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Analyse des modifications du microbiote induites par le butyrate de sodium microencapsulé chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (IBDMicro)

2 novembre 2022 mis à jour par: University of Padova

Inflammation et modulation du microbiote intestinal dans les maladies inflammatoires de l'intestin

La maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) se caractérise par une inflammation sévère de l'intestin grêle et/ou du côlon entraînant des diarrhées récurrentes et des douleurs abdominales.

Le syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) se caractérise par des douleurs ou des malaises abdominaux, des gaz, des selles molles et fréquentes.

Le butyrate a montré des propriétés anti-inflammatoires et régénératrices, procurant un soulagement symptomatique lorsqu'il est administré par voie orale chez des patients souffrant de diverses maladies du côlon. L'investigateur propose d'étudier l'effet d'une forme microencapsulée de butyrate de sodium sur le microbiote fécal de patients atteints de MII et de SII-D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IBDMicro est une étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Une nouvelle formulation orale de butyrate contenue dans une microcapsule lipophile, qui offre une grande capacité de diffusion intestinale et facilite la libération lente de l'ingrédient actif sera utilisée ("Butyrose" produit par SILA SRL, Italie). Une étude de preuve de concept a déjà été publiée dans ce contexte, et des données préliminaires ont montré que l'administration de butyrate était capable de modifier le microbiote intestinal des patients atteints de MII et de SII-D après 12 semaines de traitement, en association avec les modifications de la fonction intestinale. indices d'inflammation (calprotectine fécale). En conséquence, les enquêteurs évalueront le microbiote avant et après l'administration de butyrate. De plus, des données cliniques seront recueillies à l'aide de questionnaires validés spécifiques à la maladie (Rome IV et indices cliniques pour les MICI). La qualité de vie sera également enregistrée. L'analyse du microbiote intestinal sera réalisée par prélèvement d'un échantillon fécal et analysé avec des techniques de métagénomique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padua, Italie, 35128
        • Edoardo Vinvenzo Savarino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de la maladie de Crohn (MC) ou de la colite ulcéreuse (CU) au cours des 6 derniers mois et subissant une coloscopie de suivi.

Critère d'exclusion:

  • (a) proctocolectomie antérieure ;
  • (b) présence d'une manifestation extra-intestinale de la MII ;
  • (c) traitement aux antibiotiques au cours des 60 derniers jours;
  • (d) résection chirurgicale étendue;
  • (e) présence de stomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Butyrate
Patients prenant du butyrate
Complément alimentaire: Butyrate
3 cps/dé 300 mg/cps
Autres noms:
  • Butyrose
Expérimental: Placebo
Patients prenant un placebo
Complément alimentaire: Placebo
3 cps/dé 300 mg/cps
Autres noms:
  • amidon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'analyse NGS (ARNr 16S) permettra de mettre en évidence la variation du microbiote induite par l'administration de Butyrose/Placebo chez 160 patients IBD et 40 patients IBS-D après 8 semaines de traitement.
Délai: 90 jours

L'ARNr 16S est un composant fondamental du ribosome procaryote, où définit des propriétés structurelles et fonctionnelles interagissant par exemple avec l'ARNm. Sa structure et ses séquences ont été caractérisées au cours des années 70/80, et la séquence codante d'ADN correspondante est appelée gène ARNr 16s. Le gène de l'ARNr 16s a commencé à être utilisé comme marqueur phylogénétique dans les années 70 en raison de son omniprésence dans le règne bactérien, permettant la comparaison entre des organismes évolutifs éloignés.

Une nouvelle formulation orale de butyrate de sodium, à la dose de 3 gélules/j (1800 mg/j), sera administrée, au cours des principaux repas, chez des patients consécutifs atteints de MII ou de SII-D, pendant 90 jours. Dans le même temps, un groupe témoin recevra trois capsules d'amidon de couleur, saveur et taille similaires.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du traitement sur l'activité clinique par la calprotectine fécale.
Délai: 90 jours
L'analyse de la calprotectine fécale sera évaluée par une analyse clinique de routine avant et après le traitement avec Butyrose/Placebo. Le traitement Butyrose à la dose de 3 gélules/jour, sera administré chez des patients consécutifs MICI et SII-D, pendant 90 jours. Dans le même temps, un groupe témoin a reçu trois capsules d'amidon de couleur, saveur et taille similaires.
90 jours
Effets du traitement sur le mode de vie par IBD Questionaire.
Délai: 90 jours
Le questionnaire IBD est un questionnaire spécifique à la maladie pour mettre en évidence le mode de vie des patients avant et après le traitement. L'analyse IBDQ sera effectuée comme décrit dans Yarlas A. et al.;J Patient Cent Res Rev 2020 10.17294/2330-0698.1722
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edoardo V. Savarino, Prof. MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology - DiSCOG University of Padua - Azienza Ospedaliera di Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4049/AO/17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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