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구강 독성에 대한 백리향 꿀 스프레이의 효과 (HONEY)

2021년 11월 26일 업데이트: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 구강 점막염 및 구강 건조증 관리를 위한 백리향 꿀 스프레이의 효과

목표: 방사선 유발 구강 점막염 및 구강 건조증에 대한 흉선 꿀의 효과를 평가합니다.

연구배경: 구강점막염과 구강건조증은 두경부암 환자가 방사선 치료를 받는 동안과 완료한 후에 직면하는 가장 심각한 두 가지 부작용이다. 치료를 위해 여러 가지 약물이 사용되지만 완전히 효과적이고 포괄적인 관리를 제공하지 못합니다. 꿀과 백리향은 다양한 치료 관련 부작용 관리를 위해 연구되었습니다.

디자인: A 이중 맹검 무작위 대조 시험이 이 연구에 사용될 것입니다.

방법: 방사선 치료를 받고 있는 두경부암 환자 200명을 본 연구에 포함시켰다. 환자는 무작위 배정되어 100명의 참가자로 구성된 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 개입 그룹(백리향과 꿀이 함유된 경구 스프레이 + 표준 관리) 및 대조군(위약 스프레이 + 표준 관리). 4개의 자가 관리 설문지에 추가로 구강 건조증 및 구강 점막염 척도에 대한 평가가 두 그룹 모두 기준선에서 그리고 치료 완료 후 매주 및 6개월에 발생할 것입니다. 연구기간은 본 연구계획서 승인일로부터 3년이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두경부암의 조직학적 진단이 확정된 환자
  • 구강에 대한 비완화 방사선 요법을 받은 환자가 연구에 포함될 것입니다.
  • 동시 또는 유도 화학 요법 또는 둘 다 허용됩니다.
  • 만 18세 이상 환자,
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자,
  • 최소 3주 이상 방사선 치료를 받는 환자(하한선은 50Gy로 설정),
  • 기록을 정확하게 작성할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 확인되고 의학적으로 치료되는 진성 당뇨병 환자,
  • 꿀, 백리향 또는 기타 성분에 알레르기가 있는 환자,
  • 본 연구 참여를 거부할 환자 및
  • 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있거나 전신 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백리향 및 꿀 기반 구강 스프레이
건강 보조 식품: 백리향 및 꿀 기반 구강 스프레이
방사선 요법 세션 전, 직후 및 6시간 후에 구강 내 4 X 스프레이
위약 비교기: 위약 경구 스프레이
건강 보조 식품: 위약 경구 스프레이
방사선 요법 세션 전, 직후 및 6시간 후에 구강 내 4 X 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 평가에서 점막염 등급(RTOG) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(4주차), 5주차, 6주차, 7주차, 8주차 및 24주차
척도에는 5등급(0에서 IV까지)이 포함됩니다. 높은 등급은 더 심한 점막염을 나타냅니다.
기준선(4주차), 5주차, 6주차, 7주차, 8주차 및 24주차
주간 평가에서 Xerostomia Grade(CTCAE) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(4주차), 5주차, 6주차, 7주차, 8주차 및 24주차
척도는 5등급(0에서 IV까지)을 포함합니다. 등급이 높을수록 구강 건조증이 심함을 나타냅니다.
기준선(4주차), 5주차, 6주차, 7주차, 8주차 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Xerostomia 설문지의 기준선에서 변경(Dirix et al)
기간: 기준선, 방사선 요법 완료 시, 방사선 요법 후 4주 및 24주
세 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서 환자는 구강 건조증, 구강 통증, 미각 및 삼킴곤란의 강도와 더 심한 충치 또는 기타 관련 문제를 겪었는지 여부를 4-likert 척도(0, 1, 2, 3)로 평가합니다. 둘째, 환자는 구강 건조증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 삶의 질(QoL) 척도는 15개 항목(1에서 5까지의 범위)을 포함하며 점수가 높을수록 최악의 QoL 수준을 나타냅니다(최소 점수는 15, 최대 점수는 75). 마지막으로 환자들은 100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 구강 건조증을 앓는 정도를 평가합니다.
기준선, 방사선 요법 완료 시, 방사선 요법 후 4주 및 24주
구강 점막염 설문지(OMWQ)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 방사선 요법 완료 시, 방사선 요법 후 4주 및 24주
12개 항목 설문지는 지난 주 동안 OM과 관련된 환자의 전반적인 웰빙을 평가하도록 설계되었습니다. 가능한 답변은 5, 7 및 11점을 포함하는 리커트 척도에서 채점됩니다. 처음 2개의 질문은 전반적인 건강과 삶의 질(QOL)을 평가합니다. 질문은 7점 척도로 평가되며 1은 매우 나쁨, 7은 매우 나쁨을 나타냅니다. 6개 항목으로 구성된 네 번째 질문은 MTS가 환자 기능에 미치는 영향을 다루며 5점 척도를 포함하며 0은 제한되지 않음을 나타내고 4는 할 수 없음을 나타냅니다. 나머지 3개의 질문은 11점 척도를 사용하여 입과 목의 통증 및 통증의 정도를 평가하며, 0은 통증이나 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있거나 가능한 최악의 통증 또는 통증을 나타냅니다.
기준선, 방사선 요법 완료 시, 방사선 요법 후 4주 및 24주
건강 관련 QoL(EORTC QLQ-C30) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 방사선 요법 완료 시, 방사선 요법 후 4주 및 24주
EORTC QLQ-C30은 암 특이적 자가 보고식 설문지이며 전체 QOL 척도(2개 항목), 5개 기능 척도, 3개 증상 척도 및 6개 단일 항목으로 구성됩니다. 점수 QLQ-C30은 0-100의 척도로 선형 변환되며, 점수가 높을수록 기능 또는 전체 QOL 수준이 더 높거나 증상 또는 문제 수준이 더 나쁩니다.
기준선, 방사선 요법 완료 시, 방사선 요법 후 4주 및 24주
건강 관련 QoL(EORTC QLQ-H&N43) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 방사선 요법 완료 시, 방사선 요법 후 4주 및 24주
EORTC QLQ-H&N35 모듈은 특정 두경부 문제를 다루며 10개의 단일 항목과 7개의 하위 척도(연하, 감각, 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성)로 구성됩니다. QLQ-H&N35는 0~100의 척도로 선형 변환되며, 점수가 높을수록 기능 또는 전체 QOL 수준이 더 높거나 증상 또는 문제 수준이 더 나쁩니다.
기준선, 방사선 요법 완료 시, 방사선 요법 후 4주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cyprus University of Technology

협력자

German Oncology Center, Cyprus
Bank of Cyprus Oncology Center BOCOC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 3일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-HONEY-CUT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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