MyVoice : Aide à la décision Rheum pour les femmes atteintes de maladies rhumatismales
6 avril 2024 mis à jour par: Mehret Birru Talabi, University of Pittsburgh
Une étude pilote de l'aide à la décision MyVoice:Rheum pour répondre aux besoins de santé reproductive des femmes atteintes de maladies rhumatismales
Il s'agit d'un essai pilote visant à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de MyVoice par rapport à une brochure patiente chez des patientes âgées de 18 à 44 ans (n = 50) qui reçoivent des soins en rhumatologie.
• Hypothèse : MyVoice sera faisable et acceptable pour les patients qui reçoivent des soins en rhumatologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pilote démontrera si l'aide à la décision MyVoice peut être mise en œuvre de manière faisable et acceptable dans le contexte de la rhumatologie et éclairera les procédures opérationnelles pour un futur essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre. Les femmes du groupe d'intervention recevront l'aide à la décision MyVoice (n=38). Les femmes du groupe témoin (n = 12) recevront une brochure largement accessible sur papier sur la grossesse, qui, comme MyVoice, cible les femmes atteintes d'un large éventail de maladies rhumatismales.
Les rhumatologues n'auront aucune action obligatoire; cependant, si un ou plusieurs de leurs patients ont terminé l'étude, ils recevront par e-mail une enquête anonyme sur leurs expériences avec l'étude et les rencontres avec les patients. Cela se produira 2 semaines après que le dernier patient participant ait terminé l'étude. Les rhumatologues ne seront pas informés par le personnel de l'étude des patients qui ont participé à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Falk Rheumatology Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir au moins une des quatre maladies rhumatismales diagnostiquées par un rhumatologue : la polyarthrite rhumatoïde (PR), la sclérodermie systémique (SSc), la myosite et le lupus érythémateux disséminé (LES).
Les patients doivent lire et parler en anglais car une version espagnole de l'outil n'a pas encore été développée
Accès à un smartphone, un ordinateur personnel ou une tablette.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont déjà subi une hystérectomie ou une stérilisation, ou qui sont enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs d'aide à la décision
Patients atteints d'une maladie rhumatismale qui ont accès à l'aide à la décision MyVoice:Rheum
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Les participants auront accès à MyVoice:Rheum, une aide à la décision (AD) basée sur le Web.
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Comparateur actif: Utilisateurs de la brochure
Les patients atteints d'une maladie rhumatismale qui ont accès à une brochure largement accessible sur la planification familiale
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Les participants à ce bras recevront une copie d'une brochure patient existante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: T2 (dans les 24 heures suivant l'intervention et le rendez-vous)
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La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) comprend une mesure à quatre éléments, des échelles de Likert allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord).
Le score est déterminé en calculant la moyenne des scores, un score plus élevé indiquant une acceptabilité plus élevée.
Nous avons attribué un seuil de faisabilité ≥ 3,5 sur 5, pour lequel des scores plus élevés indiquent des réponses plus positives.
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T2 (dans les 24 heures suivant l'intervention et le rendez-vous)
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Mesure de pertinence de l’intervention
Délai: T2 (dans les 24 heures suivant l'intervention et le rendez-vous)
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La mesure de pertinence de l'intervention (IAM) validée se compose d'échelles de Likert à quatre éléments allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord) ; nous avons attribué un seuil de faisabilité ≥ 3,5 sur 5 pour les scores IAM, pour lesquels des scores plus élevés indiquent des réponses plus positives.
Le score est déterminé en calculant la moyenne, un score plus élevé indiquant une plus grande pertinence.
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T2 (dans les 24 heures suivant l'intervention et le rendez-vous)
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Échelle d’utilisabilité du système
Délai: T2 (dans les 24 heures suivant l'intervention et le rendez-vous)
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La convivialité a été évaluée au moyen de scores récapitulatifs de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS), qui consiste en une échelle de Likert en 10 éléments avec des scores allant de 0 à 100 ; score global calculé en trouvant la moyenne des éléments sur l’échelle.
Nous avons fixé un seuil de scores > 80,3 comme « A »/excellent et 68-80,3 comme « B »/très bon, conformément à la note standard du SUS.
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T2 (dans les 24 heures suivant l'intervention et le rendez-vous)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des connaissances en matière de reproduction pour les femmes atteintes de maladies rhumatismales (ReproKnow)
Délai: T2 (dans les 24 heures suivant l'intervention et le rendez-vous) par rapport à T0 (référence)
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Les connaissances en matière de santé reproductive spécifiques à la rhumatologie ont été évaluées via ReproKnow, une mesure développée et préalablement validée par notre équipe qui couvre les domaines de la sécurité et de l'efficacité de la contraception, de la gestion de la grossesse, de la planification préconceptionnelle, de la sécurité des médicaments, de la fertilité ; un score de neuf indique le plus haut niveau de connaissances en matière de reproduction
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T2 (dans les 24 heures suivant l'intervention et le rendez-vous) par rapport à T0 (référence)
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Efficacité perçue dans les interactions patient-médecin
Délai: T2 (dans les 24 heures suivant l'intervention et le rendez-vous) par rapport à T0 (référence)
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L'efficacité autodéclarée dans la communication avec les prestataires a été évaluée à l'aide d'une version modifiée de l'échelle validée de cinq éléments de l'efficacité perçue dans les interactions patient-prestataire (PEPPI).
Mesure en cinq éléments avec des questions sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout confiant) à 5 (très confiant).
Le score global est calculé en regroupant les scores des éléments individuels et en les divisant par 5, un score plus élevé indiquant une efficacité perçue plus élevée dans la communication avec les prestataires.
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T2 (dans les 24 heures suivant l'intervention et le rendez-vous) par rapport à T0 (référence)
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Nombre de grossesses des participantes pendant l'étude
Délai: T3 (trois mois après l'intervention)
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Évalué par les réponses à l'enquête déclarées par les participants à un élément Oui/Non indiquant si une grossesse a eu lieu depuis l'inscription.
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T3 (trois mois après l'intervention)
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Quantité et qualité des conversations sur la santé reproductive avec un rhumatologue
Délai: T2 (dans les 24 heures suivant l'intervention et le rendez-vous)
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Mesure en trois éléments.
Avez-vous parlé à votre rhumatologue de la planification familiale aujourd'hui – oui/non ; Avez-vous pris une décision concernant la planification familiale – oui/non ; quelle a été la décision de planification familiale que vous avez prise aujourd’hui ?
(Non reporté)
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T2 (dans les 24 heures suivant l'intervention et le rendez-vous)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehret S Birru Talabi, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Birru MS, Monaco VM, Charles L, Drew H, Njie V, Bierria T, Detlefsen E, Steinman RA. Internet usage by low-literacy adults seeking health information: an observational analysis. J Med Internet Res. 2004 Sep 3;6(3):e25. doi: 10.2196/jmir.6.3.e25.
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- Frosch DL, Legare F, Fishbein M, Elwyn G. Adjuncts or adversaries to shared decision-making? Applying the Integrative Model of behavior to the role and design of decision support interventions in healthcare interactions. Implement Sci. 2009 Nov 12;4:73. doi: 10.1186/1748-5908-4-73.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White W, Ginsberg S, Clowse MEB. Tough Choices: Exploring Medication Decision-Making During Pregnancy and Lactation Among Women With Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2021 Jul;3(7):475-483. doi: 10.1002/acr2.11240. Epub 2021 Jun 11.
- Sammaritano LR, Bermas BL, Chakravarty EE, Chambers C, Clowse MEB, Lockshin MD, Marder W, Guyatt G, Branch DW, Buyon J, Christopher-Stine L, Crow-Hercher R, Cush J, Druzin M, Kavanaugh A, Laskin CA, Plante L, Salmon J, Simard J, Somers EC, Steen V, Tedeschi SK, Vinet E, White CW, Yazdany J, Barbhaiya M, Bettendorf B, Eudy A, Jayatilleke A, Shah AA, Sullivan N, Tarter LL, Birru Talabi M, Turgunbaev M, Turner A, D'Anci KE. 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Reproductive Health in Rheumatic and Musculoskeletal Diseases. Arthritis Rheumatol. 2020 Apr;72(4):529-556. doi: 10.1002/art.41191. Epub 2020 Feb 23.
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- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Switzer G, Yu L, Chodoff A, Borrero S. Development of ReproKnow, a reproductive knowledge assessment for women with rheumatic diseases. BMC Rheumatol. 2019 Oct 21;3:40. doi: 10.1186/s41927-019-0091-6. eCollection 2019.
- Rocca CH, Ralph LJ, Wilson M, Gould H, Foster DG. Psychometric Evaluation of an Instrument to Measure Prospective Pregnancy Preferences: The Desire to Avoid Pregnancy Scale. Med Care. 2019 Feb;57(2):152-158. doi: 10.1097/MLR.0000000000001048. Erratum In: Med Care. 2019 Jul;57(7):566.
- Kazmerski TM, Stransky OM, Wright CE, Albanowski M, Pilewski JM, Talabi MB, Callegari LS, Chang JC, Abebe KZ, Miller E, Deal A, O'Leary R, Borrero S. Feasibility Testing of a Web-Based Reproductive Decision Support Tool for Cystic Fibrosis. J Cyst Fibros. 2023 Oct 11:S1569-1993(23)00924-4. doi: 10.1016/j.jcf.2023.10.003. Online ahead of print.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Dehlendorf C, Henderson JT, Vittinghoff E, Steinauer J, Hessler D. Development of a patient-reported measure of the interpersonal quality of family planning care. Contraception. 2018 Jan;97(1):34-40. doi: 10.1016/j.contraception.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20060240
- K23AR075057-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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