염증성 장 질환 환자에서 마이크로캡슐화된 부티르산 나트륨에 의해 유도된 미생물군 변화 분석 (IBDMicro)
염증성 장질환에서 염증과 장내 미생물총 조절
염증성 장질환(IBD)은 소장 및/또는 결장의 심한 염증이 재발성 설사 및 복통을 유발하는 것이 특징입니다.
설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D)은 복통 또는 불편감, 가스, 연하고 빈번한 배변이 특징입니다.
부티레이트는 항염증 및 재생 특성을 보여 다양한 결장 질환을 앓고 있는 환자에게 경구로 보충할 때 증상 완화를 제공합니다. 연구자는 IBD 및 IBS-D 환자의 배설물 미생물군에 대한 마이크로캡슐화 형태의 부티르산 나트륨의 효과를 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Padua, 이탈리아, 35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 이내에 조직학적으로 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 진단을 받고 추적 대장내시경 검사를 받는 환자.
제외 기준:
- (a) 이전 직장결장절제술;
- (b) IBD 장외 징후의 존재;
- (c) 지난 60일 동안의 항생제 치료;
- (d) 광범위한 수술적 절제;
- (e) 기공의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부티레이트
낙산염을 복용하는 환자
|
3cps/다이 300mg/cps
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약
위약을 복용하는 환자
|
3cps/다이 300mg/cps
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NGS 분석(16S rRNA)은 치료 8주 후 160명의 IBD 및 40명의 IBS-D 환자에서 Butyrose/Placebo 투여에 의해 유도된 미생물군 변이를 강조하기 위해 사용될 것입니다.
기간: 90일
|
16S rRNA는 예를 들어 mRNA와 상호 작용하는 구조적 및 기능적 특성을 정의하는 원핵 생물 리보솜의 기본 구성 요소입니다. 그 구조와 서열은 70년대와 80년대에 특성화되었으며 해당 DNA 코딩 서열은 16s rRNA 유전자라고 합니다. 16s rRNA 유전자는 70년대에 세균계에 편재되어 있어 진화적으로 먼 유기체 간의 비교를 가능하게 하여 계통발생적 마커로 사용되기 시작했습니다. 90일 동안 연속 IBD 또는 IBS-D 환자에게 3캡슐/일(1800mg/일) 용량의 부티르산 나트륨의 새로운 경구 제형을 주요 식사 중에 투여합니다. 동시에 통제 그룹은 색상, 맛 및 크기가 비슷한 3개의 전분 캡슐을 받게 됩니다. |
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분변 칼프로텍틴에 의한 임상 활성에 대한 치료 효과.
기간: 90일
|
분변 칼프로텍틴의 분석은 부티로즈/위약으로 치료하기 전과 후에 일상적인 임상 분석에 의해 평가될 것입니다.
Butyrose 치료는 3캡슐/다이 용량으로 연속 IBD 및 IBS-D 환자에게 90일 동안 투여됩니다.
동시에 대조군은 색, 향, 크기가 비슷한 전분 캡슐 3개를 받았습니다.
|
90일
|
|
IBD Questionaire에 의한 라이프스타일에 대한 치료 효과.
기간: 90일
|
IBD 설문지는 치료 전후 환자의 라이프스타일을 강조하기 위한 질병별 설문지입니다.
IBDQ 분석은 Yarlas A. et al.;J Patient Cent Res Rev 2020 10.17294/2330-0698.1722에 기술된 바와 같이 수행될 것이다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edoardo V. Savarino, Prof. MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology - DiSCOG University of Padua - Azienza Ospedaliera di Padova
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .