Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza změn mikrobioty indukovaných mikroenkapsulovaným butyrátem sodným u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBDMicro)

2. listopadu 2022 aktualizováno: University of Padova

Zánět a modulace střevní mikrobioty u zánětlivých střevních onemocnění

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je charakterizováno těžkým zánětem tenkého střeva a/nebo tlustého střeva vedoucím k opakujícím se průjmům a bolestem břicha.

Syndrom dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) je charakterizován bolestí břicha nebo diskomfortem, plynatostí, řídkou a častou stolicí.

Butyrát prokázal protizánětlivé a regenerační vlastnosti a poskytuje symptomatickou úlevu při perorálním podávání u pacientů trpících různými onemocněními tlustého střeva. Výzkumník navrhuje prozkoumat účinek mikroenkapsulované formy butyrátu sodného na fekální mikroflóru pacientů s IBD a IBS-D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IBDMicro je intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Bude použita nová perorální formulace butyrátu obsažená v lipofilní mikrokapsli, která poskytuje rozsáhlou kapacitu pro intestinální difúzi a usnadňuje pomalé uvolňování aktivní složky ("Butyrose" vyrábí SILA SRL, Itálie). V této souvislosti již byla publikována studie proof-of-concept a předběžné údaje ukázaly, že podávání butyrátu dokázalo změnit střevní mikroflóru pacientů s IBD a IBS-D po 12 týdnech léčby v souvislosti se změnami střevního zánětlivé indexy (fekální kalprotektin). V souladu s tím vyšetřovatelé posoudí mikrobiotu před a po podání butyrátu. Rovněž budou shromažďována klinická data pomocí validovaných dotazníků specifických pro onemocnění (Řím IV a klinické indexy pro IBD). Zaznamenává se také kvalita života. Analýza střevní mikrobioty bude provedena odběrem vzorku stolice a analyzována metagenomickými technikami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • Edoardo Vinvenzo Savarino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby (CD) nebo ulcerózní kolitidy (UC) v posledních 6 měsících a podstupující kontrolní kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • a) předchozí proktokolektomie;
  • (b) přítomnost extraintestinální manifestace IBD;
  • c) léčba antibiotiky v posledních 60 dnech;
  • (d) rozsáhlá chirurgická resekce;
  • e) přítomnost stomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Butyrát
Pacienti užívající butyrát
Doplněk stravy: Butyrát
3 cps/kus 300 mg/cps
Ostatní jména:
  • Butyrose
Experimentální: Placebo
Pacienti užívající placebo
Doplněk stravy: Placebo
3 cps/kus 300 mg/cps
Ostatní jména:
  • škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza NGS (16S rRNA) bude použita ke zvýraznění variace mikrobioty indukované podáváním Butyrose/Placebo u 160 pacientů s IBD a 40 pacientů s IBS-D po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 90 dní

16S rRNA je základní složkou prokaryotického ribozomu, kde definuje strukturní a funkční vlastnosti interagující například s mRNA. Jeho struktura a sekvence byly charakterizovány v průběhu 70./80. let a odpovídající sekvence kódující DNA je označována jako gen 16s rRNA. Gen 16s rRNA se začal používat jako fylogenetický marker v 70. letech kvůli jeho všudypřítomnosti v bakteriální říši, umožňující srovnání mezi evolučně vzdálenými organismy.

Nová perorální formulace butyrátu sodného v dávce 3 kapsle/den (1800 mg/den) bude podávána během hlavních jídel pacientům s IBD nebo IBS-D po dobu 90 dnů. Současně kontrolní skupina obdrží tři škrobové kapsle s podobnou barvou, chutí a velikostí.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky léčby na klinickou aktivitu fekálním kalprotektinem.
Časové okno: 90 dní
Analýza fekálního kalprotektinu bude hodnocena klinickou rutinní analýzou před a po léčbě Butyrose/Placebo. Léčba butyrózou v dávce 3 kapsle/kus bude podávána po sobě jdoucím pacientům s IBD a IBS-D po dobu 90 dnů. Současně kontrolní skupina dostala tři škrobové kapsle s podobnou barvou, chutí a velikostí.
90 dní
Účinky léčby na životní styl pomocí dotazníku IBD.
Časové okno: 90 dní
Dotazník IBD je dotazník specifický pro onemocnění, který má upozornit na životní styl pacientů před a po léčbě. Analýza IBDQ bude provedena tak, jak je popsáno v Yarlas A. et al.; J Patient Cent Res Rev 2020 10.17294/2330-0698.1722
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edoardo V. Savarino, Prof. MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology - DiSCOG University of Padua - Azienza Ospedaliera di Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4049/AO/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit