Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost spreje s tymiánem a medem na orální toxicitu (HONEY)

26. listopadu 2021 aktualizováno: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Účinnost spreje s tymiánem a medem pro léčbu orální mukozitidy a xerostomie u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii

Cíl: Zhodnotit účinnost brzlíkového medu na radiačně indukovanou orální mukozitidu a xerostomii.

Východiska: Orální mukozitida a xerostomie jsou dva z nejzávažnějších vedlejších účinků, se kterými se pacienti s rakovinou hlavy a krku setkávají během a po ukončení radioterapie. Přestože se k jejich léčbě používá několik léků, tyto nezajišťují plně efektivní a komplexní léčbu. Med a tymián byly studovány pro zvládání různých vedlejších účinků souvisejících s léčbou.

Design: Pro tuto studii bude použita Α dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Metodika: Do této studie bude zahrnuto 200 pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radioterapii. Pacienti budou randomizováni a rozděleni do dvou stejných skupin po 100 účastnících; intervenční skupina (ústní sprej s tymiánem a medem + standardní péče) a kontrolní skupina (placebo sprej + standardní péče). Hodnocení s xerostomií a stupnicí orální mukositidy, navíc ke 4 dotazníkům, které si sami aplikovali, budou probíhat v obou skupinách na začátku a poté jednou týdně a 6 měsíců po dokončení léčby. Doba trvání studie bude 3 roky ode dne schválení tohoto výzkumného protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou histologickou diagnózou rakoviny hlavy a krku
  • Do studie budou zařazeni pacienti doporučovaní nepaliativní radioterapií dutiny ústní
  • Synchronní nebo indukční chemoterapie nebo obojí bude povoleno.
  • Pacienti starší 18 let,
  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas,
  • Pacienti podstupující radioterapii po dobu alespoň tří týdnů (spodní limit byl stanoven na 50 Gy),
  • Pacienti schopni přesně vyplnit záznamy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s potvrzeným a lékařsky léčeným diabetes mellitus,
  • Pacienti s alergií na med, tymián nebo jakoukoli jinou složku,
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit této studie a
  • Pacienti s předchozí radioterapií nebo přítomností systémového onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ústní sprej na bázi tymiánu a medu
Doplněk stravy: Ústní sprej na bázi tymiánu a medu
4 x spreje do dutiny ústní před, bezprostředně po a 6 hodin po radioterapii
Komparátor placeba: Placebo ústní sprej
Doplněk stravy: Placebo ústní sprej
4 x spreje do dutiny ústní před, bezprostředně po a 6 hodin po radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně mukositidy (RTOG) od výchozí hodnoty při týdenním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (4. týden), 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden a 24.
Stupnice obsahuje 5 stupňů (od 0 do IV). Vyšší stupeň označuje závažnější mukozitidu
Výchozí stav (4. týden), 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden a 24.
Změna stupně xerostomie (CTCAE) oproti výchozí hodnotě při týdenním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (4. týden), 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden a 24.
stupnice obsahuje 5 stupňů (od 0 do IV). Vyšší stupeň znamená závažnější xerostomii
Výchozí stav (4. týden), 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden a 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o xerostomii (Dirix et al)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení radioterapie, 4 týdny a 24 týdnů po radioterapii
se skládá ze tří částí. V první části pacienti na 4-likertově stupnici (0, 1, 2, 3) hodnotí intenzitu xerostomie, bolesti v ústech, chuti a dysfagii, kterou pociťují, a zda trpěli intenzivnějším zubním kazem nebo jinými souvisejícími problémy. Za druhé, pacienti hodnotí dopad xerostomie na kvalitu jejich života. Škála kvality života (QoL) obsahuje 15 položek (v rozmezí od 1 do 5), přičemž vyšší skóre označuje nejhorší úroveň kvality života (minimální skóre je 15 a maximum je 75). Nakonec pacienti hodnotí míru, do jaké trpěli xerostomií, na 100mm vizuální analogové škále (VAS).
Výchozí stav, po dokončení radioterapie, 4 týdny a 24 týdnů po radioterapii
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku orální mukositidy (OMWQ)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení radioterapie, 4 týdny a 24 týdnů po radioterapii
Dotazník o 12 položkách je navržen tak, aby zhodnotil celkovou pohodu pacienta ve vztahu k OM během posledního týdne. Možné odpovědi jsou hodnoceny na Likertových škálách obsahujících 5, 7 a 11 bodů. První 2 otázky hodnotí globální zdraví a kvalitu života (QOL). Otázky jsou hodnoceny na 7bodové škále, přičemž 1 znamená velmi špatné a 7 znamená vynikající. Čtvrtá otázka, která se skládá ze 6 položek, se zabývá dopadem MTS na funkci pacienta a zahrnuje 5bodovou škálu, kde 0 znamená, že není omezeno a 4 znamená, že není možné dělat. Zbývající 3 otázky hodnotí míru bolesti a bolestivosti v ústech a krku pomocí 11bodové škály, přičemž 0 označuje žádnou bolest nebo bolestivost a 10 označuje nejhorší bolest nebo bolest, kterou si lze představit nebo možnou.
Výchozí stav, po dokončení radioterapie, 4 týdny a 24 týdnů po radioterapii
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku QoL související se zdravím (EORTC QLQ-C30).
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení radioterapie, 4 týdny a 24 týdnů po radioterapii
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro vlastní hlášení rakoviny a zahrnuje globální škálu QOL (dvě položky), pět funkčních škál, tři škály symptomů a šest jednotlivých položek. Skóre QLQ-C30 jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší úroveň fungování nebo globální QOL nebo horší úroveň symptomů nebo problémů
Výchozí stav, po dokončení radioterapie, 4 týdny a 24 týdnů po radioterapii
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku QoL související se zdravím (EORTC QLQ-H&N43).
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení radioterapie, 4 týdny a 24 týdnů po radioterapii
Modul EORTC QLQ-H&N35 pokrývá specifické problémy hlavy a krku, obsahuje deset jednotlivých položek a sedm subškál: polykání, smysly, řeč, společenské stravování, sociální kontakt a sexualita. QLQ-H&N35 jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší úroveň fungování nebo globální QOL nebo horší úroveň symptomů nebo problému.
Výchozí stav, po dokončení radioterapie, 4 týdny a 24 týdnů po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyprus University of Technology

Spolupracovníci

German Oncology Center, Cyprus
Bank of Cyprus Oncology Center BOCOC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-HONEY-CUT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit