Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en timian- og honningspray for orale toksisiteter (HONEY)

26. november 2021 oppdatert av: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Effektiviteten av en timian- og honningspray for behandling av oral mukositt og Xerostomi hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling

Mål: Å evaluere effektiviteten til thymushonning på strålingsindusert oral mukositt og xerostomi.

Bakgrunn: Oral mukositt og xerostomi er to av de alvorligste bivirkningene som pasienter med hode- og nakkekreft møter under og etter fullført strålebehandling. Selv om flere medisiner brukes til behandlingen, klarer disse ikke å gi en fullstendig effektiv og omfattende behandling. Honning og timian har blitt studert for håndtering av ulike behandlingsrelaterte bivirkninger.

Design: Α dobbeltblindet randomisert kontrollert studie vil bli brukt for denne studien.

Metoder: 200 hode- og nakkekreftpasienter som får strålebehandling vil bli inkludert i denne studien. Pasientene vil bli randomisert og delt inn i to like grupper på 100 deltakere; intervensjonsgruppen (oralspray med timian og honning + standardpleie) og kontrollgruppen (placebospray + standardpleie). Vurderinger med xerostomi og oral mucositis-skalaer i tillegg til 4 selvadministrerte spørreskjemaer vil skje i begge grupper ved baseline og deretter ukentlig og 6 måneder etter fullført behandling. Studiens varighet vil være 3 år fra dagen for godkjenning av denne forskningsprotokollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet histologisk diagnose av hode- og nakkekreft
  • Pasienter henvist til ikke-palliativ strålebehandling til munnhulen vil bli inkludert i studien
  • Synkron- eller induksjonskjemoterapi, eller begge deler, vil være tillatt.
  • Pasienter over 18 år,
  • Pasienter som kan gi informert samtykke,
  • Pasienter som har fått strålebehandling i minst tre uker (nedre grense er satt til 50 Gy),
  • Pasienter i stand til å fullføre journaler nøyaktig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bekreftet og medisinsk behandlet diabetes mellitus,
  • Pasienter med allergi mot honning, timian eller andre ingredienser,
  • Pasienter som vil nekte å delta i denne studien og
  • Pasienter med tidligere strålebehandling eller tilstedeværelse av systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Timian- og honningbasert munnspray
Kosttilskudd: Timian- og honningbasert munnspray
4 X Spray i munnhulen før, umiddelbart etter og 6 timer etter strålebehandlingsøkten
Placebo komparator: Placebo oral spray
Kosttilskudd: Placebo oral spray
4 X Spray i munnhulen før, umiddelbart etter og 6 timer etter strålebehandlingsøkten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mukosittgrad (RTOG) ved ukentlige vurderinger
Tidsramme: Baseline (uke 4), uke 5, uke 6, uke 7, uke 8 og uke 24
Skalaen inkluderer 5 karakterer (fra 0 til IV). Høyere karakter betyr mer alvorlig mukositt
Baseline (uke 4), uke 5, uke 6, uke 7, uke 8 og uke 24
Endring fra baseline i Xerostomia Grade (CTCAE) ved ukentlige vurderinger
Tidsramme: Baseline (uke 4), uke 5, uke 6, uke 7, uke 8 og uke 24
skalaen inkluderer 5 karakterer (fra 0 til IV). Høyere karakter betyr mer alvorlig xerostomi
Baseline (uke 4), uke 5, uke 6, uke 7, uke 8 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Xerostomia Questionnaire (Dirix et al)
Tidsramme: Baseline, ved fullført strålebehandling, 4 uker og 24 uker etter strålebehandling
består av tre deler. I den første delen vurderer pasientene på en 4-likert skala (0, 1, 2, 3) intensiteten av xerostomi, oral smerte, smak og dysfagi de opplever og om de led av mer intens tannråte eller andre relaterte problemer. For det andre vurderer pasienter effekten av xerostomi på deres livskvalitet. Livskvalitetsskalaen (QoL) inneholder 15 elementer (fra 1 til 5) med en høyere poengsum som indikerer et dårligst QoL-nivå (minimumsscore er 15 og maksimum er 75). Til slutt vurderer pasientene i hvilken grad de led av xerostomi på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Baseline, ved fullført strålebehandling, 4 uker og 24 uker etter strålebehandling
Endring fra baseline i Oral Mucositis Questionnaire (OMWQ)
Tidsramme: Baseline, ved fullført strålebehandling, 4 uker og 24 uker etter strålebehandling
Spørreskjemaet med 12 elementer er utformet for å evaluere pasientens generelle velvære knyttet til OM i løpet av den siste uken. Mulige svar skåres på Likert-skalaer som inneholder 5, 7 og 11 poeng. De to første spørsmålene vurderer global helse og livskvalitet (QOL). Spørsmålene er vurdert på en 7-punkts skala, hvor 1 indikerer svært dårlig og 7 indikerer utmerket. Det fjerde spørsmålet, som består av 6 elementer, tar for seg innvirkningen av MTS på pasientfunksjonen og inkluderer en 5-punkts skala, hvor 0 indikerer ikke begrenset og 4 indikerer ikke kan gjøre. De resterende 3 spørsmålene vurderer graden av munn- og halssmerter og sårhet ved å bruke en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte eller sårhet og 10 indikerer den verste smerten eller sårheten som er mulig eller mulig.
Baseline, ved fullført strålebehandling, 4 uker og 24 uker etter strålebehandling
Endring fra baseline i helserelatert QoL (EORTC QLQ-C30) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, ved fullført strålebehandling, 4 uker og 24 uker etter strålebehandling
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt selvrapporteringsskjema og består av en global QOL-skala (to elementer), fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkeltelementer. Poeng QLQ-C30 er lineært transformert til en skala fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre funksjonsnivå eller global QOL, eller et dårligere nivå av symptomer eller problemer
Baseline, ved fullført strålebehandling, 4 uker og 24 uker etter strålebehandling
Endring fra baseline i helserelatert QoL (EORTC QLQ-H&N43) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, ved fullført strålebehandling, 4 uker og 24 uker etter strålebehandling
EORTC QLQ-H&N35-modulen dekker spesifikke hode- og nakkeproblemer, består av ti enkeltelementer og syv underskalaer: svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet. QLQ-H&N35 er lineært transformert til en skala fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre funksjonsnivå eller global QOL, eller et dårligere nivå av symptomer eller problem.
Baseline, ved fullført strålebehandling, 4 uker og 24 uker etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Samarbeidspartnere

German Oncology Center, Cyprus
Bank of Cyprus Oncology Center BOCOC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-HONEY-CUT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere