Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van microbiota-veranderingen veroorzaakt door micro-ingekapseld natriumbutyraat bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBDMicro)

2 november 2022 bijgewerkt door: University of Padova

Ontsteking en modulatie van de darmmicrobiota bij inflammatoire darmziekten

Inflammatoire darmaandoening (IBD) wordt gekenmerkt door een ernstige ontsteking van de dunne darm en/of de dikke darm die leidt tot terugkerende diarree en buikpijn.

Prikkelbare darmsyndroom met diarree (PDS-D) wordt gekenmerkt door buikpijn of ongemak, gas, dunne en frequente ontlasting.

Butyraat heeft ontstekingsremmende en regeneratieve eigenschappen aangetoond en biedt verlichting van de symptomen wanneer het oraal wordt aangevuld bij patiënten die lijden aan verschillende darmaandoeningen. De onderzoeker stelt voor om het effect te onderzoeken van een micro-ingekapselde vorm van natriumbutyraat op de fecale microbiota van patiënten met IBD en IBS-D.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De IBDMicro is een interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Er zal een nieuwe orale formulering van butyraat in een lipofiele microcapsule worden gebruikt, die een uitgebreide capaciteit voor intestinale diffusie biedt en een langzame afgifte van het actieve ingrediënt vergemakkelijkt ("Butyrose", geproduceerd door SILA SRL, Italië). In deze context is al een proof-of-concept-studie gepubliceerd en voorlopige gegevens toonden aan dat de toediening van butyraat de darmmicrobiota van patiënten met IBD en IBS-D na 12 weken behandeling kon veranderen, in samenhang met de veranderingen in de darmflora. ontstekingsindexen (fecaal calprotectine). In overeenstemming hiermee zullen onderzoekers de microbiota voor en na de toediening van butyraat beoordelen. Ook zullen klinische gegevens worden verzameld door gebruik te maken van gevalideerde ziektespecifieke vragenlijsten (Rome IV en klinische indexen voor IBD). Ook de kwaliteit van leven wordt geregistreerd. De analyse van de darmmicrobiota zal worden uitgevoerd door een fecaal monster te verzamelen en te analyseren met metagenomics-technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padua, Italië, 35128
        • Edoardo Vinvenzo Savarino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) in de afgelopen 6 maanden en die follow-up colonoscopie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • (a) eerdere proctocolectomie;
  • (b) aanwezigheid van IBD extraintestinale manifestatie;
  • (c) behandeling met antibiotica in de laatste 60 dagen;
  • (d) uitgebreide chirurgische resectie;
  • (e) aanwezigheid van stoma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Butyraat
Patiënten die butyraat gebruiken
Voedingssupplement: Butyraat
3 cps/die 300 mg/cps
Andere namen:
  • Butyrose
Experimenteel: Placebo
Patiënten die placebo gebruiken
Voedingssupplement: Placebo
3 cps/die 300 mg/cps
Andere namen:
  • stijfsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NGS-analyse (16S rRNA) zal worden gebruikt om de microbiota-variatie te benadrukken die wordt veroorzaakt door Butyrose/Placebo-toediening bij 160 IBD- en 40 IBS-D-patiënten na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: 90 dagen

Het 16S-rRNA is een fundamentele component van het prokaryotische ribosoom, waar structurele en functionele eigenschappen worden gedefinieerd die bijvoorbeeld interageren met het mRNA. De structuur en sequenties werden gekarakteriseerd in de jaren 70/80, en de overeenkomstige DNA-coderende sequentie wordt aangeduid als het 16s rRNA-gen. Het 16s rRNA-gen werd in de jaren 70 gebruikt als de fylogenetische marker vanwege de alomtegenwoordigheid ervan in het bacteriële koninkrijk, waardoor vergelijking mogelijk was tussen evolutionair verre organismen.

Een nieuwe orale formulering van natriumbutyraat, in een dosis van 3 capsules/dag (1800 mg/dag), zal tijdens de hoofdmaaltijden worden toegediend aan opeenvolgende IBD- of IBS-D-patiënten gedurende 90 dagen. Tegelijkertijd krijgt een controlegroep drie zetmeelcapsules met dezelfde kleur, smaak en grootte.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingseffecten op klinische activiteit door fecale calprotectine.
Tijdsspanne: 90 dagen
Analyse van fecale calprotectine zal worden geëvalueerd door middel van klinische routinematige analyse voor en na behandeling met Butyrose/Placebo. De behandeling met Butyrose in een dosis van 3 capsules per dag zal worden toegediend aan opeenvolgende IBD- en IBS-D-patiënten gedurende 90 dagen. Tegelijkertijd ontving een controlegroep drie zetmeelcapsules met vergelijkbare kleur, smaak en grootte.
90 dagen
Behandelingseffecten op levensstijl door IBD-vragenlijst.
Tijdsspanne: 90 dagen
De IBD-vragenlijst is een ziektespecifieke vragenlijst om de levensstijl van de patiënt voor en na de behandeling in kaart te brengen. De IBDQ-analyse wordt uitgevoerd zoals beschreven in Yarlas A. et al.; J Patient Cent Res Rev 2020 10.17294/2330-0698.1722
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edoardo V. Savarino, Prof. MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology - DiSCOG University of Padua - Azienza Ospedaliera di Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4049/AO/17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren