Análise das Alterações da Microbiota Induzidas pelo Butirato de Sódio Microencapsulado em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (IBDMicro)
Inflamação e Modulação da Microbiota Intestinal em Doenças Inflamatórias Intestinais
A doença inflamatória intestinal (DII) é caracterizada por inflamação grave do intestino delgado e/ou do cólon, levando a diarreia recorrente e dor abdominal.
A Síndrome do Cólon Irritável com diarreia (IBS-D) é caracterizada por dor ou desconforto abdominal, gases, fezes soltas e frequentes.
O butirato demonstrou propriedades anti-inflamatórias e regenerativas, proporcionando alívio sintomático quando suplementado por via oral em pacientes que sofrem de várias doenças colônicas. O investigador propõe investigar o efeito de uma forma microencapsulada de butirato de sódio na microbiota fecal de pacientes com IBD e IBS-D.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Padua, Itália, 35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de doença de Crohn (DC) ou colite ulcerativa (UC) nos últimos 6 meses e submetidos a colonoscopia de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- (a) proctocolectomia prévia;
- (b) presença de manifestação extraintestinal de DII;
- (c) tratamento com antibióticos nos últimos 60 dias;
- (d) ressecção cirúrgica extensa;
- (e) presença de estoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Butirato
Pacientes tomando butirato
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3 cps/die 300 mg/cps
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Pacientes tomando placebo
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3 cps/die 300 mg/cps
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A análise NGS ( 16S rRNA) será usada para destacar a variação da microbiota induzida pela administração de Butyrose/Placebo em 160 pacientes com DII e 40 pacientes com SII-D após 8 semanas de tratamento.
Prazo: 90 dias
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O 16S rRNA é um componente fundamental do ribossomo procariótico, onde define propriedades estruturais e funcionais interagindo por exemplo com o mRNA. A sua estrutura e sequências foram caracterizadas durante as décadas de 70/80, sendo que a correspondente sequência codificadora de DNA é referida ao gene 16s rRNA. O gene 16s rRNA começou a ser utilizado como marcador filogenético na década de 70 devido à sua ubiquidade no reino bacteriano, permitindo a comparação entre organismos distantes evolutivamente. Uma nova formulação oral de butirato de sódio, na dose de 3 cápsulas/d (1800 mg/d), será administrada, durante as refeições principais, em pacientes consecutivos com DII ou SII-D, por 90 dias. Ao mesmo tempo, um grupo de controle receberá três cápsulas de amido com cor, sabor e tamanho semelhantes. |
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do tratamento na atividade clínica por calprotectina fecal.
Prazo: 90 dias
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A análise da calprotectina fecal será avaliada por análises clínicas de rotina antes e após o tratamento com Butyrose/Placebo.
O tratamento Butyrose na dose de 3 cápsulas/dia, será administrado em pacientes consecutivos com IBD e IBS-D, por 90 dias.
Ao mesmo tempo, um grupo controle recebeu três cápsulas de amido com cor, sabor e tamanho semelhantes.
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90 dias
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Efeitos do tratamento no estilo de vida pelo IBD Questionaire.
Prazo: 90 dias
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O questionário IBD é um questionário específico da doença para destacar o estilo de vida dos pacientes antes e depois do tratamento.
A análise IBDQ será realizada conforme descrito em Yarlas A. et al.;J Patient Cent Res Rev 2020 10.17294/2330-0698.1722
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edoardo V. Savarino, Prof. MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology - DiSCOG University of Padua - Azienza Ospedaliera di Padova
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4049/AO/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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