Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sprayu tymiankowo-miodowego na toksyczność jamy ustnej (HONEY)

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Skuteczność sprayu tymiankowo-miodowego w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i kserostomii u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii

Cel: Ocena skuteczności miodu grasicowego w leczeniu popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i kserostomii.

Wstęp: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i kserostomia to dwa najpoważniejsze działania niepożądane, z którymi stykają się chorzy na raka głowy i szyi w trakcie i po zakończeniu radioterapii. Chociaż do ich leczenia stosuje się kilka leków, nie zapewniają one w pełni skutecznego i kompleksowego leczenia. Miód i tymianek badano pod kątem leczenia różnych skutków ubocznych związanych z leczeniem.

Projekt: W tym badaniu zostanie wykorzystana podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna.

Metody: Badaniem zostanie objętych 200 pacjentów z rakiem głowy i szyi poddanych radioterapii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i podzieleni na dwie równe grupy po 100 uczestników; grupa interwencyjna (aerozol doustny z tymiankiem i miodem + pielęgnacja standardowa) oraz grupa kontrolna (spray placebo + pielęgnacja standardowa). Oceny z kserostomią i skalami zapalenia błony śluzowej jamy ustnej dodatkowo do 4 samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy będą miały miejsce w obu grupach na początku leczenia, a następnie co tydzień i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Czas trwania badania wyniesie 3 lata od dnia zatwierdzenia niniejszego protokołu badawczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie rakiem głowy i szyi
  • Do badania zostaną włączeni chorzy skierowani na niepaliatywną radioterapię jamy ustnej
  • Dozwolona będzie chemioterapia synchroniczna lub indukcyjna lub obie.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody,
  • Pacjenci poddani radioterapii od co najmniej 3 tygodni (dolna granica została ustalona na 50 Gy),
  • Pacjenci zdolni do dokładnego wypełniania dokumentacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzoną i leczoną zachowawczo cukrzycą,
  • Pacjenci z alergią na miód, tymianek lub jakikolwiek inny składnik,
  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w tym badaniu i
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii lub z obecnością choroby ogólnoustrojowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray do jamy ustnej na bazie tymianku i miodu
Suplement diety: Spray do jamy ustnej na bazie tymianku i miodu
4 X Spraye w jamie ustnej przed, bezpośrednio po i 6 godzin po sesji radioterapii
Komparator placebo: Spray doustny placebo
Suplement diety: Spray doustny placebo
4 X Spraye w jamie ustnej przed, bezpośrednio po i 6 godzin po sesji radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stopnia zapalenia błony śluzowej (RTOG) w cotygodniowych ocenach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4), tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8 i tydzień 24
Skala obejmuje 5 stopni (od 0 do IV). Wyższy stopień oznacza cięższe zapalenie błony śluzowej
Wartość wyjściowa (tydzień 4), tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w stopniu kserostomii (CTCAE) podczas cotygodniowych ocen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4), tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8 i tydzień 24
Skala obejmuje 5 stopni (od 0 do IV). Wyższy stopień oznacza cięższą kserostomię
Wartość wyjściowa (tydzień 4), tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8 i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Xerostomia (Dirix i wsp.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu radioterapii, 4 tygodnie i 24 tygodnie po radioterapii
składa się z trzech części. W pierwszej części pacjenci oceniają w 4-stopniowej skali Likerta (0, 1, 2, 3) nasilenie kserostomii, odczuwanych bólów w jamie ustnej, smaku i dysfagii oraz czy cierpią na bardziej nasiloną próchnicę lub inne związane z tym problemy. Po drugie, pacjenci oceniają wpływ kserostomii na jakość życia. Skale Jakości Życia (QoL) składają się z 15 pozycji (od 1 do 5), przy czym wyższy wynik wskazuje na najgorszy poziom QoL (minimalny wynik to 15, a maksymalny to 75). Na koniec pacjenci oceniają stopień, w jakim cierpieli na kserostomię w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Wartość wyjściowa, po zakończeniu radioterapii, 4 tygodnie i 24 tygodnie po radioterapii
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMWQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu radioterapii, 4 tygodnie i 24 tygodnie po radioterapii
Kwestionariusz składający się z 12 pozycji ma na celu ocenę ogólnego samopoczucia pacjenta związanego z OM w ciągu ostatniego tygodnia. Możliwe odpowiedzi punktowane są na skalach Likerta zawierających 5, 7 i 11 punktów. Pierwsze 2 pytania oceniają ogólny stan zdrowia i jakość życia (QOL). Pytania są oceniane na 7-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza bardzo słabo, a 7 doskonale. Czwarte pytanie, które składa się z 6 pozycji, dotyczy wpływu MTS na funkcjonowanie pacjenta i obejmuje 5-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza brak ograniczeń, a 4 oznacza niezdolność do wykonania. Pozostałe 3 pytania oceniają stopień bólu i bolesności jamy ustnej i gardła za pomocą 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu lub bolesności, a 10 oznacza najgorszy ból lub bolesność, jaki można sobie wyobrazić lub jest możliwy.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu radioterapii, 4 tygodnie i 24 tygodnie po radioterapii
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu QoL związanej ze zdrowiem (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu radioterapii, 4 tygodnie i 24 tygodnie po radioterapii
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla raka kwestionariusz samoopisowy, składający się z globalnej skali QOL (dwie pozycje), pięciu skal funkcjonalnych, trzech skal objawów i sześciu pojedynczych pozycji. Wyniki QLQ-C30 są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania lub globalną QOL lub gorszy poziom objawów lub problemów
Wartość wyjściowa, po zakończeniu radioterapii, 4 tygodnie i 24 tygodnie po radioterapii
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu QoL związanej ze zdrowiem (EORTC QLQ-H&N43).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu radioterapii, 4 tygodnie i 24 tygodnie po radioterapii
Moduł EORTC QLQ-H&N35 obejmuje specyficzne problemy głowy i szyi, składa się z dziesięciu pojedynczych itemów i siedmiu podskal: połykanie, zmysły, mowa, jedzenie w towarzystwie, kontakt społeczny i seksualność. QLQ-H&N35 są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania lub globalną QOL lub gorszy poziom objawów lub problemu.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu radioterapii, 4 tygodnie i 24 tygodnie po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Współpracownicy

German Oncology Center, Cyprus
Bank of Cyprus Oncology Center BOCOC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-HONEY-CUT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Badania kliniczne na Spray do jamy ustnej na bazie tymianku i miodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj