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Analyse der Mikrobiota-Veränderungen, die durch mikroverkapseltes Natriumbutyrat bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen induziert werden (IBDMicro)

2. November 2022 aktualisiert von: University of Padova

Entzündung und intestinale Mikrobiota-Modulation bei entzündlichen Darmerkrankungen

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) sind durch eine schwere Entzündung des Dünndarms und/oder Dickdarms gekennzeichnet, die zu wiederkehrenden Durchfällen und Bauchschmerzen führt.

Das Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D) ist durch Bauchschmerzen oder -beschwerden, Blähungen, lockeren und häufigen Stuhlgang gekennzeichnet.

Butyrat hat entzündungshemmende und regenerative Eigenschaften gezeigt und bietet symptomatische Linderung, wenn es bei Patienten, die an verschiedenen Dickdarmerkrankungen leiden, oral ergänzt wird. Der Forscher schlägt vor, die Wirkung einer mikroverkapselten Form von Natriumbutyrat auf die fäkale Mikrobiota von Patienten mit IBD und IBS-D zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die IBDMicro ist eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Es wird eine neuartige orale Formulierung von Butyrat verwendet, die in einer lipophilen Mikrokapsel enthalten ist, die eine umfassende Fähigkeit zur Darmdiffusion bietet und die langsame Freisetzung des Wirkstoffs erleichtert ("Butyrose", hergestellt von SILA SRL, Italien). In diesem Zusammenhang wurde bereits eine Proof-of-Concept-Studie veröffentlicht, und vorläufige Daten zeigten, dass die Verabreichung von Butyrat die Darmmikrobiota von Patienten mit CED und IBS-D nach 12-wöchiger Behandlung in Verbindung mit den Darmveränderungen verändern konnte Entzündungsindizes (fäkales Calprotectin). Dabei werden die Ermittler die Mikrobiota vor und nach der Butyrat-Verabreichung beurteilen. Außerdem werden klinische Daten mithilfe validierter krankheitsspezifischer Fragebögen (Rom IV und klinische Indizes für IBD) erhoben. Auch die Lebensqualität wird erfasst. Die Analyse der Darmmikrobiota wird durch Entnahme einer Stuhlprobe durchgeführt und mit Metagenomik-Techniken analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Edoardo Vinvenzo Savarino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) in den letzten 6 Monaten und einer Nachsorge-Koloskopie.

Ausschlusskriterien:

  • (a) vorherige Proktokolektomie;
  • (b) Vorhandensein einer extraintestinalen IBD-Manifestation;
  • (c) Behandlung mit Antibiotika in den letzten 60 Tagen;
  • (d) ausgedehnte chirurgische Resektion;
  • (e) Vorhandensein eines Stoma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Butyrat
Patienten, die Butyrat einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Butyrat
3 cps/die 300 mg/cps
Andere Namen:
  • Butterrose
Experimental: Placebo
Patienten, die ein Placebo einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 cps/die 300 mg/cps
Andere Namen:
  • Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die NGS-Analyse (16S-rRNA) wird verwendet, um die Mikrobiota-Variation hervorzuheben, die durch die Verabreichung von Butyrose/Placebo bei 160 IBD- und 40 IBS-D-Patienten nach 8-wöchiger Behandlung induziert wurde.
Zeitfenster: 90 Tage

Die 16S-rRNA ist ein grundlegender Bestandteil des prokaryotischen Ribosoms, wo strukturelle und funktionelle Eigenschaften definiert werden, die zum Beispiel mit der mRNA interagieren. Seine Struktur und Sequenzen wurden in den 70er/80er Jahren charakterisiert, und die entsprechende DNA-kodierende Sequenz wird als 16s-rRNA-Gen bezeichnet. Das 16s-rRNA-Gen wurde in den 70er Jahren aufgrund seiner Allgegenwart im Bakterienreich als phylogenetischer Marker verwendet, was einen Vergleich zwischen evolutionär entfernten Organismen ermöglichte.

Eine neue orale Formulierung von Natriumbutyrat in einer Dosis von 3 Kapseln/Tag (1800 mg/Tag) wird während der Hauptmahlzeiten bei aufeinanderfolgenden IBD- oder IBS-D-Patienten für 90 Tage verabreicht. Gleichzeitig erhält eine Kontrollgruppe drei Stärkekapseln mit ähnlicher Farbe, Geschmack und Größe.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Behandlung auf die klinische Aktivität durch fäkales Calprotectin.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Analyse von fäkalem Calprotectin wird durch klinische Routineanalysen vor und nach der Behandlung mit Butyrose/Placebo bewertet. Die Butyrose-Behandlung mit einer Dosis von 3 Kapseln/Tag wird 90 Tage lang aufeinanderfolgenden IBD- und IBS-D-Patienten verabreicht. Gleichzeitig erhielt eine Kontrollgruppe drei Stärkekapseln mit ähnlicher Farbe, Geschmack und Größe.
90 Tage
Auswirkungen der Behandlung auf den Lebensstil durch IBD-Fragebogen.
Zeitfenster: 90 Tage
Der CED-Fragebogen ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, um den Lebensstil der Patienten vor und nach der Behandlung hervorzuheben. Die IBDQ-Analyse wird wie in Yarlas A. et al.;J Patient Cent Res Rev 2020 10.17294/2330-0698.1722 beschrieben durchgeführt
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Edoardo V. Savarino, Prof. MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology - DiSCOG University of Padua - Azienza Ospedaliera di Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4049/AO/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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