Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av mikrobiotaförändringar inducerade av mikroinkapslat natriumbutyrat hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBDMicro)

2 november 2022 uppdaterad av: University of Padova

Inflammation och intestinal mikrobiotamodulering vid inflammatoriska tarmsjukdomar

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kännetecknas av allvarlig inflammation i tunntarmen och/eller tjocktarmen som leder till återkommande diarré och buksmärtor.

Irritable Bowel Syndrome med diarré (IBS-D) kännetecknas av buksmärtor eller obehag, gaser, lös och frekvent avföring.

Butyrat har visat antiinflammatoriska och regenerativa egenskaper, vilket ger symtomatisk lindring vid oralt tillskott hos patienter som lider av olika kolonsjukdomar. Utredaren föreslår att undersöka effekten av en mikroinkapslad form av natriumbutyrat på fekal mikrobiota hos patienter med IBD och IBS-D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IBDMicro är en interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. En ny oral formulering av butyrat som finns i en lipofil mikrokapsel, som ger omfattande kapacitet för intestinal diffusion och underlättar långsam frisättning av den aktiva ingrediensen kommer att användas ("Butyrose" tillverkad av SILA SRL, Italien). En proof-of-concept-studie har redan publicerats i detta sammanhang, och preliminära data visade att butyratadministrering kunde förändra tarmmikrobiotan hos patienter med IBD och IBS-D efter 12 veckors behandling, i samband med förändringar i tarmen inflammationsindex (fekalt kalprotektin). I enlighet med detta kommer utredarna att bedöma mikrobiotan före och efter butyratadministreringen. Dessutom kommer kliniska data att samlas in med hjälp av validerade sjukdomsspecifika frågeformulär (Rom IV och kliniska index för IBD). Livskvalitet kommer också att registreras. Analysen av tarmmikrobiota kommer att utföras genom att samla in ett fekalt prov och analyseras med metagenomiska tekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Edoardo Vinvenzo Savarino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av Crohns sjukdom (CD) eller Ulcerös kolit (UC) under de senaste 6 månaderna och som genomgår uppföljande koloskopi.

Exklusions kriterier:

  • (a) Tidigare proktokolektomi;
  • (b) förekomst av IBD extraintestinal manifestation;
  • (c) behandling med antibiotika under de senaste 60 dagarna.
  • (d) omfattande kirurgisk resektion;
  • (e) förekomst av stomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Butyrat
Patienter som tar butyrat
Kosttillskott: Butyrat
3 cps/matris 300 mg/cps
Andra namn:
  • Butyrose
Experimentell: Placebo
Patienter som tar placebo
Kosttillskott: Placebo
3 cps/matris 300 mg/cps
Andra namn:
  • stärkelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NGS-analys (16S rRNA) kommer att användas för att belysa mikrobiotavariationen som induceras av Butyrose/Placebo-administrering hos 160 IBD- och 40 IBS-D-patienter efter 8 veckors behandling.
Tidsram: 90 dagar

16S rRNA är en grundläggande komponent i den prokaryota ribosomen, där definierar strukturella och funktionella egenskaper som interagerar till exempel med mRNA. Dess struktur och sekvenser karakteriserades under 70/80-talet, och motsvarande DNA-kodande sekvens hänvisas till 16s rRNA-genen. 16-talets rRNA-gen började användas som den fylogenetiska markören på 70-talet på grund av dess spridning bland bakterieriket, vilket möjliggör jämförelse mellan evolutionärt avlägsna organismer.

En ny oral formulering av natriumbutyrat, i dosen 3 kapslar/dag (1800 mg/d), kommer att administreras, under huvudmåltiderna, till på varandra följande IBD- eller IBS-D-patienter, under 90 dagar. Samtidigt kommer en kontrollgrupp att få tre stärkelsekapslar med liknande färg, smak och storlek.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffekter på klinisk aktivitet av fekalt kalprotektin.
Tidsram: 90 dagar
Analys av fekalt kalprotektin kommer att utvärderas genom klinisk rutinanalys före och efter behandling med Butyrose/Placebo. Butyrose-behandlingen i dosen 3 kapslar/matris kommer att administreras till på varandra följande IBD- och IBS-D-patienter i 90 dagar. Samtidigt fick en kontrollgrupp tre stärkelsekapslar med liknande färg, smak och storlek.
90 dagar
Behandlingseffekter på livsstil av IBD Questionaire.
Tidsram: 90 dagar
IBD-enkäten är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär för att belysa patienternas livsstil före och efter behandling. IBDQ-analysen kommer att utföras enligt beskrivningen i Yarlas A. et al.;J Patient Cent Res Rev 2020 10.17294/2330-0698.1722
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova

Utredare

  • Huvudutredare: Edoardo V. Savarino, Prof. MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology - DiSCOG University of Padua - Azienza Ospedaliera di Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4049/AO/17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera