Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en timian- og honningspray til oral toksicitet (HONEY)

26. november 2021 opdateret af: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Effektiviteten af ​​en timian- og honningspray til behandling af oral mucositis og xerostomi hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​thymushonning på strålingsinduceret oral mucositis og xerostomi.

Baggrund: Oral mucositis og xerostomi er to af de mest alvorlige bivirkninger, som patienter med hoved- og halskræft konfronteres med under og efter afslutningen af ​​strålebehandling. Selvom der bruges flere lægemidler til deres behandling, giver disse ikke en fuldt ud effektiv og omfattende behandling. Honning og timian er blevet undersøgt til håndtering af forskellige behandlingsrelaterede bivirkninger.

Design: Α dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til denne undersøgelse.

Metoder: 200 hoved-halskræftpatienter, som modtager strålebehandling, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret og opdelt i to lige store grupper på 100 deltagere; interventionsgruppen (mundspray med timian og honning + standardpleje) og kontrolgruppen (placebospray + standardpleje). Vurderinger med xerostomi og oral mucositis skalaer ud over 4 selvadministrerede spørgeskemaer vil forekomme i begge grupper ved baseline og derefter ugentligt og 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Undersøgelsens varighed vil være 3 år fra dagen for godkendelse af denne forskningsprotokol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet histologisk diagnose af hoved- og halskræft
  • Patienter henvist til ikke-palliativ strålebehandling til mundhulen vil blive inkluderet i undersøgelsen
  • Synkron- eller induktionskemoterapi eller begge dele vil være tilladt.
  • Patienter over 18 år,
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke,
  • Patienter i strålebehandling i mindst tre uger (nedre grænse er sat til 50 Gy),
  • Patienter i stand til at udfylde journaler nøjagtigt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bekræftet og medicinsk behandlet diabetes mellitus,
  • Patienter med allergi over for honning, timian eller andre ingredienser,
  • Patienter, der vil nægte at deltage i denne undersøgelse og
  • Patienter med tidligere strålebehandling eller tilstedeværelse af systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Timian og honning-baseret oral spray
Kosttilskud: Timian og honning-baseret oral spray
4 X Sprays i mundhulen før, umiddelbart efter og 6 timer efter strålebehandlingssessionen
Placebo komparator: Placebo oral spray
Kosttilskud: Placebo oral spray
4 X Sprays i mundhulen før, umiddelbart efter og 6 timer efter strålebehandlingssessionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mucositis Grade (RTOG) ved ugentlige vurderinger
Tidsramme: Baseline (uge 4), uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8 og uge 24
Skalaen omfatter 5 karakterer (fra 0 til IV). Højere grad betegner mere alvorlig mucositis
Baseline (uge 4), uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8 og uge 24
Ændring fra baseline i Xerostomia Grade (CTCAE) ved ugentlige vurderinger
Tidsramme: Baseline (uge 4), uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8 og uge 24
skalaen omfatter 5 karakterer (fra 0 til IV). Højere grad betegner mere alvorlig xerostomi
Baseline (uge 4), uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Xerostomia-spørgeskema (Dirix et al)
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af strålebehandling, 4 uger og 24 uger efter strålebehandling
består af tre dele. I den første del vurderer patienterne på en 4-likert skala (0, 1, 2, 3) intensiteten af ​​xerostomi, oral smerte, smag og dysfagi, de oplever, og om de led af mere intenst huller i tænderne eller andre relaterede problemer. For det andet vurderer patienter virkningen af ​​xerostomi på deres livskvalitet. Livskvalitetsskalaen (QoL) indeholder 15 punkter (fra 1 til 5) med en højere score, der indikerer et værste QoL-niveau (minimumscore er 15 og maksimum er 75). Til sidst vurderer patienterne, i hvilken grad de led af xerostomi på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Baseline, efter afslutning af strålebehandling, 4 uger og 24 uger efter strålebehandling
Ændring fra baseline i Oral Mucositis Questionnaire (OMWQ)
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af strålebehandling, 4 uger og 24 uger efter strålebehandling
Spørgeskemaet med 12 punkter er designet til at evaluere patientens generelle velbefindende i forbindelse med OM i løbet af den sidste uge. Mulige svar scores på Likert-skalaer indeholdende 5, 7 og 11 point. De første 2 spørgsmål vurderer global sundhed og livskvalitet (QOL). Spørgsmålene er bedømt på en 7-trins skala, hvor 1 indikerer meget dårlig og 7 indikerer fremragende. Det fjerde spørgsmål, som består af 6 punkter, omhandler virkningen af ​​MTS på patientens funktion og inkluderer en 5-punkts skala, hvor 0 angiver ikke begrænset og 4 indikerer ikke i stand til at gøre. De resterende 3 spørgsmål vurderer graden af ​​smerter og ømhed i mund og svælg ved hjælp af en 11-trins skala, hvor 0 angiver ingen smerter eller ømhed og 10 angiver den værste smerte eller ømhed, man kan forestille sig eller mulig.
Baseline, efter afslutning af strålebehandling, 4 uger og 24 uger efter strålebehandling
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret QoL (EORTC QLQ-C30) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af strålebehandling, 4 uger og 24 uger efter strålebehandling
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt selvrapporteringsspørgeskema og omfatter en global QOL-skala (to elementer), fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer og seks enkelte elementer. Scores QLQ-C30 transformeres lineært til en skala fra 0-100, med en højere score, der indikerer et bedre funktionsniveau eller global QOL, eller et værre niveau af symptomer eller problemer
Baseline, efter afslutning af strålebehandling, 4 uger og 24 uger efter strålebehandling
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret QoL (EORTC QLQ-H&N43) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af strålebehandling, 4 uger og 24 uger efter strålebehandling
EORTC QLQ-H&N35-modulet dækker specifikke hoved- og nakkeproblemer og består af ti enkelte elementer og syv underskalaer: synke, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet. QLQ-H&N35 transformeres lineært til en skala fra 0-100, med en højere score, der indikerer et bedre funktionsniveau eller global QOL, eller et værre niveau af symptomer eller problem.
Baseline, efter afslutning af strålebehandling, 4 uger og 24 uger efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Samarbejdspartnere

German Oncology Center, Cyprus
Bank of Cyprus Oncology Center BOCOC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-HONEY-CUT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner