Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en timjan och honungsspray för orala toxiciteter (HONEY)

26 november 2021 uppdaterad av: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Effektiviteten av en timjan- och honungsspray för behandling av oral mukosit och Xerostomi hos patienter med huvud- och nackcancer som genomgår strålbehandling

Syfte: Att utvärdera effektiviteten av tymushonung på strålningsinducerad oral mukosit och xerostomi.

Bakgrund: Oral mukosit och xerostomi är två av de allvarligaste biverkningarna som patienter med huvud- och halscancer möter under och efter avslutad strålbehandling. Även om flera läkemedel används för deras behandling, ger dessa inte en helt effektiv och heltäckande behandling. Honung och timjan har studerats för att hantera olika behandlingsrelaterade biverkningar.

Design: Α dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie kommer att användas för denna studie.

Metod: 200 huvud- och halscancerpatienter som får strålbehandling kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att randomiseras och delas in i två lika grupper om 100 deltagare; interventionsgruppen (oral spray med timjan och honung + standardvård) och kontrollgruppen (placebospray + standardvård). Bedömningar med skalor för xerostomi och oral mukosit utöver 4 självadministrerade frågeformulär kommer att ske i båda grupperna vid baslinjen och sedan varje vecka och 6 månader efter avslutad behandling. Studiens varaktighet kommer att vara 3 år från dagen för godkännande av detta forskningsprotokoll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekräftad histologisk diagnos av huvud- och halscancer
  • Patienter som remitteras till icke-palliativ strålbehandling till munhålan kommer att inkluderas i studien
  • Synkron eller induktionskemoterapi, eller båda, kommer att tillåtas.
  • Patienter över 18 år,
  • Patienter som kan ge informerat samtycke,
  • Patienter som fått strålbehandling i minst tre veckor (nedre gränsen har satts till 50 Gy),
  • Patienter kan fylla i journaler exakt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en bekräftad och medicinskt behandlad diabetes mellitus,
  • Patienter med allergi mot honung, timjan eller någon annan ingrediens,
  • Patienter som kommer att vägra att delta i denna studie och
  • Patienter med tidigare strålbehandling eller närvaro av systemisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Timjan och honungsbaserad oral spray
Kosttillskott: Timjan och honungsbaserad oral spray
4 X Sprayer i munhålan före, omedelbart efter och 6 timmar efter strålbehandlingssessionen
Placebo-jämförare: Placebo oral spray
Kosttillskott: Placebo oral spray
4 X Sprayer i munhålan före, omedelbart efter och 6 timmar efter strålbehandlingssessionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i mukositgrad (RTOG) vid veckobedömningar
Tidsram: Baseline (vecka 4), vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8 och vecka 24
Skalan innehåller 5 betyg (från 0 till IV). Högre grad betecknar svårare mukosit
Baseline (vecka 4), vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8 och vecka 24
Ändring från baslinjen i Xerostomia Grade (CTCAE) vid veckobedömningar
Tidsram: Baseline (vecka 4), vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8 och vecka 24
skalan innehåller 5 betyg (från 0 till IV). Högre grad betecknar svårare xerostomi
Baseline (vecka 4), vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8 och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Xerostomia Questionnaire (Dirix et al)
Tidsram: Baslinje, efter avslutad strålbehandling, 4 veckor och 24 veckor efter strålbehandling
består av tre delar. I den första delen bedömer patienterna på en 4-likert skala (0, 1, 2, 3) intensiteten av xerostomi, oral smärta, smak och dysfagi de upplever och om de led av mer intensiv karies eller andra relaterade problem. För det andra utvärderar patienter effekten av xerostomi på deras livskvalitet. Livskvalitetsskalan (QoL) innehåller 15 objekt (från 1 till 5) med en högre poäng som indikerar en sämsta QoL-nivå (minsta poäng är 15 och maximal är 75). Slutligen bedömer patienterna i vilken grad de led av xerostomi på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Baslinje, efter avslutad strålbehandling, 4 veckor och 24 veckor efter strålbehandling
Förändring från baslinjen i oral mucositis Questionnaire (OMWQ)
Tidsram: Baslinje, efter avslutad strålbehandling, 4 veckor och 24 veckor efter strålbehandling
Frågeformuläret med 12 punkter är utformat för att utvärdera patientens övergripande välbefinnande i samband med OM under den senaste veckan. Möjliga svar poängsätts på Likert-skalor som innehåller 5, 7 och 11 poäng. De två första frågorna bedömer global hälsa och livskvalitet (QOL). Frågorna är betygsatta på en 7-gradig skala, där 1 anger mycket dålig och 7 anger utmärkt. Den fjärde frågan, som består av 6 punkter, tar upp effekten av MTS på patientens funktion och inkluderar en 5-gradig skala, där 0 indikerar inte begränsat och 4 indikerar oförmöget att göra. De återstående 3 frågorna bedömer graden av smärta och ömhet i mun och svalg med hjälp av en 11-gradig skala, där 0 indikerar ingen smärta eller ömhet och 10 indikerar den värsta smärtan eller ömheten som kan tänkas eller är möjlig.
Baslinje, efter avslutad strålbehandling, 4 veckor och 24 veckor efter strålbehandling
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för hälsorelaterat QoL (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, efter avslutad strålbehandling, 4 veckor och 24 veckor efter strålbehandling
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt självrapporteringsformulär och består av en global QOL-skala (två poster), fem funktionsskalor, tre symtomskalor och sex enskilda poster. Poäng QLQ-C30 omvandlas linjärt till en skala från 0-100, med en högre poäng som indikerar en bättre funktionsnivå eller global QOL, eller en sämre nivå av symtom eller problem
Baslinje, efter avslutad strålbehandling, 4 veckor och 24 veckor efter strålbehandling
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för hälsorelaterat QoL (EORTC QLQ-H&N43)
Tidsram: Baslinje, efter avslutad strålbehandling, 4 veckor och 24 veckor efter strålbehandling
EORTC QLQ-H&N35-modulen täcker specifika huvud- och nackeproblem, består av tio enskilda föremål och sju underskalor: sväljning, sinnen, tal, socialt ätande, social kontakt och sexualitet. QLQ-H&N35 transformeras linjärt till en skala från 0-100, med en högre poäng som indikerar en bättre funktionsnivå eller global QOL, eller en sämre nivå av symtom eller problem.
Baslinje, efter avslutad strålbehandling, 4 veckor och 24 veckor efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Samarbetspartners

German Oncology Center, Cyprus
Bank of Cyprus Oncology Center BOCOC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-HONEY-CUT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera