MyVoice: Rheum Decision Aid para mulheres com doenças reumáticas
6 de abril de 2024 atualizado por: Mehret Birru Talabi, University of Pittsburgh
Um estudo piloto do MyVoice:Rheum Decision Aid para atender às necessidades de saúde reprodutiva de mulheres com doenças reumáticas
Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do MyVoice versus um panfleto de paciente entre pacientes do sexo feminino de 18 a 44 anos (n=50) que recebem cuidados de reumatologia.
• Hipótese: MyVoice será viável e aceitável para pacientes que recebem cuidados reumatológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O piloto demonstrará se o auxílio à decisão MyVoice pode ser implementado de forma viável e aceitável no contexto da reumatologia e informará os procedimentos operacionais para um futuro teste híbrido de eficácia e implementação. As mulheres no grupo de intervenção receberão o auxílio à decisão MyVoice (n=38). As mulheres no braço de controle (n=12) receberão um panfleto em papel amplamente acessível sobre gravidez, que, de forma semelhante ao MyVoice, é direcionado a mulheres com uma ampla gama de doenças reumáticas.
Os reumatologistas não terão ações obrigatórias; no entanto, se um ou mais de seus pacientes concluírem o estudo, eles receberão por e-mail uma pesquisa anônima sobre suas experiências com o estudo e encontros com pacientes relacionados. Isso ocorrerá 2 semanas após o paciente participante final concluir o estudo. Os reumatologistas não serão informados pela equipe do estudo sobre quais de seus pacientes participaram do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Falk Rheumatology Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter pelo menos uma das quatro doenças reumáticas diagnosticadas por um reumatologista: artrite reumatoide (AR), esclerose sistêmica (ES), miosite e lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Os pacientes devem ler e falar em inglês, pois uma versão em espanhol da ferramenta ainda não foi desenvolvida
Acesso a um smartphone, computador pessoal ou tablet.
Critério de exclusão:
- Mulheres que tiveram histerectomia ou esterilização anteriores, ou estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários de auxílio à decisão
Pacientes com doença reumática que têm acesso ao auxílio à decisão MyVoice:Rheum
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Os participantes terão acesso ao MyVoice:Rheum, um auxílio à decisão (DA) baseado na web.
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Comparador Ativo: Usuários de Panfleto
Pacientes com doença reumática que têm acesso a um panfleto amplamente acessível sobre planejamento familiar
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Os participantes neste braço receberão uma cópia de um panfleto de paciente existente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: T2 (até 24 horas após intervenção e consulta)
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A Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) consiste em uma medida de quatro itens, escalas Likert que variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação é determinada calculando a média das pontuações, sendo que uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade.
Atribuímos um limite de viabilidade ≥ 3,5 de 5, para o qual pontuações mais altas indicam respostas mais positivas.
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T2 (até 24 horas após intervenção e consulta)
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Medida de Adequação de Intervenção
Prazo: T2 (até 24 horas após intervenção e consulta)
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A Medida de Adequação de Intervenção (IAM) validada consiste em escalas Likert de quatro itens que variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente); atribuímos um limite de viabilidade ≥ 3,5 de 5 para as pontuações do IAM, para as quais pontuações mais altas indicam respostas mais positivas.
A pontuação é determinada pelo cálculo da média, sendo que uma pontuação mais alta indica maior adequação.
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T2 (até 24 horas após intervenção e consulta)
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: T2 (até 24 horas após intervenção e consulta)
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A usabilidade foi avaliada por meio de pontuações resumidas da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), que consiste em uma escala Likert de 10 itens com pontuações variando de 0 a 100; pontuação geral calculada pela média dos itens da escala.
Definimos um limite de pontuação >80,3 como 'A'/excelente e 68-80,3 como 'B'/muito bom, consistente com a classificação padrão do SUS.
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T2 (até 24 horas após intervenção e consulta)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do conhecimento reprodutivo para mulheres com doenças reumáticas (ReproKnow)
Prazo: T2 (dentro de 24 horas após a intervenção e consulta) em comparação com T0 (linha de base)
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O conhecimento específico sobre saúde reprodutiva em reumatologia foi avaliado através do ReproKnow, uma medida desenvolvida e validada preliminarmente pela nossa equipe que abrange domínios de segurança e eficácia contraceptiva, manejo da gravidez, planejamento pré-concepcional, segurança de medicamentos, fertilidade; uma pontuação de nove indica o mais alto nível de conhecimento reprodutivo
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T2 (dentro de 24 horas após a intervenção e consulta) em comparação com T0 (linha de base)
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Eficácia percebida nas interações médico-paciente
Prazo: T2 (dentro de 24 horas após a intervenção e consulta) em comparação com T0 (linha de base)
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A eficácia auto-relatada na comunicação com os provedores foi avaliada usando uma versão modificada da escala validada de cinco itens de Eficácia Percebida nas Interações Paciente-Provedor (PEPPI).
Medida de cinco itens com perguntas em escala Likert de 5 pontos, de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante).
A pontuação agregada é calculada juntando as pontuações dos itens individuais e dividindo por 5, sendo que a pontuação mais alta indica maior eficácia percebida na comunicação com os prestadores.
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T2 (dentro de 24 horas após a intervenção e consulta) em comparação com T0 (linha de base)
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Número de gestações dos participantes durante o estudo
Prazo: T3 (três meses pós-intervenção)
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Avaliado pelas respostas da pesquisa relatadas pelos participantes a um item Sim/Não sobre se ocorreu uma gravidez desde a inscrição.
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T3 (três meses pós-intervenção)
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Quantidade e qualidade da conversa sobre saúde reprodutiva com reumatologista
Prazo: T2 (até 24 horas após intervenção e consulta)
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Medida de três itens.
Você conversou com seu reumatologista sobre planejamento familiar hoje – sim/não; Você tomou alguma decisão relacionada ao planejamento familiar – sim/não; qual foi a decisão de planejamento familiar que você tomou hoje?
(Não reportado)
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T2 (até 24 horas após intervenção e consulta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehret S Birru Talabi, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Torgerson DJ, Roberts C. Understanding controlled trials. Randomisation methods: concealment. BMJ. 1999 Aug 7;319(7206):375-6. doi: 10.1136/bmj.319.7206.375. No abstract available.
- Birru MS, Monaco VM, Charles L, Drew H, Njie V, Bierria T, Detlefsen E, Steinman RA. Internet usage by low-literacy adults seeking health information: an observational analysis. J Med Internet Res. 2004 Sep 3;6(3):e25. doi: 10.2196/jmir.6.3.e25.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- Mehta B, Luo Y, Xu J, Sammaritano L, Salmon J, Lockshin M, Goodman S, Ibrahim S. Trends in Maternal and Fetal Outcomes Among Pregnant Women With Systemic Lupus Erythematosus in the United States: A Cross-sectional Analysis. Ann Intern Med. 2019 Aug 6;171(3):164-171. doi: 10.7326/M19-0120. Epub 2019 Jul 9. Erratum In: Ann Intern Med. 2023 Mar;176(3):432.
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- Rajendran A, Eudy AM, Balevic SJ, Clowse MEB. The importance of pregnancy planning in lupus pregnancies. Lupus. 2021 Apr;30(5):741-751. doi: 10.1177/0961203321989803. Epub 2021 Jan 28.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Borrero S. Redefining Primum Non Nocere to Include Reproductive Autonomy: A New Paradigm in Subspecialty Medicine. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Oct 26;2(1):497-499. doi: 10.1089/whr.2021.0079. eCollection 2021.
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- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Hamm M, Borrero S. Perspectives of Adult Rheumatologists Regarding Family Planning Counseling and Care: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):452-458. doi: 10.1002/acr.23872.
- Frosch DL, Legare F, Fishbein M, Elwyn G. Adjuncts or adversaries to shared decision-making? Applying the Integrative Model of behavior to the role and design of decision support interventions in healthcare interactions. Implement Sci. 2009 Nov 12;4:73. doi: 10.1186/1748-5908-4-73.
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- Sammaritano LR, Bermas BL, Chakravarty EE, Chambers C, Clowse MEB, Lockshin MD, Marder W, Guyatt G, Branch DW, Buyon J, Christopher-Stine L, Crow-Hercher R, Cush J, Druzin M, Kavanaugh A, Laskin CA, Plante L, Salmon J, Simard J, Somers EC, Steen V, Tedeschi SK, Vinet E, White CW, Yazdany J, Barbhaiya M, Bettendorf B, Eudy A, Jayatilleke A, Shah AA, Sullivan N, Tarter LL, Birru Talabi M, Turgunbaev M, Turner A, D'Anci KE. 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Reproductive Health in Rheumatic and Musculoskeletal Diseases. Arthritis Rheumatol. 2020 Apr;72(4):529-556. doi: 10.1002/art.41191. Epub 2020 Feb 23.
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- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Switzer G, Yu L, Chodoff A, Borrero S. Development of ReproKnow, a reproductive knowledge assessment for women with rheumatic diseases. BMC Rheumatol. 2019 Oct 21;3:40. doi: 10.1186/s41927-019-0091-6. eCollection 2019.
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- Kazmerski TM, Stransky OM, Wright CE, Albanowski M, Pilewski JM, Talabi MB, Callegari LS, Chang JC, Abebe KZ, Miller E, Deal A, O'Leary R, Borrero S. Feasibility Testing of a Web-Based Reproductive Decision Support Tool for Cystic Fibrosis. J Cyst Fibros. 2023 Oct 11:S1569-1993(23)00924-4. doi: 10.1016/j.jcf.2023.10.003. Online ahead of print.
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- Dehlendorf C, Henderson JT, Vittinghoff E, Steinauer J, Hessler D. Development of a patient-reported measure of the interpersonal quality of family planning care. Contraception. 2018 Jan;97(1):34-40. doi: 10.1016/j.contraception.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20060240
- K23AR075057-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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