Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af mikrobiotaændringer induceret af mikroindkapslet natriumbutyrat hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBDMicro)

2. november 2022 opdateret af: University of Padova

Inflammation og intestinal mikrobiotamodulering ved inflammatoriske tarmsygdomme

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er karakteriseret ved alvorlig betændelse i tyndtarmen og/eller tyktarmen, der fører til tilbagevendende diarré og mavesmerter.

Irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) er karakteriseret ved mavesmerter eller ubehag, gas, løs og hyppig afføring.

Butyrat har vist anti-inflammatoriske og regenerative egenskaber, hvilket giver symptomatisk lindring, når det tilføres oralt til patienter, der lider af forskellige tyktarmssygdomme. Efterforskeren foreslår at undersøge effekten af ​​en mikroindkapslet form af natriumbutyrat på den fækale mikrobiota hos patienter med IBD og IBS-D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IBDMicro er en interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. En ny oral formulering af butyrat indeholdt i en lipofil mikrokapsel, der giver omfattende kapacitet til intestinal diffusion og letter langsom frigivelse af den aktive bestanddel, vil blive brugt ("Butyrose" produceret af SILA SRL, Italien). Et proof-of-concept-studie er allerede blevet offentliggjort i denne sammenhæng, og foreløbige data viste, at butyratadministration var i stand til at ændre tarmmikrobiotaen hos patienter med IBD og IBS-D efter 12 ugers behandling, i forbindelse med ændringerne i tarmen betændelsesindekser (fækal calprotectin). I overensstemmelse hermed vil efterforskerne vurdere mikrobiotaen før og efter butyratadministrationen. Kliniske data vil også blive indsamlet ved at bruge validerede sygdomsspecifikke spørgeskemaer (Rom IV og kliniske indekser for IBD). Livskvalitet vil også blive registreret. Analysen af ​​tarmmikrobiota vil blive udført ved at indsamle en fækal prøve og analysere med metagenomiske teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Edoardo Vinvenzo Savarino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet diagnose af Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC) inden for de sidste 6 måneder og under opfølgende koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) forudgående proctokolektomi;
  • (b) tilstedeværelse af IBD ekstraintestinal manifestation;
  • (c) behandling med antibiotika inden for de sidste 60 dage;
  • (d) omfattende kirurgisk resektion;
  • (e) tilstedeværelse af stomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Butyrat
Patienter, der tager butyrat
Kosttilskud: Butyrat
3 cps/die 300 mg/cps
Andre navne:
  • Butyrose
Eksperimentel: Placebo
Patienter, der får placebo
Kosttilskud: Placebo
3 cps/die 300 mg/cps
Andre navne:
  • stivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NGS-analyse (16S rRNA) vil blive brugt til at fremhæve mikrobiotavariationen induceret af Butyrose/Placebo-administration hos 160 IBD- og 40 IBS-D-patienter efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 90 dage

16S rRNA'et er en grundlæggende komponent i det prokaryote ribosom, hvor det definerer strukturelle og funktionelle egenskaber, der interagerer for eksempel med mRNA'et. Dens struktur og sekvenser blev karakteriseret i løbet af 70'erne/80'erne, og den tilsvarende DNA-kodende sekvens henvises til 16s rRNA-genet. 16s rRNA-genet begyndte at blive brugt som den fylogenetiske markør i 70'erne på grund af dets allestedsnærværende blandt bakterieriget, hvilket muliggjorde sammenligning mellem evolutionært fjerne organismer.

En ny oral formulering af natrium-butyrat, i en dosis på 3 kapsler/dag (1800 mg/d), vil blive indgivet under hovedmåltiderne til på hinanden følgende IBD- eller IBS-D-patienter i 90 dage. Samtidig vil en kontrolgruppe modtage tre stivelseskapsler med samme farve, smag og størrelse.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekter på klinisk aktivitet med fækal calprotectin.
Tidsramme: 90 dage
Analyse af fækalt calprotectin vil blive evalueret ved klinisk rutineanalyse før og efter behandling med Butyrose/Placebo. Butyrose-behandlingen i en dosis på 3 kapsler/die vil blive administreret til på hinanden følgende IBD- og IBS-D-patienter i 90 dage. Samtidig modtog en kontrolgruppe tre stivelseskapsler med samme farve, smag og størrelse.
90 dage
Behandlingseffekter på livsstil ved IBD-spørgeskema.
Tidsramme: 90 dage
IBD-spørgeskemaet er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der skal belyse patienternes livsstil før og efter behandlingen. IBDQ-analysen vil blive udført som beskrevet i Yarlas A. et al.;J Patient Cent Res Rev 2020 10.17294/2330-0698.1722
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edoardo V. Savarino, Prof. MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology - DiSCOG University of Padua - Azienza Ospedaliera di Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4049/AO/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Butyrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner