å finne gjennomsnittet av elementer på skala.
Vi satte en terskel for skårer >80,3 som 'A'/utmerket og 68-80,3 som 'B'/veldig bra, i samsvar med standardvurderingen for SUS.
|
T2 (innen 24 timer etter intervensjon og avtale)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduktiv kunnskapsvurdering for kvinner med revmatiske sykdommer (ReproKnow)
Tidsramme: T2 (innen 24 timer etter intervensjon og avtale) sammenlignet med T0 (grunnlinje)
|
Revmatologispesifikk kunnskap om reproduktiv helse ble vurdert via ReproKnow, et mål utviklet og foreløpig validert av teamet vårt som dekker domener for prevensjonssikkerhet og effekt, graviditetshåndtering, planlegging før unnfangelse, medisinsikkerhet, fertilitet; en poengsum på ni indikerer det høyeste nivået av reproduktiv kunnskap
|
T2 (innen 24 timer etter intervensjon og avtale) sammenlignet med T0 (grunnlinje)
|
|
Opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner
Tidsramme: T2 (innen 24 timer etter intervensjon og avtale) sammenlignet med T0 (grunnlinje)
|
Selvrapportert effektivitet i kommunikasjon med leverandørene ble vurdert ved å bruke en modifisert versjon av den validerte fem-elements Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)-skalaen.
Fem-elementmål med 5-punkts Likert-skalaspørsmål fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig selvsikker).
Samlet poengsum beregnes ved å ta de individuelle varepoengsummene sammen og dele på 5, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd effektivitet i kommunikasjon med tilbydere.
|
T2 (innen 24 timer etter intervensjon og avtale) sammenlignet med T0 (grunnlinje)
|
|
Deltaker Antall graviditeter under studien
Tidsramme: T3 (tre måneder etter intervensjon)
|
Vurdert av deltakerrapporterte undersøkelsessvar på et Ja/Nei-element om hvorvidt en graviditet har oppstått siden påmelding.
|
T3 (tre måneder etter intervensjon)
|
|
Kvantitet og kvalitet på reproduktiv helsesamtale med revmatolog
Tidsramme: T2 (innen 24 timer etter intervensjon og avtale)
|
Tredelt mål.
Snakket du med revmatologen din om familieplanlegging i dag- ja/nei; Tok du en avgjørelse knyttet til familieplanlegging- ja/nei; hva var avgjørelsen om familieplanlegging du tok i dag?
(Ikke rapportert)
|
T2 (innen 24 timer etter intervensjon og avtale)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehret S Birru Talabi, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Torgerson DJ, Roberts C. Understanding controlled trials. Randomisation methods: concealment. BMJ. 1999 Aug 7;319(7206):375-6. doi: 10.1136/bmj.319.7206.375. No abstract available.
- Birru MS, Monaco VM, Charles L, Drew H, Njie V, Bierria T, Detlefsen E, Steinman RA. Internet usage by low-literacy adults seeking health information: an observational analysis. J Med Internet Res. 2004 Sep 3;6(3):e25. doi: 10.2196/jmir.6.3.e25.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- Mehta B, Luo Y, Xu J, Sammaritano L, Salmon J, Lockshin M, Goodman S, Ibrahim S. Trends in Maternal and Fetal Outcomes Among Pregnant Women With Systemic Lupus Erythematosus in the United States: A Cross-sectional Analysis. Ann Intern Med. 2019 Aug 6;171(3):164-171. doi: 10.7326/M19-0120. Epub 2019 Jul 9. Erratum In: Ann Intern Med. 2023 Mar;176(3):432.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Schwarz EB, Callegari LS, Moreland L, Borrero S. Family Planning Counseling for Women With Rheumatic Diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):169-174. doi: 10.1002/acr.23267. No abstract available.
- Rajendran A, Eudy AM, Balevic SJ, Clowse MEB. The importance of pregnancy planning in lupus pregnancies. Lupus. 2021 Apr;30(5):741-751. doi: 10.1177/0961203321989803. Epub 2021 Jan 28.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Borrero S. Redefining Primum Non Nocere to Include Reproductive Autonomy: A New Paradigm in Subspecialty Medicine. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Oct 26;2(1):497-499. doi: 10.1089/whr.2021.0079. eCollection 2021.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White CW, Ginsberg S, Clowse MEB. Pregnancy, Periods, and "The Pill": Exploring the Reproductive Experiences of Women with Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2019 Apr 15;1(2):125-132. doi: 10.1002/acr2.1016. eCollection 2019 Apr.
- Stransky OM, Wolgemuth T, Kazmerski T, Chodoff A, Borrero S, Birru Talabi M. Contraception decision-making and care among reproductive-aged women with autoimmune diseases. Contraception. 2021 Feb;103(2):86-91. doi: 10.1016/j.contraception.2020.11.001. Epub 2020 Nov 9.
- Wolgemuth T, Stransky OM, Chodoff A, Kazmerski TM, Clowse MEB, Birru Talabi M. Exploring the Preferences of Women Regarding Sexual and Reproductive Health Care in the Context of Rheumatology: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Aug;73(8):1194-1200. doi: 10.1002/acr.24249. Epub 2021 Jul 14.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Hamm M, Borrero S. Perspectives of Adult Rheumatologists Regarding Family Planning Counseling and Care: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):452-458. doi: 10.1002/acr.23872.
- Frosch DL, Legare F, Fishbein M, Elwyn G. Adjuncts or adversaries to shared decision-making? Applying the Integrative Model of behavior to the role and design of decision support interventions in healthcare interactions. Implement Sci. 2009 Nov 12;4:73. doi: 10.1186/1748-5908-4-73.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White W, Ginsberg S, Clowse MEB. Tough Choices: Exploring Medication Decision-Making During Pregnancy and Lactation Among Women With Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2021 Jul;3(7):475-483. doi: 10.1002/acr2.11240. Epub 2021 Jun 11.
- Sammaritano LR, Bermas BL, Chakravarty EE, Chambers C, Clowse MEB, Lockshin MD, Marder W, Guyatt G, Branch DW, Buyon J, Christopher-Stine L, Crow-Hercher R, Cush J, Druzin M, Kavanaugh A, Laskin CA, Plante L, Salmon J, Simard J, Somers EC, Steen V, Tedeschi SK, Vinet E, White CW, Yazdany J, Barbhaiya M, Bettendorf B, Eudy A, Jayatilleke A, Shah AA, Sullivan N, Tarter LL, Birru Talabi M, Turgunbaev M, Turner A, D'Anci KE. 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Reproductive Health in Rheumatic and Musculoskeletal Diseases. Arthritis Rheumatol. 2020 Apr;72(4):529-556. doi: 10.1002/art.41191. Epub 2020 Feb 23.
- Krishnamurti T, Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Borrero S. A Framework for Femtech: Guiding Principles for Developing Digital Reproductive Health Tools in the United States. J Med Internet Res. 2022 Apr 28;24(4):e36338. doi: 10.2196/36338.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Krishnamurti T, Mosley EA, Borrero S. A blueprint for a new model of sexual and reproductive health care in subspecialty medicine. Health Serv Res. 2023 Feb;58(1):216-222. doi: 10.1111/1475-6773.14074. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Schwarz EB, Parisi SM, Handler SM, Koren G, Cohen ED, Shevchik GJ, Fischer GS. Clinical decision support to promote safe prescribing to women of reproductive age: a cluster-randomized trial. J Gen Intern Med. 2012 Jul;27(7):831-8. doi: 10.1007/s11606-012-1991-y.
- Pryor KP, Albert B, Desai S, Ritter SY, Tarter L, Coblyn J, Bermas BL, Santacroce LM, Dutton C, Braaten KP, Pace LE, Rexrode K, Janiak E, Feldman CH. Pregnancy Intention Screening in Patients With Systemic Rheumatic Diseases: Pilot Testing a Standardized Assessment Tool. ACR Open Rheumatol. 2022 Aug;4(8):682-688. doi: 10.1002/acr2.11449. Epub 2022 May 31.
- Stransky O, Hunt N, Richards JS, Talabi MB. Exploring Family Planning, Parenting, and Sexual and Reproductive Health Care Experiences of Men With Rheumatic Diseases. J Rheumatol. 2022 Mar;49(3):251-255. doi: 10.3899/jrheum.210785. Epub 2021 Nov 15.
- Crear-Perry J, Hassan A, Daniel S. Advancing Birth Equity in a Post-Dobbs US. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1689-1690. doi: 10.1001/jama.2022.19468.
- Borrero S, Talabi MB, Dehlendorf C. Confronting the Medical Community's Complicity in Marginalizing Abortion Care. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1701-1702. doi: 10.1001/jama.2022.18328.
- Bermas BL, Blanco I, Blazer AD, Clowse ME, Edens C, Ramsey-Goldman R, Talabi MB. Overturning Roe v. Wade: Toppling the Practice of Rheumatology. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1865-1867. doi: 10.1002/art.42336. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Switzer G, Yu L, Chodoff A, Borrero S. Development of ReproKnow, a reproductive knowledge assessment for women with rheumatic diseases. BMC Rheumatol. 2019 Oct 21;3:40. doi: 10.1186/s41927-019-0091-6. eCollection 2019.
- Rocca CH, Ralph LJ, Wilson M, Gould H, Foster DG. Psychometric Evaluation of an Instrument to Measure Prospective Pregnancy Preferences: The Desire to Avoid Pregnancy Scale. Med Care. 2019 Feb;57(2):152-158. doi: 10.1097/MLR.0000000000001048. Erratum In: Med Care. 2019 Jul;57(7):566.
- Kazmerski TM, Stransky OM, Wright CE, Albanowski M, Pilewski JM, Talabi MB, Callegari LS, Chang JC, Abebe KZ, Miller E, Deal A, O'Leary R, Borrero S. Feasibility Testing of a Web-Based Reproductive Decision Support Tool for Cystic Fibrosis. J Cyst Fibros. 2023 Oct 11:S1569-1993(23)00924-4. doi: 10.1016/j.jcf.2023.10.003. Online ahead of print.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Dehlendorf C, Henderson JT, Vittinghoff E, Steinauer J, Hessler D. Development of a patient-reported measure of the interpersonal quality of family planning care. Contraception. 2018 Jan;97(1):34-40. doi: 10.1016/j.contraception.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20060240
- K23AR075057-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .