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L'efficacia di uno spray al timo e miele per le tossicità orali (HONEY)

26 novembre 2021 aggiornato da: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

L'efficacia di uno spray al timo e miele per la gestione della mucosite orale e della xerostomia nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia

Obiettivo: Valutare l'efficacia del miele di timo sulla mucosite orale indotta da radiazioni e sulla xerostomia.

Contesto: la mucosite orale e la xerostomia sono due degli effetti collaterali più gravi che i pazienti affetti da tumore della testa e del collo devono affrontare durante e dopo il completamento della radioterapia. Sebbene vengano utilizzati diversi farmaci per il loro trattamento, questi non riescono a fornire una gestione completamente efficace e completa. Miele e timo sono stati studiati per la gestione di vari effetti collaterali correlati al trattamento.

Disegno: Per questo studio verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Metodi: in questo studio saranno inclusi 200 pazienti affetti da tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia. I pazienti saranno randomizzati e divisi in due gruppi uguali di 100 partecipanti; il gruppo di intervento (spray orale con timo e miele + cure standard) e il gruppo di controllo (spray placebo + cure standard). Le valutazioni con scale di xerostomia e mucosite orale in aggiunta a 4 questionari autosomministrati si verificheranno in entrambi i gruppi al basale e poi settimanalmente e 6 mesi dopo il completamento del trattamento. La durata dello studio sarà di 3 anni dalla data di approvazione del presente protocollo di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica confermata di tumore della testa e del collo
  • Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a radioterapia non palliativa al cavo orale
  • Sarà consentita la chemioterapia sincrona o di induzione, o entrambe.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato,
  • Pazienti sottoposti a radioterapia per almeno tre settimane (il limite inferiore è stato fissato a 50 Gy),
  • Pazienti in grado di completare i record in modo accurato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito confermato e trattato medicamente,
  • Pazienti con allergia al miele, al timo o a qualsiasi altro ingrediente,
  • Pazienti che rifiuteranno di prendere parte a questo studio e
  • Pazienti con precedente radioterapia o presenza di malattia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spray orale a base di Timo e Miele
Integratore alimentare: Spray orale a base di Timo e Miele
4 X Spray nel cavo orale prima, subito dopo e 6 ore dopo la seduta di radioterapia
Comparatore placebo: Spray orale placebo
Integratore alimentare: Spray orale placebo
4 X Spray nel cavo orale prima, subito dopo e 6 ore dopo la seduta di radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del grado di mucosite (RTOG) alle valutazioni settimanali
Lasso di tempo: Basale (settimana 4), settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8 e settimana 24
La scala comprende 5 gradi (da 0 a IV). Un grado più alto denota una mucosite più grave
Basale (settimana 4), settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8 e settimana 24
Variazione rispetto al basale del grado di xerostomia (CTCAE) alle valutazioni settimanali
Lasso di tempo: Basale (settimana 4), settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8 e settimana 24
a scala comprende 5 gradi (da 0 a IV). Grado più alto denota xerostomia più grave
Basale (settimana 4), settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8 e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla xerostomia (Dirix et al)
Lasso di tempo: Basale, al completamento della radioterapia, 4 settimane e 24 settimane dopo la radioterapia
si compone di tre parti. Nella prima parte, i pazienti valutano su una scala di 4 likert (0, 1, 2, 3) l'intensità della xerostomia, del dolore orale, del gusto e della disfagia che sperimentano e se hanno sofferto di carie più intense o altri problemi correlati. In secondo luogo, i pazienti valutano l'impatto della xerostomia sulla loro qualità di vita. La scala della qualità della vita (QoL) contiene 15 item (che vanno da 1 a 5) con un punteggio più alto che indica un livello di QoL peggiore (il punteggio minimo è 15 e il massimo è 75). Infine, i pazienti valutano il grado in cui hanno sofferto di xerostomia su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
Basale, al completamento della radioterapia, 4 settimane e 24 settimane dopo la radioterapia
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla mucosite orale (OMWQ)
Lasso di tempo: Basale, al completamento della radioterapia, 4 settimane e 24 settimane dopo la radioterapia
Il questionario di 12 voci è progettato per valutare il benessere generale del paziente relativo all'OM durante l'ultima settimana. Le possibili risposte sono valutate su scale Likert contenenti 5, 7 e 11 punti. Le prime 2 domande valutano la salute globale e la qualità della vita (QOL). Le domande sono valutate su una scala a 7 punti, dove 1 indica molto scarso e 7 indica eccellente. La quarta domanda, composta da 6 item, affronta l'impatto della MTS sulla funzione del paziente e include una scala a 5 punti, dove 0 indica non limitato e 4 indica che non è in grado di fare. Le restanti 3 domande valutano il grado di dolore e indolenzimento della bocca e della gola utilizzando una scala a 11 punti, dove 0 indica nessun dolore o indolenzimento e 10 indica il peggior dolore o indolenzimento immaginabile o possibile.
Basale, al completamento della radioterapia, 4 settimane e 24 settimane dopo la radioterapia
Variazione rispetto al basale nel questionario QoL relativo alla salute (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Basale, al completamento della radioterapia, 4 settimane e 24 settimane dopo la radioterapia
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report specifico per il cancro e comprende una scala QOL globale (due elementi), cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi e sei singoli elementi. I punteggi QLQ-C30 sono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un migliore livello di funzionamento o QOL globale o un livello peggiore di sintomi o problemi
Basale, al completamento della radioterapia, 4 settimane e 24 settimane dopo la radioterapia
Variazione rispetto al basale nel questionario QoL relativo alla salute (EORTC QLQ-H&N43).
Lasso di tempo: Basale, al completamento della radioterapia, 4 settimane e 24 settimane dopo la radioterapia
Il modulo EORTC QLQ-H&N35 copre problemi specifici della testa e del collo, comprende dieci singoli elementi e sette sottoscale: deglutizione, sensi, parola, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità. QLQ-H&N35 sono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un migliore livello di funzionamento o QOL globale, o un livello peggiore di sintomi o problemi.
Basale, al completamento della radioterapia, 4 settimane e 24 settimane dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Collaboratori

German Oncology Center, Cyprus
Bank of Cyprus Oncology Center BOCOC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-HONEY-CUT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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