Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een tijm- en honingspray voor orale toxiciteiten (HONEY)

26 november 2021 bijgewerkt door: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

De effectiviteit van een tijm- en honingspray voor de behandeling van orale mucositis en xerostomie bij hoofd-halskankerpatiënten die radiotherapie ondergaan

Doel: het evalueren van de effectiviteit van thymushoning op door straling geïnduceerde orale mucositis en xerostomie.

Achtergrond: Orale mucositis en xerostomie zijn twee van de ernstigste bijwerkingen waarmee patiënten met hoofd-halskanker te maken krijgen tijdens en na voltooiing van radiotherapie. Hoewel verschillende medicijnen worden gebruikt voor hun behandeling, bieden deze geen volledig effectief en alomvattend beheer. Honing en tijm zijn onderzocht voor het behandelen van verschillende behandelingsgerelateerde bijwerkingen.

Ontwerp: Α dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden gebruikt voor deze studie.

Methoden: 200 hoofd-halskankerpatiënten die radiotherapie krijgen, worden in deze studie geïncludeerd. Patiënten worden gerandomiseerd en verdeeld in twee gelijke groepen van 100 deelnemers; de interventiegroep (orale spray met tijm en honing + standaardbehandeling) en de controlegroep (placebospray + standaardbehandeling). Beoordelingen met xerostomie- en orale mucositis-schalen naast 4 zelf-ingevulde vragenlijsten zullen in beide groepen plaatsvinden bij aanvang en vervolgens wekelijks en 6 maanden na voltooiing van de behandeling. De duur van het onderzoek is 3 jaar vanaf de dag van goedkeuring van dit onderzoeksprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde histologische diagnose van hoofd-halskanker
  • Patiënten die zijn doorverwezen naar niet-palliatieve radiotherapie van de mondholte zullen in de studie worden opgenomen
  • Synchrone of inductiechemotherapie, of beide, is toegestaan.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar,
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven,
  • Patiënten die minimaal drie weken radiotherapie ondergaan (ondergrens is gesteld op 50 Gy),
  • Patiënten kunnen dossiers nauwkeurig invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bevestigde en medisch behandelde diabetes mellitus,
  • Patiënten met een allergie voor honing, tijm of een ander ingrediënt,
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan deze studie en
  • Patiënten met eerdere radiotherapie of aanwezigheid van systemische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale spray op basis van tijm en honing
Voedingssupplement: Orale spray op basis van tijm en honing
4 X Sprays in de mondholte voor, direct na en 6 uur na de bestralingssessie
Placebo-vergelijker: Placebo orale spray
Voedingssupplement: Placebo orale spray
4 X Sprays in de mondholte voor, direct na en 6 uur na de bestralingssessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Mucositis Grade (RTOG) bij wekelijkse beoordelingen
Tijdsspanne: Baseline (week 4), week 5, week 6, week 7, week 8 en week 24
De schaal omvat 5 cijfers (van 0 tot IV). Hogere graad duidt op meer ernstige mucositis
Baseline (week 4), week 5, week 6, week 7, week 8 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Xerostomia Grade (CTCAE) bij wekelijkse beoordelingen
Tijdsspanne: Baseline (week 4), week 5, week 6, week 7, week 8 en week 24
e schaal omvat 5 graden (van 0 tot IV). Een hogere graad duidt op ernstigere xerostomie
Baseline (week 4), week 5, week 6, week 7, week 8 en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Xerostomia-vragenlijst (Dirix et al)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van radiotherapie, 4 weken en 24 weken na radiotherapie
bestaat uit drie delen. In het eerste deel beoordelen patiënten op een 4-likert-schaal (0, 1, 2, 3) de intensiteit van xerostomie, orale pijn, smaak en dysfagie die ze ervaren en of ze leden aan meer intens tandbederf of andere gerelateerde problemen. Ten tweede evalueren patiënten de impact van xerostomie op hun kwaliteit van leven. De Quality of Life (QoL)-schaal bevat 15 items (variërend van 1 tot 5) waarbij een hogere score een slechtste QoL-niveau aangeeft (minimumscore is 15 en maximum is 75). Ten slotte beoordelen patiënten de mate waarin ze aan xerostomie leden op een 100-mm Visual Analogue Scale (VAS).
Baseline, na voltooiing van radiotherapie, 4 weken en 24 weken na radiotherapie
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor orale mucositis (OMWQ)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van radiotherapie, 4 weken en 24 weken na radiotherapie
De vragenlijst met 12 items is ontworpen om het algehele welzijn van de patiënt met betrekking tot OM gedurende de afgelopen week te evalueren. Mogelijke antwoorden worden gescoord op Likertschalen met 5, 7 en 11 punten. De eerste 2 vragen beoordelen de wereldwijde gezondheid en kwaliteit van leven (QOL). De vragen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 1 staat voor zeer slecht en 7 voor uitstekend. De vierde vraag, die bestaat uit 6 items, gaat over de impact van MTS op het functioneren van de patiënt en bevat een 5-puntsschaal, waarbij 0 staat voor niet beperkt en 4 voor niet in staat. De resterende 3 vragen beoordelen de mate van mond- en keelpijn en -pijn met behulp van een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor geen pijn of pijn en 10 voor de ergst denkbare of mogelijke pijn of pijn.
Baseline, na voltooiing van radiotherapie, 4 weken en 24 weken na radiotherapie
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde QoL (EORTC QLQ-C30) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van radiotherapie, 4 weken en 24 weken na radiotherapie
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke zelfrapportagevragenlijst en bestaat uit een globale QOL-schaal (twee items), vijf functionele schalen, drie symptoomschalen en zes afzonderlijke items. Scores QLQ-C30 worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een beter niveau van functioneren of algemene kwaliteit van leven aangeeft, of een slechter niveau van symptomen of problemen
Baseline, na voltooiing van radiotherapie, 4 weken en 24 weken na radiotherapie
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde QoL (EORTC QLQ-H&N43) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van radiotherapie, 4 weken en 24 weken na radiotherapie
De module EORTC QLQ-H&N35 behandelt specifieke hoofd- en nekklachten, bestaat uit tien afzonderlijke items en zeven subschalen: slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit. QLQ-H&N35 worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een beter niveau van functioneren of algemene kwaliteit van leven aangeeft, of een slechter niveau van symptomen of problemen.
Baseline, na voltooiing van radiotherapie, 4 weken en 24 weken na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Medewerkers

German Oncology Center, Cyprus
Bank of Cyprus Oncology Center BOCOC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-HONEY-CUT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xerostomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren