経口毒性に対するタイムとハチミツのスプレーの有効性 (HONEY)
2021年11月26日 更新者：Dr. Andreas Charalambous、Cyprus University of Technology
放射線療法を受けている頭頸部がん患者における口腔粘膜炎および口腔乾燥症の管理に対するタイムとはちみつスプレーの有効性
目的: 放射線誘発性口腔粘膜炎および口腔乾燥症に対する胸腺ハチミツの有効性を評価すること。
背景: 口腔粘膜炎と口腔乾燥症は、頭頸部がん患者が放射線治療中および放射線治療終了後に直面する最も重篤な副作用の 2 つです。 治療にはいくつかの薬剤が使用されていますが、これらは完全に効果的かつ包括的な管理を提供することはできません。 ハチミツとタイムは、治療に関連したさまざまな副作用を管理するために研究されています。
デザイン: この研究には二重盲検ランダム化比較試験が使用されます。
方法: 放射線療法を受ける 200 人の頭頸部がん患者がこの研究に含まれます。 患者はランダム化され、100 人の参加者からなる 2 つの均等なグループに分けられます。介入群（タイムと蜂蜜を含む経口スプレー + 標準ケア）と対照群（プラセボ スプレー + 標準ケア）。 4つの自己記入アンケートに加えて、口内乾燥症および口腔粘膜炎スケールによる評価は、ベースライン時に両群で行われ、その後、治療完了後毎週および6か月後に行われます。 研究期間は、この研究計画が承認された日から 3 年間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas Charalambous, PhD
- 電話番号：25002011
- メール：andreas.charalambous@cut.ac.cy
研究場所
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Limassol、キプロス、4108
- 募集
- German Oncology Center
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コンタクト：
- Konstantinos Ferentinos, MD, PhD
- 電話番号：25208000
- メール：Konstantinos.Ferentinos@goc.com.cy
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コンタクト：
- Constantina Cloconi, MSc, RN
- 電話番号：25208000
- メール：Constantina.Cloconi@goc.com.cy
-
Nicosia、キプロス、2006
- まだ募集していません
- Bank of Cyprus Oncology Center
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コンタクト：
- Dimitrios Vomvas, PhD
- 電話番号：22847408
- メール：Dimitrios.Vomvas@bococ.org.cy
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コンタクト：
- Morfo Georgiou, MD
- 電話番号：22847601
- メール：Morfo.Georgiou@bococ.org.cy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に頭頸部がんと確定診断された患者
- 口腔への非緩和的放射線療法を紹介された患者も研究に含まれる
- 同時化学療法または導入化学療法、またはその両方は許可されます。
- 18歳以上の患者さん、
- インフォームド・コンセントを提供できる患者、
- 少なくとも3週間の放射線治療を受けている患者（下限は50Gyに設定されています）、
- 記録を正確に記入できる患者
除外基準:
- 糖尿病が確認され、医学的に治療を受けている患者、
- 蜂蜜、タイム、その他の成分にアレルギーのある患者
- この研究への参加を拒否する患者および
- 過去に放射線治療を受けた患者、または全身疾患がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タイムとはちみつベースの口腔スプレー
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放射線療法セッションの前後6時間前に口腔内に4回スプレーします。
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口スプレー
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放射線療法セッションの前後6時間前に口腔内に4回スプレーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の評価における粘膜炎グレード (RTOG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (4 週目)、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、および 24 週目
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スケールには 0 から IV までの 5 つのグレードが含まれます。
グレードが高いほど、より重度の粘膜炎を示します
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ベースライン (4 週目)、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、および 24 週目
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毎週の評価における口腔乾燥症グレード (CTCAE) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (4 週目)、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、および 24 週目
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スケールには 5 つのグレード (0 から IV) が含まれます。
グレードが高いほど、より重度の口腔乾燥症を示します
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ベースライン (4 週目)、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、および 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症アンケートのベースラインからの変化 (Dirix et al)
時間枠：ベースライン、放射線治療終了時、放射線治療後 4 週間および 24 週間
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3つの部分から構成されます。
最初の部分では、患者は経験した口腔乾燥症、口腔痛、味覚、嚥下障害の強さ、およびよりひどい虫歯やその他の関連問題に苦しんでいるかどうかを 4 リッカート スケール (0、1、2、3) で評価します。
第二に、患者は口腔乾燥症が生活の質に及ぼす影響を評価します。
生活の質 (QoL) スケールには 15 項目 (1 ～ 5 の範囲) が含まれており、スコアが高いほど最悪の QoL レベルを示します (最小スコアは 15、最大スコアは 75)。
最後に、患者は口腔乾燥症に苦しんでいる程度を 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で評価します。
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ベースライン、放射線治療終了時、放射線治療後 4 週間および 24 週間
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口腔粘膜炎アンケート（OMWQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、放射線治療終了時、放射線治療後 4 週間および 24 週間
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12 項目のアンケートは、過去 1 週間の OM に関する患者の全体的な健康状態を評価するように設計されています。
考えられる回答は、5 点、7 点、および 11 点を含むリッカート スケールで採点されます。
最初の 2 つの質問は、世界の健康と生活の質 (QOL) を評価します。
質問は 7 段階で評価され、1 は非常に悪い、7 は優れていることを示します。
4 番目の質問は 6 項目で構成されており、患者の機能に対する MTS の影響について言及しており、5 段階評価が含まれています。0 は制限されていないことを示し、4 はできないことを示します。
残りの 3 つの質問は、11 段階のスケールを使用して口と喉の痛みや痛みの程度を評価します。0 は痛みや痛みがないことを示し、10 は想像できるまたは考えられる最悪の痛みや痛みを示します。
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ベースライン、放射線治療終了時、放射線治療後 4 週間および 24 週間
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健康関連の QoL (EORTC QLQ-C30) アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、放射線治療終了時、放射線治療後 4 週間および 24 週間
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EORTC QLQ-C30 はがん特有の自己申告質問票であり、全体的な QOL 尺度（2 項目）、5 つの機能尺度、3 つの症状尺度、および 6 つの単一項目で構成されています。
QLQ-C30 スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、スコアが高いほど機能または全体的な QOL のレベルが高いこと、または症状や問題のレベルが低いことを示します。
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ベースライン、放射線治療終了時、放射線治療後 4 週間および 24 週間
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健康関連の QoL (EORTC QLQ-H&N43) アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、放射線治療終了時、放射線治療後 4 週間および 24 週間
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EORTC QLQ-H&N35 モジュールは、特定の頭頸部の問題をカバーしており、10 の単一項目と 7 つの下位尺度 (嚥下、感覚、言語、社交的食事、社会的接触、性的指向) で構成されています。
QLQ-H&N35 は 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、スコアが高いほど機能レベルまたは全体的な QOL が良好であること、または症状や問題のレベルが低いことを示します。
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ベースライン、放射線治療終了時、放射線治療後 4 週間および 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thrasyvoulou S, Tsitsi T, Katodritis N, Vomvas D, Charalambous M, Charalambous A. Reliability and Validity of the Greek Version of the Oral Mucositis Weekly Questionnaire in the Head and Neck Cancer Context. J Nurs Meas. 2021 Aug 1;29(2):317-333. doi: 10.1891/JNM-D-19-00096. Epub 2021 Mar 19.
- Charalambous A. Hermeneutic phenomenological interpretations of patients with head and neck neoplasm experiences living with radiation-induced xerostomia: the price to pay? Eur J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):512-20. doi: 10.1016/j.ejon.2014.04.007. Epub 2014 May 27.
- Charalambous M, Raftopoulos V, Paikousis L, Katodritis N, Lambrinou E, Vomvas D, Georgiou M, Charalambous A. The effect of the use of thyme honey in minimizing radiation - induced oral mucositis in head and neck cancer patients: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2018 Jun;34:89-97. doi: 10.1016/j.ejon.2018.04.003. Epub 2018 Apr 30.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月26日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。