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炎症性腸疾患患者におけるマイクロカプセル化酪酸ナトリウムによって誘発される微生物叢の変化の分析 (IBDMicro)

2022年11月2日 更新者：University of Padova

炎症性腸疾患における炎症と腸内微生物叢の調節

炎症性腸疾患 (IBD) は、小腸および/または結腸の重度の炎症によって特徴付けられ、再発性の下痢および腹痛を引き起こします。

下痢を伴う過敏性腸症候群 (IBS-D) は、腹痛または不快感、ガス、軟便および頻便を特徴とします。

酪酸は、抗炎症および再生特性を示しており、さまざまな結腸疾患に苦しむ患者に経口補給すると症状を緩和します. 研究者は、IBDおよびIBS-D患者の糞便微生物叢に対する酪酸ナトリウムのマイクロカプセル化形態の影響を調査することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IBDMicro は、インターベンショナル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 親油性マイクロカプセルに含まれるブチレートの新規経口製剤が使用されます。これは、腸内拡散のための広範な容量を提供し、有効成分の徐放を促進します（イタリアの SILA SRL が製造する「ブチロース」）。 この文脈での概念実証研究はすでに発表されており、予備データは、腸の変化に関連して、12週間の治療後に酪酸投与がIBDおよびIBS-D患者の腸内微生物叢を変化させることができることを示しました炎症指数（糞便カルプロテクチン）。 続けて、研究者は酪酸投与の前後に微生物叢を評価します。 また、臨床データは、検証済みの疾患固有のアンケート (Rome IV および IBD の臨床指標) を使用して収集されます。 生活の質も記録されます。 腸内細菌叢の分析は、糞便サンプルを収集することによって実行され、メタゲノム技術によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Padua、イタリア、35128
        • Edoardo Vinvenzo Savarino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去6か月間に組織学的にクローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の診断が確認され、フォローアップの大腸内視鏡検査を受けている患者。

除外基準:

  • (a) 以前の直腸結腸切除;
  • (b) IBDの腸管外症状の存在;
  • (c) 過去 60 日間の抗生物質による治療;
  • (d) 広範な外科的切除;
  • (e) ストーマの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブチレート
酪酸を服用している患者
ダイエットサプリメント：ブチレート
3cps/ダイ 300mg/cps
他の名前：
  • ブチロース
実験的：プラセボ
プラセボを服用している患者
ダイエットサプリメント：プラセボ
3cps/ダイ 300mg/cps
他の名前：
  • スターチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NGS 分析 (16S rRNA) を使用して、8 週間の治療後に 160 人の IBD 患者と 40 人の IBS-D 患者にブチロース/プラセボ投与によって誘発された微生物叢の変化を強調します。
時間枠：90日

16S rRNA は原核生物のリボソームの基本的な構成要素であり、mRNA などと相互作用する構造的および機能的特性を定義します。 その構造と配列は 70 年代/80 年代に特徴付けられ、対応する DNA コード配列は 16s rRNA 遺伝子と呼ばれます。 16s rRNA 遺伝子は、進化的に遠い生物間の比較を可能にする細菌界の間で遍在するため、70 年代に系統発生マーカーとして使用され始めました。

酪酸ナトリウムの新しい経口製剤は、3 カプセル/日 (1800 mg/日) の用量で、主要な食事中に、連続した IBD または IBS-D 患者に 90 日間投与されます。 同時に、対照群には、色、風味、サイズが似ている 3 つのデンプン カプセルが与えられます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便カルプロテクチンによる臨床活動に対する治療効果。
時間枠：90日
糞便カルプロテクチンの分析は、ブチロース/プラセボによる治療の前後に臨床ルーチン分析によって評価されます。 3カプセル/ダイの用量でのブチロース治療は、連続したIBDおよびIBS-D患者に90日間投与されます。 同時に、対照群には、色、風味、サイズが似ている 3 つのデンプン カプセルが与えられました。
90日
IBDアンケートによるライフスタイルへの治療効果。
時間枠：90日
IBDアンケートは、治療前後の患者のライフスタイルを強調するための疾患固有のアンケートです。 IBDQ 分析は、Yarlas A. et al.; J Patient Cent Res Rev 2020 10.17294/2330-0698.1722 に記載されているように実行されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Padova

捜査官

  • 主任研究者：Edoardo V. Savarino, Prof. MD, PhD、Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology - DiSCOG University of Padua - Azienza Ospedaliera di Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4049/AO/17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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