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L'efficacité d'un spray au thym et au miel pour les toxicités orales (HONEY)

26 novembre 2021 mis à jour par: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

L'efficacité d'un spray au thym et au miel pour la prise en charge de la mucosite buccale et de la xérostomie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie

Objectif : Évaluer l'efficacité du miel de thymus sur la mucosite orale radio-induite et la xérostomie.

Contexte : La mucosite buccale et la xérostomie sont deux des effets secondaires les plus graves auxquels les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou sont confrontés pendant et après la fin de la radiothérapie. Bien que plusieurs médicaments soient utilisés pour leur traitement, ceux-ci ne permettent pas une prise en charge pleinement efficace et complète. Le miel et le thym ont été étudiés pour la gestion de divers effets secondaires liés au traitement.

Conception : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sera utilisé pour cette étude.

Méthodes : 200 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui reçoivent une radiothérapie seront inclus dans cette étude. Les patients seront randomisés et divisés en deux groupes égaux de 100 participants ; le groupe d'intervention (spray buccal au thym et au miel + soin standard) et le groupe témoin (spray placebo + soin standard). Des évaluations avec des échelles de xérostomie et de mucosite buccale en plus de 4 questionnaires auto-administrés auront lieu dans les deux groupes au départ, puis une fois par semaine et 6 mois après la fin du traitement. La durée de l'étude sera de 3 ans à compter du jour de l'approbation de ce protocole de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic histologique confirmé de cancer de la tête et du cou
  • Les patients référés à une radiothérapie non palliative de la cavité buccale seront inclus dans l'étude
  • La chimiothérapie synchrone ou d'induction, ou les deux, sera autorisée.
  • Patients âgés de plus de 18 ans,
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé,
  • Patients ayant une radiothérapie depuis au moins trois semaines (la limite inférieure a été fixée à 50 Gy),
  • Patients capables de remplir des dossiers avec précision

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diabète sucré confirmé et médicalement traité,
  • Les patients allergiques au miel, au thym ou à tout autre ingrédient,
  • Les patients qui refuseront de participer à cette étude et
  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie ou présence d'une maladie systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spray buccal à base de Thym et de Miel
Complément alimentaire: Spray buccal à base de Thym et de Miel
4 X Sprays dans la cavité buccale avant, immédiatement après et 6 heures après la séance de radiothérapie
Comparateur placebo: Vaporisateur oral placebo
Complément alimentaire: Vaporisateur oral placebo
4 X Sprays dans la cavité buccale avant, immédiatement après et 6 heures après la séance de radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du grade de mucosite (RTOG) lors des évaluations hebdomadaires
Délai: Au départ (semaine 4), semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8 et semaine 24
L'échelle comprend 5 notes (de 0 à IV). Un grade supérieur indique une mucosite plus sévère
Au départ (semaine 4), semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8 et semaine 24
Changement par rapport au niveau de référence du grade de xérostomie (CTCAE) lors des évaluations hebdomadaires
Délai: Au départ (semaine 4), semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8 et semaine 24
L'échelle comprend 5 notes (de 0 à IV). Un grade supérieur indique une xérostomie plus sévère
Au départ (semaine 4), semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8 et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la xérostomie (Dirix et al)
Délai: Au départ, à la fin de la radiothérapie, 4 semaines et 24 semaines après la radiothérapie
se compose de trois parties. Dans la première partie, les patients évaluent sur une échelle de 4 likert (0, 1, 2, 3) l'intensité de la xérostomie, de la douleur buccale, du goût et de la dysphagie qu'ils ressentent et s'ils souffrent de caries dentaires plus intenses ou d'autres problèmes connexes. Dans un deuxième temps, les patients évaluent l'impact de la xérostomie sur leur qualité de vie. Les échelles de qualité de vie (QoL) contiennent 15 éléments (allant de 1 à 5) avec un score plus élevé indiquant un niveau de QoL plus mauvais (le score minimum est de 15 et le maximum est de 75). Enfin, les patients évaluent le degré auquel ils ont souffert de xérostomie sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Au départ, à la fin de la radiothérapie, 4 semaines et 24 semaines après la radiothérapie
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la mucosite orale (OMWQ)
Délai: Au départ, à la fin de la radiothérapie, 4 semaines et 24 semaines après la radiothérapie
Le questionnaire en 12 points est conçu pour évaluer le bien-être général du patient concernant l'OM au cours de la dernière semaine. Les réponses possibles sont notées sur des échelles de Likert contenant 5, 7 et 11 points. Les 2 premières questions évaluent la santé globale et la qualité de vie (QOL). Les questions sont notées sur une échelle de 7 points, 1 indiquant très mauvais et 7 excellent. La quatrième question, composée de 6 items, traite de l'impact du MTS sur la fonction du patient et comprend une échelle de 5 points, 0 indiquant non limité et 4 indiquant incapable de le faire. Les 3 questions restantes évaluent le degré de douleur et de douleur à la bouche et à la gorge à l'aide d'une échelle de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur ou de douleur et 10 indiquant la pire douleur ou douleur imaginable ou possible.
Au départ, à la fin de la radiothérapie, 4 semaines et 24 semaines après la radiothérapie
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ, à la fin de la radiothérapie, 4 semaines et 24 semaines après la radiothérapie
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation spécifique au cancer et comprend une échelle globale de qualité de vie (deux éléments), cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes et six éléments simples. Les scores QLQ-C30 sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur niveau de fonctionnement ou de qualité de vie globale, ou un pire niveau de symptômes ou de problèmes
Au départ, à la fin de la radiothérapie, 4 semaines et 24 semaines après la radiothérapie
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ-H&N43)
Délai: Au départ, à la fin de la radiothérapie, 4 semaines et 24 semaines après la radiothérapie
Le module EORTC QLQ-H&N35 couvre des problèmes spécifiques de la tête et du cou, comprend dix items et sept sous-échelles : déglutition, sens, parole, alimentation sociale, contact social et sexualité. QLQ-H&N35 sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur niveau de fonctionnement ou de qualité de vie globale, ou un pire niveau de symptômes ou de problèmes.
Au départ, à la fin de la radiothérapie, 4 semaines et 24 semaines après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyprus University of Technology

Collaborateurs

German Oncology Center, Cyprus
Bank of Cyprus Oncology Center BOCOC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-HONEY-CUT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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