Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ изменений микробиоты под действием микрокапсулированного бутирата натрия у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (IBDMicro)

2 ноября 2022 г. обновлено: University of Padova

Воспаление и модуляция кишечной микробиоты при воспалительных заболеваниях кишечника

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) характеризуется тяжелым воспалением тонкой и/или толстой кишки, приводящим к рецидивирующей диарее и болям в животе.

Синдром раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) характеризуется болью или дискомфортом в животе, газами, жидким и частым стулом.

Бутират показал противовоспалительные и регенеративные свойства, обеспечивая симптоматическое облегчение при пероральном приеме у пациентов, страдающих различными заболеваниями толстой кишки. Исследователь предлагает изучить влияние микрокапсулированной формы бутирата натрия на фекальную микробиоту больных ВЗК и СРК-Д.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IBDMicro — это интервенционное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Будет использоваться новый пероральный состав бутирата, содержащийся в липофильной микрокапсуле, который обеспечивает высокую способность к кишечной диффузии и способствует медленному высвобождению активного ингредиента («Бутироза» производства SILA SRL, Италия). В этом контексте уже было опубликовано исследование, подтверждающее концепцию, и предварительные данные показали, что введение бутирата способно изменить микробиоту кишечника у пациентов с ВЗК и СРК-Д после 12 недель лечения в связи с изменениями кишечного индексы воспаления (фекальный кальпротектин). При этом исследователи будут оценивать микробиоту до и после введения бутирата. Кроме того, клинические данные будут собираться с использованием утвержденных вопросников по конкретным заболеваниям (Рим IV и клинические индексы для ВЗК). Качество жизни также будет записано. Анализ кишечной микробиоты будет проводиться путем сбора образца фекалий и анализа с помощью методов метагеномики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padua, Италия, 35128
        • Edoardo Vinvenzo Savarino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом болезни Крона (БК) или язвенного колита (ЯК) в течение последних 6 месяцев и проходящие повторную колоноскопию.

Критерий исключения:

  • (а) предшествующая проктоколэктомия;
  • б) наличие внекишечных проявлений ВЗК;
  • (c) лечение антибиотиками в течение последних 60 дней;
  • (г) обширная хирургическая резекция;
  • д) наличие стомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бутират
Пациенты, принимающие бутират
Диетическая добавка: Бутират
3 cps/матрица 300 мг/cps
Другие имена:
  • Бутироза
Экспериментальный: Плацебо
Пациенты, принимающие плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
3 cps/матрица 300 мг/cps
Другие имена:
  • крахмал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ NGS (16S рРНК) будет использоваться для выявления вариаций микробиоты, вызванных введением бутирозы/плацебо у 160 пациентов с ВЗК и 40 пациентов с СРК-Д после 8 недель лечения.
Временное ограничение: 90 дней

16S рРНК является фундаментальным компонентом прокариотической рибосомы, где определяет структурные и функциональные свойства, взаимодействуя, например, с мРНК. Его структура и последовательности были охарактеризованы в 70-80-х годах, и соответствующая кодирующая последовательность ДНК относится к гену 16s рРНК. Ген 16s рРНК начал использоваться в качестве филогенетического маркера в 70-х годах из-за его повсеместного распространения среди бактериального царства, что позволяет проводить сравнение между эволюционно далекими организмами.

Новая пероральная форма бутирата натрия в дозе 3 капсулы в день (1800 мг в день) будет вводиться во время основного приема пищи пациентам с ВЗК или СРК-Д в течение 90 дней. В то же время контрольная группа получит три капсулы с крахмалом аналогичного цвета, вкуса и размера.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения на клиническую активность фекальным кальпротектином.
Временное ограничение: 90 дней
Анализ фекального кальпротектина будет оцениваться с помощью обычного клинического анализа до и после лечения бутирозой/плацебо. Лечение бутирозой в дозе 3 капсулы на кубик будет вводиться последовательным пациентам с ВЗК и СРК-Д в течение 90 дней. В то же время контрольная группа получила три капсулы с крахмалом аналогичного цвета, вкуса и размера.
90 дней
Влияние лечения на образ жизни по опроснику ВЗК.
Временное ограничение: 90 дней
Опросник ВЗК представляет собой опросник по конкретному заболеванию, чтобы выделить образ жизни пациентов до и после лечения. Анализ IBDQ будет проводиться, как описано в Yarlas A. et al.; J Patient Cent Res Rev 2020 10.17294/2330-0698.1722.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Следователи

  • Главный следователь: Edoardo V. Savarino, Prof. MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology - DiSCOG University of Padua - Azienza Ospedaliera di Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4049/AO/17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться