百里香和蜂蜜喷雾剂对口腔毒性的有效性 (HONEY)
2021年11月26日 更新者：Dr. Andreas Charalambous、Cyprus University of Technology
百里香和蜂蜜喷雾剂对接受放射治疗的头颈癌患者口腔粘膜炎和口干症的治疗效果
目的：评估百里香蜂蜜对辐射引起的口腔粘膜炎和口干症的疗效。
背景：口腔粘膜炎和口干症是头颈癌患者在放射治疗期间和完成后面临的两种最严重的副作用。 尽管有几种药物用于治疗，但这些药物无法提供完全有效和全面的管理。 蜂蜜和百里香已被研究用于治疗各种与治疗相关的副作用。
设计：A 双盲随机对照试验将用于本研究。
方法：200名接受放射治疗的头颈癌患者将被纳入本研究。 患者将被随机分为两组，每组 100 名参与者；干预组（百里香和蜂蜜口腔喷雾剂 + 标准护理）和对照组（安慰剂喷雾剂 + 标准护理）。 两组将在基线时进行口干和口腔粘膜炎量表评估以及 4 份自填问卷，然后在治疗完成后每周和 6 个月进行评估。 研究期限为本研究方案批准之日起 3 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andreas Charalambous, PhD
- 电话号码：25002011
- 邮箱：andreas.charalambous@cut.ac.cy
学习地点
-
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Limassol、塞浦路斯、4108
- 招聘中
- German Oncology Center
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接触：
- Konstantinos Ferentinos, MD, PhD
- 电话号码：25208000
- 邮箱：Konstantinos.Ferentinos@goc.com.cy
-
接触：
- Constantina Cloconi, MSc, RN
- 电话号码：25208000
- 邮箱：Constantina.Cloconi@goc.com.cy
-
Nicosia、塞浦路斯、2006
- 尚未招聘
- Bank of Cyprus Oncology Center
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接触：
- Dimitrios Vomvas, PhD
- 电话号码：22847408
- 邮箱：Dimitrios.Vomvas@bococ.org.cy
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接触：
- Morfo Georgiou, MD
- 电话号码：22847601
- 邮箱：Morfo.Georgiou@bococ.org.cy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学确诊为头颈癌的患者
- 接受非姑息性口腔放射治疗的患者将被纳入研究
- 同步或诱导化疗，或两者都将被允许。
- 18岁以上患者，
- 患者能够提供知情同意，
- 放疗至少三周的患者（下限已设定为 50 Gy），
- 患者能够准确完成记录
排除标准：
- 确诊并接受药物治疗的糖尿病患者，
- 对蜂蜜、百里香或任何其他成分过敏的患者，
- 拒绝参加本研究的患者和
- 既往接受过放疗或存在全身性疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：百里香和蜂蜜基口腔喷雾剂
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4 X 在放射治疗之前、之后和之后 6 小时在口腔中喷洒
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安慰剂比较：安慰剂口腔喷雾剂
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4 X 在放射治疗之前、之后和之后 6 小时在口腔中喷洒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周评估时粘膜炎等级 (RTOG) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 4 周）、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周和第 24 周
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该量表包括 5 个等级（从 0 到 IV）。
等级越高表示粘膜炎越严重
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基线（第 4 周）、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周和第 24 周
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每周评估时口干症等级 (CTCAE) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 4 周）、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周和第 24 周
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他的量表包括 5 个等级（从 0 到 IV）。
更高的等级表示更严重的口干症
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基线（第 4 周）、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口干症问卷中基线的变化（Dirix 等人）
大体时间：基线、放疗完成时、放疗后4周和24周
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由三部分组成。
在第一部分，患者按照 4 级李克特量表（0、1、2、3）评估他们所经历的口干症、口腔疼痛、味觉和吞咽困难的强度，以及他们是否患有更严重的蛀牙或其他相关问题。
其次，患者评估口干症对其生活质量的影响。
生活质量 (QoL) 量表包含 15 个项目（从 1 到 5），分数越高表示 QoL 水平最差（最低分数为 15，最高分数为 75）。
最后，患者在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上评估他们患口干症的程度。
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基线、放疗完成时、放疗后4周和24周
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口腔粘膜炎问卷 (OMWQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线、放疗完成时、放疗后4周和24周
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包含 12 个项目的问卷旨在评估患者在上周与 OM 相关的整体健康状况。
可能的答案在包含 5、7 和 11 分的李克特量表上进行评分。
前 2 个问题评估全球健康和生活质量 (QOL)。
这些问题采用 7 分制评分，1 分表示非常差，7 分表示非常好。
第四个问题由 6 个项目组成，涉及 MTS 对患者功能的影响，包括 5 分量表，0 表示不受限制，4 表示无法做到。
其余 3 个问题使用 11 分制评估口腔和喉咙疼痛和酸痛的程度，0 表示没有疼痛或酸痛，10 表示可以想象或可能出现的最严重的疼痛或酸痛。
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基线、放疗完成时、放疗后4周和24周
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健康相关 QoL (EORTC QLQ-C30) 问卷相对于基线的变化
大体时间：基线、放疗完成时、放疗后4周和24周
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EORTC QLQ-C30 是针对癌症的自我报告问卷，包括全球 QOL 量表（两个项目）、五个功能量表、三个症状量表和六个单项。
QLQ-C30 分数线性转换为 0-100 的等级，分数越高表示功能或整体 QOL 水平越好，或者症状或问题水平越差
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基线、放疗完成时、放疗后4周和24周
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健康相关 QoL (EORTC QLQ-H&N43) 问卷相对于基线的变化
大体时间：基线、放疗完成时、放疗后4周和24周
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EORTC QLQ-H&N35 模块涵盖特定的头部和颈部问题，包括十个单项和七个分量表：吞咽、感官、言语、社交饮食、社交和性行为。
QLQ-H&N35 线性转换为 0-100 的等级，分数越高表示功能或整体 QOL 水平越好，或者症状或问题水平越差。
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基线、放疗完成时、放疗后4周和24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thrasyvoulou S, Tsitsi T, Katodritis N, Vomvas D, Charalambous M, Charalambous A. Reliability and Validity of the Greek Version of the Oral Mucositis Weekly Questionnaire in the Head and Neck Cancer Context. J Nurs Meas. 2021 Aug 1;29(2):317-333. doi: 10.1891/JNM-D-19-00096. Epub 2021 Mar 19.
- Charalambous A. Hermeneutic phenomenological interpretations of patients with head and neck neoplasm experiences living with radiation-induced xerostomia: the price to pay? Eur J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):512-20. doi: 10.1016/j.ejon.2014.04.007. Epub 2014 May 27.
- Charalambous M, Raftopoulos V, Paikousis L, Katodritis N, Lambrinou E, Vomvas D, Georgiou M, Charalambous A. The effect of the use of thyme honey in minimizing radiation - induced oral mucositis in head and neck cancer patients: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2018 Jun;34:89-97. doi: 10.1016/j.ejon.2018.04.003. Epub 2018 Apr 30.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月3日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月26日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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