A mikrokapszulázott nátrium-butirát által kiváltott mikrobióta-változások elemzése gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél (IBDMicro)
Gyulladás és bélmikrobióta moduláció gyulladásos bélbetegségekben
A gyulladásos bélbetegséget (IBD) a vékonybél és/vagy a vastagbél súlyos gyulladása jellemzi, ami visszatérő hasmenéshez és hasi fájdalomhoz vezet.
A hasmenéssel járó irritábilis bélszindrómát (IBS-D) hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, gázképződés, laza és gyakori széklet jellemzi.
A butirát gyulladáscsökkentő és regeneráló tulajdonságokat mutatott, amelyek tüneti enyhülést biztosítanak szájon át történő kiegészítés esetén különböző vastagbélbetegségekben szenvedő betegeknél. A kutató azt javasolja, hogy vizsgálják meg a nátrium-butirát mikrokapszulázott formájának hatását az IBD-ben és IBS-D-ben szenvedő betegek széklet mikrobiotájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padua, Olaszország, 35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban Crohn-betegség (CD) vagy colitis ulcerosa (UC) szövettanilag igazolt diagnózisa van, és akiket követő kolonoszkópiás vizsgálaton esnek át.
Kizárási kritériumok:
- a) megelőző proctocolectomiát;
- (b) IBD extraintestinalis manifesztáció jelenléte;
- c) antibiotikum-kezelés az elmúlt 60 napban;
- (d) kiterjedt sebészeti reszekció;
- e) sztóma jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Butirát
Butirátot szedő betegek
|
3 cps/die 300 mg/cps
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo
Placebót szedő betegek
|
3 cps/die 300 mg/cps
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NGS-analízist (16S rRNS) használunk a Butyrose/Placebo beadása által kiváltott mikrobiota-variációk kiemelésére 160 IBD-ben és 40 IBS-D-ben szenvedő betegnél 8 hetes kezelés után.
Időkeret: 90 nap
|
A 16S rRNS a prokarióta riboszóma alapvető komponense, amely szerkezeti és funkcionális tulajdonságokat határoz meg, például az mRNS-sel. Szerkezetét és szekvenciáját a 70-es/80-as években jellemezték, és a megfelelő DNS-t kódoló szekvenciát a 16s rRNS génre utalják. A 16s rRNS gént a 70-es években kezdték használni filogenetikai markerként, mivel mindenütt jelen volt a baktériumok birodalmában, lehetővé téve az evolúciósan távoli élőlények összehasonlítását. A nátrium-butirát új, szájon át szedhető készítménye 3 kapszula/nap (1800 mg/nap) dózisban kerül beadásra a főétkezések során egymást követő IBD vagy IBS-D betegeknek 90 napon keresztül. Ezzel egyidejűleg egy kontrollcsoport három keményítőkapszulát kap, amelyek színe, íze és mérete hasonló. |
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet kalprotektin kezelési hatásai a klinikai aktivitásra.
Időkeret: 90 nap
|
A széklet kalprotektin analízisét a Butyrose/Placebo kezelés előtt és után klinikai rutin elemzéssel értékelik.
A Butyrose-kezelés 3 kapszula/dízel adagban kerül beadásra egymást követő IBD és IBS-D betegeknél 90 napon keresztül.
Ezzel egyidejűleg egy kontrollcsoport három hasonló színű, ízű és méretű keményítőkapszulát kapott.
|
90 nap
|
|
A kezelés hatása az életmódra az IBD-kérdőív alapján.
Időkeret: 90 nap
|
Az IBD kérdőív egy betegség-specifikus kérdőív, amely rávilágít a betegek kezelés előtti és utáni életmódjára.
Az IBDQ elemzést a Yarlas A. és munkatársai által leírtak szerint hajtják végre; J Patient Cent Res Rev 2020 10.17294/2330-0698.1722
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edoardo V. Savarino, Prof. MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology - DiSCOG University of Padua - Azienza Ospedaliera di Padova
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4049/AO/17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .