Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrokapseloidun natriumbutyraatin aiheuttamien mikrobiston muutosten analyysi potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBDMicro)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Padova

Tulehdus ja suoliston mikrobiston modulaatio tulehduksellisissa suolistosairauksissa

Tulehdukselliselle suolistosairaudelle (IBD) on ominaista vakava ohutsuolen ja/tai paksusuolen tulehdus, joka johtaa toistuvaan ripuliin ja vatsakipuihin.

Ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ripuli (IBS-D), on ominaista vatsakipulle tai -epämukavuudelle, kaasuttomuudelle, löysälle ja tiheälle ulosteelle.

Butyraatilla on havaittu anti-inflammatorisia ja regeneratiivisia ominaisuuksia, jotka tarjoavat oireiden lievitystä, kun sitä täydennetään suun kautta potilaille, jotka kärsivät erilaisista paksusuolen sairauksista. Tutkija ehdottaa, että tutkitaan natriumbutyraatin mikrokapseloidun muodon vaikutusta IBD- ja IBS-D-potilaiden ulosteen mikrobiotaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IBDMicro on interventiotutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Käytetään uutta oraalista butyraatin formulaatiota, joka sisältyy lipofiiliseen mikrokapseliin, joka tarjoaa laajan kapasiteetin suoliston diffuusiolle ja helpottaa aktiivisen aineosan hidasta vapautumista ("Butyrose", valmistaja SILA SRL, Italia). Tässä yhteydessä on jo julkaistu proof-of-concept -tutkimus, ja alustavat tiedot osoittivat, että butyraatin antaminen pystyi muuttamaan IBD- ja IBS-D-potilaiden suoliston mikrobiota 12 viikon hoidon jälkeen, yhdessä suoliston muutosten kanssa. tulehdusindeksit (ulosteen kalprotektiini). Tämän lisäksi tutkijat arvioivat mikrobiotan ennen ja jälkeen butyraatin annon. Lisäksi kliinisiä tietoja kerätään käyttämällä validoituja sairauskohtaisia ​​kyselylomakkeita (Rooma IV ja IBD:n kliiniset indeksit). Myös elämänlaatu kirjataan. Suoliston mikrobiotan analyysi suoritetaan keräämällä ulostenäyte ja analysoidaan metagenomiikkatekniikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Edoardo Vinvenzo Savarino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu Crohnin taudin (CD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC) diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana ja joille tehdään seurantakolonoskopia.

Poissulkemiskriteerit:

  • a) ennen proktokolektomiaa;
  • (b) IBD:n ekstraintestinaalisen ilmentymän esiintyminen;
  • c) antibioottihoito viimeisten 60 päivän aikana;
  • (d) laaja kirurginen resektio;
  • e) avanne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Butyraatti
Butyraattia käyttävät potilaat
Ravintolisä: Butyraatti
3 cps/die 300 mg/cps
Muut nimet:
  • Butyroosi
Kokeellinen: Plasebo
Potilaat, jotka käyttävät lumelääkettä
Ravintolisä: Plasebo
3 cps/die 300 mg/cps
Muut nimet:
  • tärkkelys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NGS-analyysiä (16S rRNA) käytetään tuomaan esiin Butyrose/Placebo-annon aiheuttama mikrobiotan vaihtelu 160 IBD- ja 40 IBS-D-potilaalla 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää

16S-rRNA on prokaryoottisen ribosomin peruskomponentti, jossa määritellään rakenteellisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, jotka ovat vuorovaikutuksessa esimerkiksi mRNA:n kanssa. Sen rakenne ja sekvenssit karakterisoitiin 70-/80-luvuilla, ja vastaavaa DNA:ta koodaavaan sekvenssiin viitataan 16s rRNA-geenillä. 16s rRNA-geeniä alettiin käyttää fylogeneettisenä markkerina 70-luvulla, koska se oli kaikkialla bakteerikunnassa, mikä mahdollisti vertailun evoluutionaalisesti etäisten organismien välillä.

Uusi oraalinen natriumbutyraattiformulaatio annoksella 3 kapselia päivässä (1800 mg/d) annetaan pääaterioiden yhteydessä peräkkäisille IBD- tai IBS-D-potilaille 90 päivän ajan. Samaan aikaan kontrolliryhmä saa kolme tärkkelyskapselia, joilla on samanlainen väri, maku ja koko.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiinin hoidon vaikutukset kliiniseen aktiivisuuteen.
Aikaikkuna: 90 päivää
Ulosteen kalprotektiinin analyysi arvioidaan kliinisellä rutiinianalyysillä ennen ja jälkeen Butyrose/Placebo-hoidon. Butyroosihoitoa annoksella 3 kapselia/kuuloke annetaan peräkkäisille IBD- ja IBS-D-potilaille 90 päivän ajan. Samaan aikaan kontrolliryhmä sai kolme tärkkelyskapselia, joilla oli samanlainen väri, maku ja koko.
90 päivää
Hoidon vaikutukset elämäntapaan IBD-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 90 päivää
IBD-kysely on sairauskohtainen kysely, joka korostaa potilaiden elämäntapoja ennen ja jälkeen hoidon. IBDQ-analyysi suoritetaan kuten on kuvattu julkaisussa Yarlas A. et al.; J Patient Cent Res Rev 2020 10.17294/2330-0698.1722.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Tutkijat

  • Päätutkija: Edoardo V. Savarino, Prof. MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology - DiSCOG University of Padua - Azienza Ospedaliera di Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4049/AO/17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa