Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность спрея с тимьяном и медом при пероральной токсичности (HONEY)

26 ноября 2021 г. обновлено: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Эффективность спрея с тимьяном и медом для лечения орального мукозита и ксеростомии у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию

Цель: оценить эффективность меда из тимуса при радиационно-индуцированном оральном мукозите и ксеростомии.

Актуальность: Воспаление полости рта и ксеростомия являются двумя наиболее серьезными побочными эффектами, с которыми сталкиваются пациенты с раком головы и шеи во время и после завершения лучевой терапии. Хотя для их лечения используется несколько лекарств, они не обеспечивают полностью эффективного и комплексного лечения. Мед и тимьян изучались для лечения различных побочных эффектов, связанных с лечением.

Дизайн: Для этого исследования будет использовано двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Методы: в это исследование будут включены 200 пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию. Пациенты будут рандомизированы и разделены на две равные группы по 100 участников; группа вмешательства (пероральный спрей с тимьяном и медом + стандартный уход) и контрольная группа (спрей плацебо + стандартный уход). Оценки по шкалам ксеростомии и орального мукозита в дополнение к 4 опросникам, заполняемым самостоятельно, будут проводиться в обеих группах на исходном уровне, а затем еженедельно и через 6 месяцев после завершения лечения. Продолжительность исследования составит 3 года со дня утверждения настоящего протокола исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Кипр
      • Limassol, Кипр, 4108
        • Рекрутинг
        • German Oncology Center
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Nicosia, Кипр, 2006
        • Еще не набирают
        • Bank of Cyprus Oncology Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным гистологическим диагнозом рака головы и шеи
  • В исследование будут включены пациенты, направленные на непаллиативную лучевую терапию полости рта.
  • Будет разрешена синхронная или индукционная химиотерапия или и то, и другое.
  • Пациенты старше 18 лет,
  • Пациенты, способные дать информированное согласие,
  • Пациенты, получающие лучевую терапию в течение не менее трех недель (нижний предел установлен на уровне 50 Гр),
  • Пациенты, способные правильно заполнять записи

Критерий исключения:

  • Пациенты с подтвержденным и медикаментозно леченным сахарным диабетом,
  • Пациенты с аллергией на мед, тимьян или любой другой ингредиент,
  • Пациенты, которые откажутся от участия в этом исследовании и
  • Пациенты с предыдущей лучевой терапией или наличием системного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный спрей на основе тимьяна и меда
Диетическая добавка: Оральный спрей на основе тимьяна и меда
4 распыления в полость рта до, сразу после и через 6 часов после сеанса лучевой терапии
Плацебо Компаратор: Оральный спрей плацебо
Диетическая добавка: Оральный спрей плацебо
4 распыления в полость рта до, сразу после и через 6 часов после сеанса лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени мукозита (RTOG) при еженедельных оценках
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя), 5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя и 24-я неделя
Шкала включает 5 оценок (от 0 до IV). Более высокая степень означает более тяжелый мукозит.
Исходный уровень (4-я неделя), 5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя и 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени ксеростомии (CTCAE) при еженедельных оценках
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя), 5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя и 24-я неделя
Шкала включает 5 баллов (от 0 до IV). Более высокая степень означает более тяжелую ксеростомию.
Исходный уровень (4-я неделя), 5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя и 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике ксеростомии (Dirix et al)
Временное ограничение: Исходный уровень, по завершении лучевой терапии, через 4 недели и 24 недели после лучевой терапии
состоит из трех частей. В первой части пациенты оценивают по 4-балльной шкале (0, 1, 2, 3) интенсивность ксеростомии, боли в ротовой полости, вкусовых ощущений и дисфагии, которые они испытывают, а также страдают ли они более интенсивным кариесом или другими связанными проблемами. Во-вторых, пациенты оценивают влияние ксеростомии на качество их жизни. Шкала качества жизни (КЖ) содержит 15 пунктов (от 1 до 5), где более высокий балл указывает на худший уровень КЖ (минимальный балл — 15, максимальный — 75). Наконец, пациенты оценивают степень своей ксеростомии по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Исходный уровень, по завершении лучевой терапии, через 4 недели и 24 недели после лучевой терапии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по оральному мукозиту (OMWQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, по завершении лучевой терапии, через 4 недели и 24 недели после лучевой терапии
Анкета из 12 пунктов предназначена для оценки общего самочувствия пациента в отношении ОМ в течение последней недели. Возможные ответы оцениваются по шкале Лайкерта, содержащей 5, 7 и 11 баллов. Первые 2 вопроса оценивают общее состояние здоровья и качество жизни (КЖ). Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 — очень плохо, 7 — отлично. Четвертый вопрос, состоящий из 6 пунктов, касается влияния MTS на функцию пациента и включает 5-балльную шкалу, где 0 означает отсутствие ограничений, а 4 — неспособность выполнять. Остальные 3 вопроса оценивают степень боли и болезненности во рту и горле с использованием 11-балльной шкалы, где 0 указывает на отсутствие боли или болезненности, а 10 указывает на сильную боль или болезненность, которую можно себе представить или возможно.
Исходный уровень, по завершении лучевой терапии, через 4 недели и 24 недели после лучевой терапии
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника качества жизни, связанного со здоровьем (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, по завершении лучевой терапии, через 4 недели и 24 недели после лучевой терапии
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов по конкретному раку и включает глобальную шкалу качества жизни (два пункта), пять функциональных шкал, три шкалы симптомов и шесть отдельных пунктов. Баллы QLQ-C30 линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший уровень функционирования или общее качество жизни, или худший уровень симптомов или проблем.
Исходный уровень, по завершении лучевой терапии, через 4 недели и 24 недели после лучевой терапии
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника качества жизни, связанного со здоровьем (EORTC QLQ-H&N43)
Временное ограничение: Исходный уровень, по завершении лучевой терапии, через 4 недели и 24 недели после лучевой терапии
Модуль EORTC QLQ-H&N35 охватывает конкретные проблемы головы и шеи, включает десять отдельных пунктов и семь подшкал: глотание, чувства, речь, социальное питание, социальные контакты и сексуальность. QLQ-H&N35 линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший уровень функционирования или общее качество жизни, или на худший уровень симптомов или проблемы.
Исходный уровень, по завершении лучевой терапии, через 4 недели и 24 недели после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyprus University of Technology

Соавторы

German Oncology Center, Cyprus
Bank of Cyprus Oncology Center BOCOC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-HONEY-CUT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться