Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av mikrobiotaendringer indusert av mikroinnkapslet natriumbutyrat hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBDMicro)

2. november 2022 oppdatert av: University of Padova

Inflammasjon og intestinal mikrobiotamodulering ved inflammatoriske tarmsykdommer

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er preget av alvorlig betennelse i tynntarmen og/eller tykktarmen som fører til tilbakevendende diaré og magesmerter.

Irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D) er preget av magesmerter eller ubehag, gasser, løs og hyppig avføring.

Butyrat har vist anti-inflammatoriske og regenerative egenskaper, og gir symptomatisk lindring ved oralt tilskudd hos pasienter som lider av ulike tykktarmssykdommer. Etterforskeren foreslår å undersøke effekten av en mikroinnkapslet form av natriumbutyrat på fekal mikrobiota til pasienter med IBD og IBS-D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IBDMicro er en intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. En ny oral formulering av butyrat inneholdt i en lipofil mikrokapsel, som gir omfattende kapasitet for intestinal diffusjon og letter langsom frigjøring av den aktive ingrediensen vil bli brukt ("Butyrose" produsert av SILA SRL, Italia). En proof-of-concept-studie er allerede publisert i denne sammenhengen, og foreløpige data viste at butyratadministrasjon var i stand til å endre tarmmikrobiotaen til pasienter med IBD og IBS-D etter 12 ukers behandling, i forbindelse med endringer i tarmen. betennelsesindekser (fecal calprotectin). I tråd med dette vil etterforskerne vurdere mikrobiotaen før og etter butyratadministrasjonen. Kliniske data vil også bli samlet inn ved å bruke validerte sykdomsspesifikke spørreskjemaer (Roma IV og kliniske indekser for IBD). Livskvalitet vil også bli registrert. Analysen av tarmmikrobiota vil bli utført ved å samle en avføringsprøve og analysere med metagenomiske teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Edoardo Vinvenzo Savarino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av Crohns sykdom (CD) eller Ulcerøs kolitt (UC) i løpet av de siste 6 månedene og som gjennomgår oppfølgingskoloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) tidligere proktokolektomi;
  • (b) tilstedeværelse av IBD ekstraintestinal manifestasjon;
  • (c) behandling med antibiotika i løpet av de siste 60 dagene;
  • (d) omfattende kirurgisk reseksjon;
  • (e) tilstedeværelse av stomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Butyrat
Pasienter som tar butyrat
Kosttilskudd: Butyrat
3 cps/die 300 mg/cps
Andre navn:
  • Butyrose
Eksperimentell: Placebo
Pasienter som tar placebo
Kosttilskudd: Placebo
3 cps/die 300 mg/cps
Andre navn:
  • stivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NGS-analyse (16S rRNA) vil bli brukt for å fremheve mikrobiotavariasjonen indusert av Butyrose/Placebo-administrasjon hos 160 IBD- og 40 IBS-D-pasienter etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: 90 dager

16S rRNA er en grunnleggende komponent i det prokaryote ribosomet, der definerer strukturelle og funksjonelle egenskaper som interagerer for eksempel med mRNA. Dens struktur og sekvenser ble karakterisert på 70/80-tallet, og den tilsvarende DNA-kodende sekvensen er referert til 16s rRNA-genet. 16s rRNA-genet begynte å bli brukt som den fylogenetiske markøren på 70-tallet på grunn av dets allestedsnærværende blant bakterieriket, noe som muliggjorde sammenligning mellom evolusjonært fjerne organismer.

En ny oral formulering av natriumbutyrat, i dosen 3 kapsler/dag (1800 mg/d), vil bli administrert, under hovedmåltidene, til påfølgende IBD- eller IBS-D-pasienter, i 90 dager. Samtidig vil en kontrollgruppe motta tre stivelseskapsler med lignende farge, smak og størrelse.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekter på klinisk aktivitet av fekalt kalprotektin.
Tidsramme: 90 dager
Analyse av fekalt kalprotektin vil bli evaluert ved klinisk rutineanalyse før og etter behandling med Butyrose/Placebo. Butyrose-behandlingen i en dose på 3 kapsler/die, vil bli administrert til påfølgende IBD- og IBS-D-pasienter i 90 dager. Samtidig fikk en kontrollgruppe tre stivelseskapsler med lignende farge, smak og størrelse.
90 dager
Behandlingseffekter på livsstil av IBD Questionaire.
Tidsramme: 90 dager
IBD-spørreskjemaet er et sykdomsspesifikt spørreskjema for å synliggjøre pasientenes livsstil før og etter behandling. IBDQ-analysen vil bli utført som beskrevet i Yarlas A. et al.;J Patient Cent Res Rev 2020 10.17294/2330-0698.1722
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edoardo V. Savarino, Prof. MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology - DiSCOG University of Padua - Azienza Ospedaliera di Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4049/AO/17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere