炎症性肠病患者微胶囊化丁酸钠诱导的微生物群变化分析 (IBDMicro)
2022年11月2日 更新者：University of Padova
炎症性肠病中的炎症和肠道微生物群调节
炎症性肠病 (IBD) 的特征是小肠和/或结肠的严重炎症，导致反复腹泻和腹痛。
肠易激综合征伴腹泻 (IBS-D) 的特征是腹痛或不适、胀气、稀便和频繁的大便。
丁酸盐已显示出抗炎和再生特性，在患有各种结肠疾病的患者中口服补充丁酸盐可缓解症状。 研究人员提议研究丁酸钠的微胶囊形式对 IBD 和 IBS-D 患者粪便微生物群的影响。
研究概览
详细说明
IBDMicro 是一项介入性、随机、双盲、安慰剂对照研究。
将使用包含在亲脂性微胶囊中的新型丁酸盐口服制剂，它提供广泛的肠道扩散能力并促进活性成分的缓慢释放（意大利 SILA SRL 生产的“Butyrose”）。
在这方面已经发表了一项概念验证研究，初步数据表明，丁酸盐给药能够在治疗 12 周后改变 IBD 和 IBS-D 患者的肠道菌群，与肠道菌群的变化相关炎症指标（粪便钙卫蛋白）。
与此同时，研究人员将评估丁酸盐给药前后的微生物群。
此外，将使用经过验证的特定疾病问卷（罗马 IV 和 IBD 临床指数）收集临床数据。
生活质量也将被记录下来。
肠道微生物群的分析将通过收集粪便样本并采用宏基因组学技术进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Padua、意大利、35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 6 个月内经组织学确诊为克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 并接受随访结肠镜检查的患者。
排除标准：
- (a) 既往直肠结肠切除术；
- (b) 存在 IBD 肠外表现；
- (c) 在过去 60 天内接受过抗生素治疗；
- (d) 广泛的手术切除；
- (e) 造口的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁酸盐
服用丁酸盐的患者
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3 cps/芯片 300 mg/cps
其他名称：
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实验性的：安慰剂
服用安慰剂的患者
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3 cps/芯片 300 mg/cps
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NGS 分析（16S rRNA）将用于突出 160 名 IBD 患者和 40 名 IBS-D 患者在治疗 8 周后由丁糖/安慰剂给药引起的微生物群变化。
大体时间：90天
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16S rRNA 是原核核糖体的基本组成部分，它定义了结构和功能特性，例如与 mRNA 相互作用。 其结构和序列在70年代/80年代被表征，相应的DNA编码序列称为16s rRNA基因。 16s rRNA 基因在 70 年代开始被用作系统发育标记，因为它在细菌界中普遍存在，可以在进化上相距遥远的生物之间进行比较。 一种新的丁酸钠口服制剂，剂量为 3 粒胶囊/天（1800 毫克/天），将在主餐期间对连续的 IBD 或 IBS-D 患者给药，持续 90 天。 同时，对照组将收到三个颜色、味道和大小相似的淀粉胶囊。 |
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便钙卫蛋白对临床活动的治疗效果。
大体时间：90天
|
粪便钙卫蛋白的分析将通过丁糖/安慰剂治疗前后的临床常规分析进行评估。
丁糖治疗剂量为 3 粒/粒，将连续 90 天给药于 IBD 和 IBS-D 患者。
同时，对照组接受了三个颜色、味道和大小相似的淀粉胶囊。
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90天
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IBD 问卷调查对生活方式的治疗效果。
大体时间：90天
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IBD问卷是针对特定疾病的问卷，以突出患者治疗前后的生活方式。
IBDQ 分析将按照 Yarlas A. 等人的描述进行；J Patient Cent Res Rev 2020 10.17294/2330-0698.1722
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edoardo V. Savarino, Prof. MD, PhD、Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology - DiSCOG University of Padua - Azienza Ospedaliera di Padova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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