A kakukkfű és méz spray hatékonysága szájüregi mérgezés esetén (HONEY)
2021. november 26. frissítette: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
A kakukkfű és méz spray hatékonysága a szájnyálkahártya-gyulladás és a xerostomia kezelésére sugárterápián átesett fej- és nyakrákos betegeknél
Cél: A csecsemőmirigy-méz hatékonyságának értékelése sugárindukált szájnyálkahártya-gyulladás és xerostomia esetén.
Háttér: A szájnyálkahártya-gyulladás és a xerostomia a két legsúlyosabb mellékhatás, amellyel a fej-nyakrákos betegek szembesülnek a sugárterápia során és azt követően. Bár számos gyógyszert használnak kezelésükre, ezek nem nyújtanak teljes mértékben hatékony és átfogó kezelést. A mézet és a kakukkfüvet a kezeléssel összefüggő különféle mellékhatások kezelésére tanulmányozták.
Tervezés: Α kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmazunk ehhez a vizsgálathoz.
Módszerek: 200 sugárterápiában részesülő fej-nyakrákos beteget vonunk be ebbe a vizsgálatba. A betegeket randomizálják, és két egyenlő, 100 fős csoportra osztják; az intervenciós csoport (szájspray kakukkfűvel és mézzel + standard ápolás) és a kontrollcsoport (placebo spray + standard ápolás). A xerostomia és a szájnyálkahártya-gyulladás skáláival, valamint 4 önkitöltős kérdőívvel kiegészített értékelésekre mindkét csoportban sor kerül a kiinduláskor, majd hetente és a kezelés befejezése után 6 hónappal. A vizsgálat időtartama a jelen kutatási protokoll jóváhagyásának napjától számított 3 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas Charalambous, PhD
- Telefonszám: 25002011
- E-mail: andreas.charalambous@cut.ac.cy
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limassol, Ciprus, 4108
- Toborzás
- German Oncology Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Konstantinos Ferentinos, MD, PhD
- Telefonszám: 25208000
- E-mail: Konstantinos.Ferentinos@goc.com.cy
-
Kapcsolatba lépni:
- Constantina Cloconi, MSc, RN
- Telefonszám: 25208000
- E-mail: Constantina.Cloconi@goc.com.cy
-
Nicosia, Ciprus, 2006
- Még nincs toborzás
- Bank of Cyprus Oncology Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dimitrios Vomvas, PhD
- Telefonszám: 22847408
- E-mail: Dimitrios.Vomvas@bococ.org.cy
-
Kapcsolatba lépni:
- Morfo Georgiou, MD
- Telefonszám: 22847601
- E-mail: Morfo.Georgiou@bococ.org.cy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek szövettani diagnózisa megerősítette a fej-nyaki daganatot
- A szájüregbe nem palliatív sugárterápiára utalt betegeket bevonják a vizsgálatba
- A szinkron vagy indukciós kemoterápia, vagy mindkettő megengedett.
- 18 év feletti betegek,
- a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni,
- Legalább három hétig sugárterápiában részesülő betegek (az alsó határérték 50 Gy),
- A betegek pontosan tudják kitölteni a feljegyzéseket
Kizárási kritériumok:
- Megerősített és orvosilag kezelt diabetes mellitusban szenvedő betegek,
- Mézre, kakukkfűre vagy bármely más összetevőre allergiás betegek,
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban, és
- Korábban sugárkezelésben részesült vagy szisztémás betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kakukkfű és méz alapú szájspray
|
4 X permetezés a szájüregbe a sugárterápiás kezelés előtt, közvetlenül utána és 6 órával azt követően
|
|
Placebo Comparator: Placebo szájspray
|
4 X permetezés a szájüregbe a sugárterápiás kezelés előtt, közvetlenül utána és 6 órával azt követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Mucositis Grade (RTOG) értékben a heti értékelés során
Időkeret: Alapállapot (4. hét), 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét és 24. hét
|
A skála 5 fokozatot tartalmaz (0-tól IV-ig).
A magasabb fokozat súlyosabb nyálkahártyagyulladást jelent
|
Alapállapot (4. hét), 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a xerostomia fokozatban (CTCAE) a heti értékelés során
Időkeret: Alapállapot (4. hét), 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét és 24. hét
|
A skála 5 fokozatot tartalmaz (0-tól IV-ig).
A magasabb fokozat súlyosabb xerostomiát jelent
|
Alapállapot (4. hét), 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Xerostomia-kérdőívben (Dirix és mtsai)
Időkeret: Kiindulási állapot a sugárterápia befejezésekor, 4 héttel és 24 héttel a sugárkezelés után
|
három részből áll.
Az első részben a betegek egy 4-szeres skálán (0, 1, 2, 3) értékelik az általuk tapasztalt xerostomia, szájfájdalom, ízérzés és dysphagia intenzitását, valamint azt, hogy szenvedtek-e intenzívebb fogszuvasodástól vagy egyéb kapcsolódó problémáktól.
Másodszor, a betegek értékelik a xerostomia hatását életminőségükre.
Az Életminőség (QoL) skálák 15 elemet tartalmaznak (1-től 5-ig), amelyek magasabb pontszáma a legrosszabb életminőség-szintet jelzi (a minimális pontszám 15, a maximum 75).
Végül a betegek egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelik, hogy milyen mértékben szenvedtek xerostomiától.
|
Kiindulási állapot a sugárterápia befejezésekor, 4 héttel és 24 héttel a sugárkezelés után
|
|
Változás az Oral Mucositis Questionnaire (OMWQ) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a sugárterápia befejezésekor, 4 héttel és 24 héttel a sugárkezelés után
|
A 12 tételből álló kérdőív célja, hogy értékelje a beteg általános jólétét az OM-vel kapcsolatban az elmúlt héten.
A lehetséges válaszokat 5, 7 és 11 pontot tartalmazó Likert-skálán értékeljük.
Az első 2 kérdés a globális egészséget és életminőséget (QOL) értékeli.
A kérdések értékelése 7 fokú skálán történik, ahol az 1 a nagyon rossz, a 7 a kiváló.
A negyedik kérdés, amely 6 elemből áll, az MTS-nek a páciens működésére gyakorolt hatásával foglalkozik, és egy 5 fokozatú skálát tartalmaz, ahol a 0 a nem korlátozott, a 4 pedig azt, hogy nem tudja megtenni.
A fennmaradó 3 kérdés a száj- és torokfájdalom mértékét méri fel egy 11 pontos skála segítségével, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom vagy fájás, a 10 pedig az elképzelhető vagy lehetséges legrosszabb fájdalmat vagy fájdalmat.
|
Kiindulási állapot a sugárterápia befejezésekor, 4 héttel és 24 héttel a sugárkezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egészséggel kapcsolatos QoL (EORTC QLQ-C30) kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot a sugárterápia befejezésekor, 4 héttel és 24 héttel a sugárkezelés után
|
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus önbejelentő kérdőív, amely egy globális QOL skálát (két tétel), öt funkcionális skálát, három tünetskálát és hat egyedi skálát tartalmaz.
A QLQ-C30 pontszámok lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálódnak, ahol a magasabb pontszám a jobb működési vagy globális életminőséget, vagy a tünetek vagy problémák rosszabb szintjét jelzi.
|
Kiindulási állapot a sugárterápia befejezésekor, 4 héttel és 24 héttel a sugárkezelés után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egészséggel kapcsolatos QoL (EORTC QLQ-H&N43) kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot a sugárterápia befejezésekor, 4 héttel és 24 héttel a sugárkezelés után
|
Az EORTC QLQ-H&N35 modul speciális fej-nyaki problémákat fed le, tíz egyedi elemből és hét alskálából áll: nyelés, érzékek, beszéd, társas étkezés, társas érintkezés és szexualitás.
A QLQ-H&N35 lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálódik, ahol a magasabb pontszám a jobb működési szintet vagy a globális QOL-t, vagy a tünetek vagy probléma rosszabb szintjét jelzi.
|
Kiindulási állapot a sugárterápia befejezésekor, 4 héttel és 24 héttel a sugárkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thrasyvoulou S, Tsitsi T, Katodritis N, Vomvas D, Charalambous M, Charalambous A. Reliability and Validity of the Greek Version of the Oral Mucositis Weekly Questionnaire in the Head and Neck Cancer Context. J Nurs Meas. 2021 Aug 1;29(2):317-333. doi: 10.1891/JNM-D-19-00096. Epub 2021 Mar 19.
- Charalambous A. Hermeneutic phenomenological interpretations of patients with head and neck neoplasm experiences living with radiation-induced xerostomia: the price to pay? Eur J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):512-20. doi: 10.1016/j.ejon.2014.04.007. Epub 2014 May 27.
- Charalambous M, Raftopoulos V, Paikousis L, Katodritis N, Lambrinou E, Vomvas D, Georgiou M, Charalambous A. The effect of the use of thyme honey in minimizing radiation - induced oral mucositis in head and neck cancer patients: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2018 Jun;34:89-97. doi: 10.1016/j.ejon.2018.04.003. Epub 2018 Apr 30.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-HONEY-CUT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .