Análisis de los cambios en la microbiota inducidos por butirato de sodio microencapsulado en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (IBDMicro)
Inflamación y Modulación de la Microbiota Intestinal en Enfermedades Inflamatorias Intestinales
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se caracteriza por una inflamación grave del intestino delgado y/o del colon que provoca diarrea recurrente y dolor abdominal.
El Síndrome del Intestino Irritable con Diarrea (SII-D) se caracteriza por dolor o malestar abdominal, gases, heces sueltas y frecuentes.
El butirato ha mostrado propiedades antiinflamatorias y regeneradoras, brindando alivio sintomático cuando se administra por vía oral en pacientes que padecen diversas enfermedades del colon. El investigador propone investigar el efecto de una forma microencapsulada de butirato de sodio en la microbiota fecal de pacientes con EII y SII-D.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padua, Italia, 35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) en los últimos 6 meses y sometidos a colonoscopia de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- (a) proctocolectomía previa;
- (b) presencia de manifestación extraintestinal de EII;
- (c) tratamiento con antibióticos en los últimos 60 días;
- (d) resección quirúrgica extensa;
- (e) presencia de estoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Butirato
Pacientes que toman butirato
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3 cps/muerte 300 mg/cps
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Pacientes que toman placebo
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3 cps/muerte 300 mg/cps
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El análisis NGS (ARNr 16S) se utilizará para resaltar la variación de la microbiota inducida por la administración de butirosa/placebo en 160 pacientes con EII y 40 pacientes con SII-D después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El rRNA 16S es un componente fundamental del ribosoma procariótico, donde define propiedades estructurales y funcionales interactuando por ejemplo con el mRNA. Su estructura y secuencias fueron caracterizadas durante los años 70/80, y la correspondiente secuencia codificante de ADN se refiere al gen 16s rRNA. El gen 16s rRNA comenzó a usarse como marcador filogenético en los años 70 debido a su ubicuidad en el reino bacteriano, lo que permite la comparación entre organismos evolutivamente distantes. Se administrará una nueva formulación oral de butirato de sodio, a la dosis de 3 cápsulas/día (1800 mg/día), durante las comidas principales, en pacientes consecutivos con EII o SII-D, durante 90 días. Al mismo tiempo, un grupo de control recibirá tres cápsulas de almidón con color, sabor y tamaño similares. |
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del tratamiento sobre la actividad clínica de la calprotectina fecal.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El análisis de calprotectina fecal se evaluará mediante análisis clínicos de rutina antes y después del tratamiento con Butirosa/Placebo.
El tratamiento Butyrose a la dosis de 3 cápsulas/dieta, se administrará en pacientes con EII y SII-D consecutivos, durante 90 días.
Al mismo tiempo, un grupo de control recibió tres cápsulas de almidón con color, sabor y tamaño similares.
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90 dias
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Efectos del tratamiento sobre el estilo de vida mediante el Cuestionario IBD.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El cuestionario IBD es un cuestionario específico de la enfermedad para resaltar el estilo de vida de los pacientes antes y después del tratamiento.
El análisis IBDQ se realizará como se describe en Yarlas A. et al.;J Patient Cent Res Rev 2020 10.17294/2330-0698.1722
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edoardo V. Savarino, Prof. MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology - DiSCOG University of Padua - Azienza Ospedaliera di Padova
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4049/AO/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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