Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Timjami- ja hunajasuihkeen tehokkuus suun myrkyllisyyteen (HONEY)

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Timjami- ja hunajasumutteen tehokkuus suun mukosiitin ja kserostomian hoidossa sädehoitoa saavilla pään ja kaulan syöpäpotilailla

Tavoite: Arvioida kateenkorvan hunajan tehoa säteilyn aiheuttamaan suun mukosiittiin ja kserostomiaan.

Tausta: Suun mukosiitti ja kserostomia ovat kaksi vakavimpia sivuvaikutuksia, joita pään ja kaulan syöpäpotilaat kohtaavat sädehoidon aikana ja sen jälkeen. Vaikka niiden hoitoon käytetään useita lääkkeitä, ne eivät tarjoa täysin tehokasta ja kattavaa hoitoa. Hunajaa ja timjamia on tutkittu erilaisten hoitoon liittyvien sivuvaikutusten hallintaan.

Suunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta.

Menetelmät: 200 sädehoitoa saavaa pään ja kaulan syöpäpotilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen yhtä suureen 100 osallistujan ryhmään; interventioryhmä (suihke timjamilla ja hunajalla + tavallinen hoito) ja kontrolliryhmä (plasebo spray + tavallinen hoito). Arvioinnit kserostomia- ja suun mukosiittiasteikolla neljän itsetehdyn kyselylomakkeen lisäksi tehdään molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja sitten viikoittain ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Tutkimuksen kesto on 3 vuotta tämän tutkimusprotokollan hyväksymispäivästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu histologinen pään ja kaulan syövän diagnoosi
  • Potilaat, jotka on lähetetty ei-palliatiiviseen suuontelohoitoon, otetaan mukaan tutkimukseen
  • Synkroninen tai induktiokemoterapia tai molemmat ovat sallittuja.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat,
  • Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen,
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa vähintään kolme viikkoa (alarajaksi on asetettu 50 Gy),
  • Potilaat pystyvät täydentämään tiedot tarkasti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu ja lääketieteellisesti hoidettu diabetes mellitus,
  • Potilaat, jotka ovat allergisia hunajalle, timjamille tai jollekin muulle ainesosalle,
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen ja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa tai joilla on systeeminen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Timjami- ja hunajapohjainen suusuihke
Ravintolisä: Timjami- ja hunajapohjainen suusuihke
4 X Suihkutusta suuonteloon ennen, välittömästi sen jälkeen ja 6 tuntia sen jälkeen
Placebo Comparator: Placebo oraalisuihke
Ravintolisä: Placebo oraalisuihke
4 X Suihkutusta suuonteloon ennen, välittömästi sen jälkeen ja 6 tuntia sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta mukosiittiasteella (RTOG) viikoittaisissa arvioinneissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4), viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8 ja viikko 24
Asteikko sisältää 5 luokkaa (0-IV). Korkeampi arvosana tarkoittaa vakavampaa mukosiittia
Lähtötilanne (viikko 4), viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Xerostomia Grade (CTCAE) -arvossa viikoittaisissa arvioinneissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4), viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8 ja viikko 24
asteikko sisältää 5 luokkaa (0-IV). Korkeampi arvosana tarkoittaa vakavampaa kserostomiaa
Lähtötilanne (viikko 4), viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8 ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Xerostomia-kyselyssä (Dirix et al)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sädehoidon päätyttyä, 4 viikkoa ja 24 viikkoa sädehoidon jälkeen
koostuu kolmesta osasta. Ensimmäisessä osassa potilaat arvioivat 4 likertin asteikolla (0, 1, 2, 3) kserostomian, suukivun, makuaistin ja nielemishäiriön voimakkuutta ja kärsivätkö he voimakkaammasta hampaiden reikiintymisestä tai muista siihen liittyvistä ongelmista. Toiseksi potilaat arvioivat kserostomian vaikutusta elämänlaatuunsa. Elämänlaatuasteikot (QoL) sisältävät 15 kohtaa (vaihtelevat 1–5), joiden korkeampi pistemäärä ilmaisee huonoimman elämänlaatutason (minimipistemäärä on 15 ja maksimi 75). Lopuksi potilaat arvioivat kserostomiasta kärsineensä asteen 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Lähtötilanne, sädehoidon päätyttyä, 4 viikkoa ja 24 viikkoa sädehoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta suun mukosiittikyselyssä (OMWQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sädehoidon päätyttyä, 4 viikkoa ja 24 viikkoa sädehoidon jälkeen
12 kohdan kyselylomake on suunniteltu arvioimaan potilaan yleistä hyvinvointia liittyen OM:hen viimeisen viikon aikana. Mahdolliset vastaukset pisteytetään Likert-asteikoilla, jotka sisältävät 5, 7 ja 11 pistettä. Ensimmäiset 2 kysymystä arvioivat maailmanlaajuista terveyttä ja elämänlaatua (QOL). Kysymykset on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa erittäin huonoa ja 7 erittäin hyvää. Neljäs kysymys, joka koostuu kuudesta kohdasta, käsittelee MTS:n vaikutusta potilaan toimintaan ja sisältää 5-pisteen asteikon, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole rajoitettu ja 4 osoittaa, että ei pysty tekemään. Loput 3 kysymystä arvioivat suun ja kurkun kivun ja arkuuden astetta 11 pisteen asteikolla, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua tai arkuutta ole ja 10 ilmaisee pahinta kuviteltavissa olevaa tai mahdollista kipua tai arkuutta.
Lähtötilanne, sädehoidon päätyttyä, 4 viikkoa ja 24 viikkoa sädehoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta terveyteen liittyvässä QoL-kyselyssä (EORTC QLQ-C30).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sädehoidon päätyttyä, 4 viikkoa ja 24 viikkoa sädehoidon jälkeen
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu maailmanlaajuisesta QOL-asteikosta (kaksi kohtaa), viidestä toiminnallisesta asteikosta, kolmesta oireasteikosta ja kuusi yksittäistä kohtaa. Pisteet QLQ-C30 muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintatasoa tai globaalia elämänlaatua tai huonompaa oireiden tai ongelmien tasoa.
Lähtötilanne, sädehoidon päätyttyä, 4 viikkoa ja 24 viikkoa sädehoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä QoL-kyselyssä (EORTC QLQ-H&N43)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sädehoidon päätyttyä, 4 viikkoa ja 24 viikkoa sädehoidon jälkeen
EORTC QLQ-H&N35 -moduuli kattaa tietyt pään ja kaulan ongelmat, sisältää kymmenen yksittäistä asiaa ja seitsemän ala-asteikkoa: nieleminen, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus. QLQ-H&N35 on lineaarisesti muunnettu asteikolle 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintatasoa tai globaalia elämänlaatua tai huonompaa oireiden tai ongelman tasoa.
Lähtötilanne, sädehoidon päätyttyä, 4 viikkoa ja 24 viikkoa sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cyprus University of Technology

Yhteistyökumppanit

German Oncology Center, Cyprus
Bank of Cyprus Oncology Center BOCOC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-HONEY-CUT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa