A eficácia de um spray de tomilho e mel para toxicidades orais (HONEY)
26 de novembro de 2021 atualizado por: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
A eficácia de um spray de tomilho e mel para o tratamento da mucosite oral e xerostomia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia
Objetivo: Avaliar a eficácia do mel de timo na mucosite oral induzida por radiação e na xerostomia.
Introdução: A mucosite oral e a xerostomia são dois dos efeitos colaterais mais graves que os pacientes com câncer de cabeça e pescoço enfrentam durante e após o término da radioterapia. Embora vários medicamentos sejam utilizados para o seu tratamento, estes não fornecem um tratamento totalmente eficaz e abrangente. Mel e tomilho foram estudados para o gerenciamento de vários efeitos colaterais relacionados ao tratamento.
Delineamento: Um estudo randomizado controlado duplo-cego será usado para este estudo.
Métodos: 200 pacientes com câncer de cabeça e pescoço que recebem radioterapia serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão randomizados e divididos em dois grupos iguais de 100 participantes; o grupo intervenção (spray oral com tomilho e mel + tratamento padrão) e o grupo controle (spray placebo + tratamento padrão). Avaliações com escalas de xerostomia e mucosite oral, além de 4 questionários auto-administrados, ocorrerão em ambos os grupos no início do estudo e depois semanalmente e 6 meses após a conclusão do tratamento. A duração do estudo será de 3 anos a partir da data de aprovação deste protocolo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreas Charalambous, PhD
- Número de telefone: 25002011
- E-mail: andreas.charalambous@cut.ac.cy
Locais de estudo
-
-
-
Limassol, Chipre, 4108
- Recrutamento
- German Oncology Center
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Contato:
- Konstantinos Ferentinos, MD, PhD
- Número de telefone: 25208000
- E-mail: Konstantinos.Ferentinos@goc.com.cy
-
Contato:
- Constantina Cloconi, MSc, RN
- Número de telefone: 25208000
- E-mail: Constantina.Cloconi@goc.com.cy
-
Nicosia, Chipre, 2006
- Ainda não está recrutando
- Bank of Cyprus Oncology Center
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Contato:
- Dimitrios Vomvas, PhD
- Número de telefone: 22847408
- E-mail: Dimitrios.Vomvas@bococ.org.cy
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Contato:
- Morfo Georgiou, MD
- Número de telefone: 22847601
- E-mail: Morfo.Georgiou@bococ.org.cy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico confirmado de câncer de cabeça e pescoço
- Serão incluídos no estudo pacientes encaminhados para radioterapia não paliativa em cavidade oral
- Quimioterapia síncrona ou de indução, ou ambas, serão permitidas.
- Pacientes maiores de 18 anos,
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado,
- Pacientes em radioterapia por pelo menos três semanas (o limite inferior foi estabelecido em 50 Gy),
- Pacientes capazes de preencher registros com precisão
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus confirmado e tratado clinicamente,
- Pacientes com alergia a mel, tomilho ou qualquer outro ingrediente,
- Os pacientes que se recusarem a participar deste estudo e
- Pacientes com radioterapia prévia ou presença de doença sistêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Spray oral à base de tomilho e mel
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4 X Pulverizações na cavidade oral antes, imediatamente após e 6 horas após a sessão de radioterapia
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Comparador de Placebo: Placebo spray oral
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4 X Pulverizações na cavidade oral antes, imediatamente após e 6 horas após a sessão de radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Grau de Mucosite (RTOG) nas avaliações semanais
Prazo: Linha de base (semana 4), semana 5, semana 6, semana 7, semana 8 e semana 24
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A escala inclui 5 graus (de 0 a IV).
Grau mais alto denota mucosite mais grave
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Linha de base (semana 4), semana 5, semana 6, semana 7, semana 8 e semana 24
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Alteração da linha de base no Grau de Xerostomia (CTCAE) nas avaliações semanais
Prazo: Linha de base (semana 4), semana 5, semana 6, semana 7, semana 8 e semana 24
|
A escala inclui 5 graus (de 0 a IV).
Grau mais alto denota xerostomia mais grave
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Linha de base (semana 4), semana 5, semana 6, semana 7, semana 8 e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no Questionário de Xerostomia (Dirix et al)
Prazo: Linha de base, após a conclusão da radioterapia, 4 semanas e 24 semanas após a radioterapia
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consiste em três partes.
Na primeira parte, os pacientes classificam em uma escala de 4 likert (0, 1, 2, 3) a intensidade da xerostomia, dor oral, paladar e disfagia que experimentam e se sofreram de cárie dentária mais intensa ou outros problemas relacionados.
Em segundo lugar, os pacientes avaliam o impacto da xerostomia em sua qualidade de vida.
As escalas de Qualidade de Vida (QV) contêm 15 itens (variando de 1 a 5), sendo que a pontuação mais alta indica pior nível de QV (a pontuação mínima é 15 e a máxima é 75).
Finalmente, os pacientes classificam o grau em que sofreram de xerostomia em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
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Linha de base, após a conclusão da radioterapia, 4 semanas e 24 semanas após a radioterapia
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Mudança da linha de base no Questionário de Mucosite Oral (OMWQ)
Prazo: Linha de base, após a conclusão da radioterapia, 4 semanas e 24 semanas após a radioterapia
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O questionário de 12 itens foi desenvolvido para avaliar o bem-estar geral do paciente em relação à MO durante a última semana.
As possíveis respostas são pontuadas em escalas Likert contendo 5, 7 e 11 pontos.
As 2 primeiras perguntas avaliam a saúde global e a qualidade de vida (QOL).
As perguntas são avaliadas em uma escala de 7 pontos, com 1 indicando muito ruim e 7 indicando excelente.
A quarta questão, composta por 6 itens, aborda o impacto do MTS na função do paciente e inclui uma escala de 5 pontos, com 0 indicando não limitado e 4 indicando incapaz de fazer.
As 3 questões restantes avaliam o grau de dor e dor na boca e garganta usando uma escala de 11 pontos, com 0 indicando nenhuma dor ou dor e 10 indicando a pior dor ou dor imaginável ou possível.
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Linha de base, após a conclusão da radioterapia, 4 semanas e 24 semanas após a radioterapia
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, após a conclusão da radioterapia, 4 semanas e 24 semanas após a radioterapia
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato específico para o câncer e compreende uma escala global de QV (dois itens), cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas e seis itens individuais.
As pontuações do QLQ-C30 são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor nível de funcionamento ou QV global, ou um pior nível de sintomas ou problemas
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Linha de base, após a conclusão da radioterapia, 4 semanas e 24 semanas após a radioterapia
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (EORTC QLQ-H&N43)
Prazo: Linha de base, após a conclusão da radioterapia, 4 semanas e 24 semanas após a radioterapia
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O módulo EORTC QLQ-H&N35 cobre questões específicas de cabeça e pescoço, compreende dez itens individuais e sete subescalas: deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade.
QLQ-H&N35 são transformados linearmente em uma escala de 0-100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor nível de funcionamento ou QV global, ou um pior nível de sintomas ou problema.
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Linha de base, após a conclusão da radioterapia, 4 semanas e 24 semanas após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thrasyvoulou S, Tsitsi T, Katodritis N, Vomvas D, Charalambous M, Charalambous A. Reliability and Validity of the Greek Version of the Oral Mucositis Weekly Questionnaire in the Head and Neck Cancer Context. J Nurs Meas. 2021 Aug 1;29(2):317-333. doi: 10.1891/JNM-D-19-00096. Epub 2021 Mar 19.
- Charalambous A. Hermeneutic phenomenological interpretations of patients with head and neck neoplasm experiences living with radiation-induced xerostomia: the price to pay? Eur J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):512-20. doi: 10.1016/j.ejon.2014.04.007. Epub 2014 May 27.
- Charalambous M, Raftopoulos V, Paikousis L, Katodritis N, Lambrinou E, Vomvas D, Georgiou M, Charalambous A. The effect of the use of thyme honey in minimizing radiation - induced oral mucositis in head and neck cancer patients: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2018 Jun;34:89-97. doi: 10.1016/j.ejon.2018.04.003. Epub 2018 Apr 30.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-HONEY-CUT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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