Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit eines Thymian-Honig-Sprays bei oralen Toxizitäten (HONEY)

26. November 2021 aktualisiert von: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Die Wirksamkeit eines Thymian-Honig-Sprays zur Behandlung von oraler Mukositis und Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von Thymushonig bei strahleninduzierter oraler Mukositis und Xerostomie.

Hintergrund: Orale Mukositis und Xerostomie sind zwei der schwerwiegendsten Nebenwirkungen, mit denen Patienten mit Kopf- und Halskrebs während und nach Abschluss der Strahlentherapie konfrontiert sind. Obwohl für ihre Behandlung mehrere Medikamente eingesetzt werden, bieten diese keine voll wirksame und umfassende Behandlung. Honig und Thymian wurden zur Behandlung verschiedener behandlungsbedingter Nebenwirkungen untersucht.

Design: Für diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie verwendet.

Methoden: 200 Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie erhalten, werden in diese Studie einbezogen. Die Patienten werden randomisiert und in zwei gleiche Gruppen zu je 100 Teilnehmern aufgeteilt; die Interventionsgruppe (Mundspray mit Thymian und Honig + Standardpflege) und die Kontrollgruppe (Placebospray + Standardpflege). Beurteilungen mit Skalen für Xerostomie und orale Mukositis zusätzlich zu 4 selbst ausgefüllten Fragebögen werden in beiden Gruppen zu Studienbeginn und dann wöchentlich und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Die Dauer der Studie beträgt 3 Jahre ab dem Tag der Genehmigung dieses Forschungsprotokolls.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten histologischen Diagnose von Kopf- und Halskrebs
  • Patienten, die einer nicht-palliativen Strahlentherapie der Mundhöhle unterzogen werden, werden in die Studie einbezogen
  • Synchrone oder Induktionschemotherapie oder beides sind zulässig.
  • Patienten über 18 Jahre,
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können,
  • Patienten, die sich mindestens drei Wochen lang einer Strahlentherapie unterziehen (Untergrenze liegt bei 50 Gy),
  • Patienten sind in der Lage, ihre Aufzeichnungen korrekt auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem bestätigten und medizinisch behandelten Diabetes mellitus,
  • Patienten mit einer Allergie gegen Honig, Thymian oder andere Inhaltsstoffe,
  • Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen und
  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie oder Vorliegen einer systemischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mundspray auf Thymian- und Honigbasis
Nahrungsergänzungsmittel: Mundspray auf Thymian- und Honigbasis
4 x Sprühstöße in die Mundhöhle vor, unmittelbar nach und 6 Stunden nach der Strahlentherapiesitzung
Placebo-Komparator: Placebo-Spray zum Einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Spray zum Einnehmen
4 x Sprühstöße in die Mundhöhle vor, unmittelbar nach und 6 Stunden nach der Strahlentherapiesitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mukositis-Grades (RTOG) gegenüber dem Ausgangswert bei wöchentlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 4), Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8 und Woche 24
Die Skala umfasst 5 Noten (von 0 bis IV). Ein höherer Grad bedeutet eine schwerere Mukositis
Ausgangswert (Woche 4), Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8 und Woche 24
Änderung des Xerostomie-Grades (CTCAE) gegenüber dem Ausgangswert bei wöchentlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 4), Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8 und Woche 24
Die Skala umfasst 5 Noten (von 0 bis IV). Ein höherer Grad bedeutet eine schwerere Xerostomie
Ausgangswert (Woche 4), Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Xerostomie-Fragebogen (Dirix et al.)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der Strahlentherapie, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Strahlentherapie
besteht aus drei Teilen. Im ersten Teil bewerten die Patienten auf einer 4-Likert-Skala (0, 1, 2, 3) die Intensität von Xerostomie, Mundschmerzen, Geschmack und Dysphagie, die sie erleben, und ob sie an stärkerer Karies oder anderen damit verbundenen Problemen litten. Zweitens bewerten Patienten die Auswirkungen der Xerostomie auf ihre Lebensqualität. Die Lebensqualitätsskala (QoL) umfasst 15 Punkte (im Bereich von 1 bis 5), wobei ein höherer Wert auf die schlechteste Lebensqualität hinweist (der Mindestwert beträgt 15 und der Höchstwert 75). Abschließend bewerten die Patienten das Ausmaß ihrer Xerostomie-Erkrankung auf einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS).
Ausgangswert, nach Abschluss der Strahlentherapie, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Strahlentherapie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Oral Mucositis Questionnaire (OMWQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der Strahlentherapie, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Strahlentherapie
Der 12-Punkte-Fragebogen soll das allgemeine Wohlbefinden des Patienten im Zusammenhang mit OM in der letzten Woche bewerten. Mögliche Antworten werden auf Likert-Skalen mit 5, 7 und 11 Punkten bewertet. Die ersten beiden Fragen bewerten die globale Gesundheit und Lebensqualität (QOL). Die Fragen werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 „sehr schlecht“ und 7 „ausgezeichnet“ bedeutet. Die vierte Frage, die aus 6 Elementen besteht, befasst sich mit den Auswirkungen von MTS auf die Patientenfunktion und umfasst eine 5-Punkte-Skala, wobei 0 bedeutet, dass keine Einschränkungen möglich sind, und 4, dass dies nicht möglich ist. Die verbleibenden drei Fragen bewerten den Grad der Schmerzen und Schmerzen im Mund- und Rachenraum anhand einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen oder Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren oder möglichen Schmerzen oder Schmerzen bedeutet.
Ausgangswert, nach Abschluss der Strahlentherapie, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Strahlentherapie
Änderung des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der Strahlentherapie, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Strahlentherapie
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Selbstberichtsfragebogen und umfasst eine globale Lebensqualitätsskala (zwei Items), fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen und sechs Einzelitems. Die Werte QLQ-C30 werden linear auf eine Skala von 0–100 umgerechnet, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Funktionsniveau oder eine bessere globale Lebensqualität bzw. ein schlechteres Ausmaß an Symptomen oder Problemen hinweist
Ausgangswert, nach Abschluss der Strahlentherapie, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Strahlentherapie
Änderung des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-H&N43) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der Strahlentherapie, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Strahlentherapie
Das EORTC QLQ-H&N35-Modul deckt spezifische Kopf- und Halsprobleme ab und umfasst zehn Einzelitems und sieben Unterskalen: Schlucken, Sinne, Sprache, soziales Essen, sozialer Kontakt und Sexualität. QLQ-H&N35 werden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Funktionsniveau oder eine bessere globale Lebensqualität bzw. ein schlechteres Ausmaß an Symptomen oder Problemen hinweist.
Ausgangswert, nach Abschluss der Strahlentherapie, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Mitarbeiter

German Oncology Center, Cyprus
Bank of Cyprus Oncology Center BOCOC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-HONEY-CUT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren