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La eficacia de un spray de tomillo y miel para las toxicidades orales (HONEY)

26 de noviembre de 2021 actualizado por: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Eficacia de un spray de tomillo y miel para el tratamiento de la mucositis oral y la xerostomía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia

Objetivo: Evaluar la eficacia de la miel de timo en la mucositis oral inducida por radiación y la xerostomía.

Antecedentes: La mucositis oral y la xerostomía son dos de los efectos secundarios más graves que enfrentan los pacientes con cáncer de cabeza y cuello durante y después de la finalización de la radioterapia. Si bien se utilizan varios medicamentos para su tratamiento, estos no logran brindar un manejo integral y totalmente efectivo. La miel y el tomillo se han estudiado para el control de varios efectos secundarios relacionados con el tratamiento.

Diseño: Para este estudio se utilizará un ensayo controlado aleatorizado doble ciego.

Métodos: Se incluirán en este estudio 200 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. Los pacientes serán aleatorizados y divididos en dos grupos iguales de 100 participantes; el grupo de intervención (spray bucal con tomillo y miel + atención estándar) y el grupo control (spray placebo + atención estándar). Se realizarán evaluaciones con escalas de xerostomía y mucositis oral además de 4 cuestionarios autoadministrados en ambos grupos al inicio y luego semanalmente y 6 meses después de la finalización del tratamiento. La duración del estudio será de 3 años a partir de la fecha de aprobación de este protocolo de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histológico confirmado de cáncer de cabeza y cuello
  • Se incluirán en el estudio los pacientes derivados a radioterapia no paliativa de la cavidad oral.
  • Se permitirá la quimioterapia sincrónica o de inducción, o ambas.
  • Pacientes mayores de 18 años,
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado,
  • Pacientes que reciben radioterapia durante al menos tres semanas (el límite inferior se ha establecido en 50 Gy),
  • Pacientes capaces de completar registros con precisión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus confirmada y tratada médicamente,
  • Pacientes con alergia a la miel, tomillo o cualquier otro ingrediente,
  • Pacientes que se nieguen a participar en este estudio y
  • Pacientes con radioterapia previa o presencia de enfermedad sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Spray bucal a base de tomillo y miel
Suplemento dietético: Spray bucal a base de tomillo y miel
4 X Sprays en la cavidad oral antes, inmediatamente después y 6 horas después de la sesión de radioterapia
Comparador de placebos: Aerosol bucal placebo
Suplemento dietético: Aerosol bucal placebo
4 X Sprays en la cavidad oral antes, inmediatamente después y 6 horas después de la sesión de radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grado de mucositis (RTOG) en las evaluaciones semanales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4), semana 5, semana 6, semana 7, semana 8 y semana 24
La escala incluye 5 grados (de 0 a IV). Un grado más alto denota una mucositis más grave
Línea de base (semana 4), semana 5, semana 6, semana 7, semana 8 y semana 24
Cambio desde el inicio en el grado de xerostomía (CTCAE) en las evaluaciones semanales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4), semana 5, semana 6, semana 7, semana 8 y semana 24
La escala incluye 5 grados (de 0 a IV). Un grado más alto denota una xerostomía más grave
Línea de base (semana 4), semana 5, semana 6, semana 7, semana 8 y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Xerostomía (Dirix et al)
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar la radioterapia, 4 semanas y 24 semanas después de la radioterapia
consta de tres partes. En la primera parte, los pacientes califican en una escala de 4 Likert (0, 1, 2, 3) la intensidad de la xerostomía, el dolor oral, el gusto y la disfagia que experimentan y si sufrieron caries más intensas u otros problemas relacionados. En segundo lugar, los pacientes evalúan el impacto de la xerostomía en su Calidad de Vida. Las escalas de Calidad de Vida (QoL) contienen 15 ítems (que van del 1 al 5) y una puntuación más alta indica un peor nivel de QoL (la puntuación mínima es 15 y la máxima es 75). Finalmente, los pacientes califican el grado en que sufrieron de xerostomía en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
Línea de base, al finalizar la radioterapia, 4 semanas y 24 semanas después de la radioterapia
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Mucositis Oral (OMWQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar la radioterapia, 4 semanas y 24 semanas después de la radioterapia
El cuestionario de 12 ítems está diseñado para evaluar el bienestar general del paciente en relación con la OM durante la última semana. Las posibles respuestas se puntúan en escalas tipo Likert de 5, 7 y 11 puntos. Las primeras 2 preguntas evalúan la salud global y la calidad de vida (QOL). Las preguntas se califican en una escala de 7 puntos, donde 1 indica muy deficiente y 7 indica excelente. La cuarta pregunta, que consta de 6 ítems, aborda el impacto de MTS en la función del paciente e incluye una escala de 5 puntos, donde 0 indica no limitado y 4 indica incapaz de hacerlo. Las 3 preguntas restantes evalúan el grado de dolor y molestias en la boca y la garganta mediante una escala de 11 puntos, en la que 0 indica ausencia de dolor o molestias y 10 indica el peor dolor o molestias imaginables o posibles.
Línea de base, al finalizar la radioterapia, 4 semanas y 24 semanas después de la radioterapia
Cambio desde el inicio en el cuestionario de CdV relacionada con la salud (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar la radioterapia, 4 semanas y 24 semanas después de la radioterapia
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme específico para el cáncer y consta de una escala de calidad de vida global (dos elementos), cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas y seis elementos individuales. Las puntuaciones QLQ-C30 se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor nivel de funcionamiento o calidad de vida global, o un peor nivel de síntomas o problemas.
Línea de base, al finalizar la radioterapia, 4 semanas y 24 semanas después de la radioterapia
Cambio desde el inicio en el cuestionario de CdV relacionada con la salud (EORTC QLQ-H&N43)
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar la radioterapia, 4 semanas y 24 semanas después de la radioterapia
El módulo EORTC QLQ-H&N35 cubre problemas específicos de cabeza y cuello, consta de diez elementos únicos y siete subescalas: deglución, sentidos, habla, alimentación social, contacto social y sexualidad. QLQ-H&N35 se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor nivel de funcionamiento o QOL global, o un peor nivel de síntomas o problema.
Línea de base, al finalizar la radioterapia, 4 semanas y 24 semanas después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cyprus University of Technology

Colaboradores

German Oncology Center, Cyprus
Bank of Cyprus Oncology Center BOCOC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-HONEY-CUT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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