Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza zmian mikrobiomu indukowanych przez mikrokapsułkowany maślan sodu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBDMicro)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Padova

Zapalenie i modulacja mikroflory jelitowej w nieswoistych zapaleniach jelit

Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) charakteryzuje się ciężkim zapaleniem jelita cienkiego i/lub okrężnicy prowadzącym do nawracających biegunek i bólu brzucha.

Zespół jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) charakteryzuje się bólem brzucha lub dyskomfortem, gazami, luźnymi i częstymi stolcami.

Maślan wykazuje właściwości przeciwzapalne i regeneracyjne, przynosząc ulgę objawową przy doustnej suplementacji u pacjentów cierpiących na różne choroby jelita grubego. Badacz proponuje zbadanie wpływu mikrokapsułkowanej postaci maślanu sodu na mikroflorę kałową pacjentów z IBD i IBS-D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IBDMicro to interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Wykorzystana zostanie nowa doustna formulacja maślanu zawarta w lipofilowej mikrokapsułce, która zapewnia szerokie możliwości dyfuzji jelitowej i ułatwia powolne uwalnianie składnika aktywnego („Butyrose” produkowany przez SILA SRL, Włochy). W tym kontekście opublikowano już badanie potwierdzające słuszność koncepcji, a wstępne dane wykazały, że podawanie maślanu było w stanie zmienić mikroflorę jelitową pacjentów z IBD i IBS-D po 12 tygodniach leczenia, w związku ze zmianami jelitowymi wskaźniki stanu zapalnego (kalprotektyna w kale). W związku z tym badacze ocenią mikroflorę przed i po podaniu maślanu. Ponadto dane kliniczne będą gromadzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy specyficznych dla danej choroby (Rzym IV i indeksy kliniczne dla IBD). Rejestrowana będzie również jakość życia. Analiza mikroflory jelitowej zostanie przeprowadzona poprzez pobranie próbki kału i analizę technikami metagenomicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padua, Włochy, 35128
        • Edoardo Vinvenzo Savarino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i poddawani kontrolnej kolonoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • (a) uprzednia proktokolektomia;
  • (b) obecność objawów pozajelitowych IBD;
  • (c) leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 60 dni;
  • (d) rozległa resekcja chirurgiczna;
  • (e) obecność stomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maślan
Pacjenci przyjmujący maślan
Suplement diety: Maślan
3 cps/matryca 300 mg/cps
Inne nazwy:
  • Butyroza
Eksperymentalny: Placebo
Pacjenci przyjmujący placebo
Suplement diety: Placebo
3 cps/matryca 300 mg/cps
Inne nazwy:
  • skrobia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza NGS (16S rRNA) zostanie wykorzystana do podkreślenia zmienności mikroflory indukowanej przez podanie butyrozy/placebo u 160 pacjentów z IBD i 40 pacjentów z IBS-D po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 90 dni

16S rRNA jest fundamentalnym składnikiem rybosomu prokariotycznego, od którego zależy strukturalne i funkcjonalne oddziaływanie między innymi z mRNA. Jego strukturę i sekwencje scharakteryzowano w latach 70-tych/80-tych, a odpowiadająca im sekwencja kodująca DNA odnosi się do genu 16s rRNA. Gen 16s rRNA zaczął być używany jako marker filogenetyczny w latach 70-tych ze względu na jego wszechobecność w królestwie bakterii, umożliwiając porównywanie organizmów odległych ewolucyjnie.

Nowa doustna postać maślanu sodu w dawce 3 kapsułki/d (1800 mg/d) będzie podawana podczas głównych posiłków kolejnym chorym na NZJ lub IBS-D przez 90 dni. W tym samym czasie grupa kontrolna otrzyma trzy kapsułki skrobiowe o podobnym kolorze, smaku i wielkości.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na aktywność kliniczną kalprotektyny w kale.
Ramy czasowe: 90 dni
Analiza kalprotektyny w kale zostanie oceniona za pomocą rutynowej analizy klinicznej przed i po leczeniu butyrozą/placebo. Kuracja Butyrose w dawce 3 kapsułek/dzień będzie podawana kolejnym pacjentom z IBD i IBS-D przez 90 dni. W tym samym czasie grupa kontrolna otrzymała trzy kapsułki skrobiowe o podobnym kolorze, smaku i wielkości.
90 dni
Wpływ leczenia na styl życia za pomocą Kwestionariusza IBD.
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz IBD jest kwestionariuszem specyficznym dla choroby, mającym na celu podkreślenie stylu życia pacjentów przed i po leczeniu. Analiza IBDQ zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem w Yarlas A. i in.; J Patient Cent Res Rev 2020 10.17294/2330-0698.1722
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Edoardo V. Savarino, Prof. MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology - DiSCOG University of Padua - Azienza Ospedaliera di Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4049/AO/17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj