Analisi dei cambiamenti del microbiota indotti dal butirrato di sodio microincapsulato in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBDMicro)
Infiammazione e modulazione del microbiota intestinale nelle malattie infiammatorie intestinali
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è caratterizzata da una grave infiammazione dell'intestino tenue e/o del colon che porta a diarrea ricorrente e dolore addominale.
La sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) è caratterizzata da dolore o disagio addominale, gas, feci molli e frequenti.
Il butirrato ha mostrato proprietà antinfiammatorie e rigenerative, fornendo sollievo sintomatico quando integrato per via orale in pazienti affetti da varie malattie del colon. Il ricercatore propone di studiare l'effetto di una forma microincapsulata di butirrato di sodio sul microbiota fecale di pazienti con IBD e IBS-D.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di morbo di Crohn (MC) o colite ulcerosa (CU) negli ultimi 6 mesi e sottoposti a colonscopia di follow-up.
Criteri di esclusione:
- (a) precedente proctocolectomia;
- (b) presenza di manifestazione extraintestinale IBD;
- (c) trattamento con antibiotici negli ultimi 60 giorni;
- (d) ampia resezione chirurgica;
- (e) presenza di stomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Butirrato
Pazienti che assumono butirrato
|
3 cps/die 300 mg/cps
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Placebo
Pazienti che assumono placebo
|
3 cps/die 300 mg/cps
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'analisi NGS (16S rRNA) sarà utilizzata per evidenziare la variazione del microbiota indotta dalla somministrazione di Butyrose/Placebo in 160 pazienti con IBD e 40 con IBS-D dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il 16S rRNA è un componente fondamentale del ribosoma procariotico, dove definisce proprietà strutturali e funzionali interagendo ad esempio con l'mRNA. La sua struttura e le sue sequenze sono state caratterizzate negli anni '70/'80, e la corrispondente sequenza codificante del DNA è riferita al gene 16s rRNA. Il gene 16s rRNA ha iniziato ad essere utilizzato come marcatore filogenetico negli anni '70 a causa della sua ubiquità nel regno batterico, consentendo il confronto tra organismi evolutivamente distanti. Una nuova formulazione orale di butirrato di sodio, alla dose di 3 capsule/die (1800 mg/die), verrà somministrata, durante i pasti principali, in pazienti consecutivi con IBD o IBS-D, per 90 giorni. Allo stesso tempo, un gruppo di controllo riceverà tre capsule di amido con colore, sapore e dimensioni simili. |
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti del trattamento sull'attività clinica mediante calprotectina fecale.
Lasso di tempo: 90 giorni
|
L'analisi della calprotectina fecale sarà valutata mediante analisi cliniche di routine prima e dopo il trattamento con Butyrose/Placebo.
Il trattamento Butyrose alla dose di 3 capsule/die, sarà somministrato in pazienti consecutivi con IBD e IBS-D, per 90 giorni.
Allo stesso tempo, un gruppo di controllo ha ricevuto tre capsule di amido con colore, sapore e dimensioni simili.
|
90 giorni
|
|
Effetti del trattamento sullo stile di vita dal questionario IBD.
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il questionario IBD è un questionario specifico per la malattia per evidenziare lo stile di vita dei pazienti prima e dopo il trattamento.
L'analisi IBDQ sarà eseguita come descritto in Yarlas A. et al.; J Patient Cent Res Rev 2020 10.17294/2330-0698.1722
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edoardo V. Savarino, Prof. MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology - DiSCOG University of Padua - Azienza Ospedaliera di Padova
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4049/AO/17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .