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Sieroprevalenza e sieroconversione SARS-COV-2 tra i dipendenti dell'Universitair Ziekenhuis Brussel in seguito alla vaccinazione mRNA COVID-19

17 maggio 2022 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Un nuovo coronavirus zoonotico è stato scoperto a Wuhan (provincia di Hubei, Cina) a metà dicembre 2019 ed è stato denominato sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Il virus si è diffuso rapidamente nel resto del mondo, compresa l'Europa e colpisce in modo esplicito il sistema respiratorio, generando la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19).

Questo studio è uno studio di coorte prospettico e retrospettivo interventistico monocentrico. Dopo aver firmato un consenso informato scritto, i partecipanti verranno reclutati per il completamento del questionario e il prelievo di sangue. La conservazione e l'analisi dei campioni sarà effettuata presso il laboratorio di microbiologia dell'UZ Brussel.

Documentare la sieroprevalenza e la sieroconversione SARS-CoV-2 tra i dipendenti dell'UZ Brussel dopo la vaccinazione mRNA per SARS-CoV-2, vale a dire a 8 settimane dopo la prima vaccinazione, 6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo coronavirus zoonotico è stato scoperto a Wuhan (provincia di Hubei, Cina) a metà dicembre 2019 ed è stato denominato sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Il virus si è diffuso rapidamente nel resto del mondo, compresa l'Europa e colpisce in modo esplicito il sistema respiratorio, generando la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19).

Ai dipendenti di UZ Brussel che presentano sintomi indicativi di COVID-19 viene offerto di sottoporsi a test con PCR in tempo reale su tamponi rinofaringei. Poiché sono state descritte infezioni asintomatiche e poiché la PCR può essere negativa se eseguita tardivamente dopo l'insorgenza dei sintomi, è possibile eseguire test sierologici. L'epidemia di SARS-CoV 2003 ha dimostrato che i test sierologici erano un utile strumento diagnostico delle infezioni non acute. Sebbene non sia ancora chiaro se i pazienti in convalescenza abbiano un rischio di reinfezione, dati recenti suggeriscono che gli anticorpi SARS-CoV-2 potrebbero proteggere almeno per un certo periodo da successive esposizioni virali.

Poiché la pandemia di COVID-19 ha avuto conseguenze mediche, economiche e sociali devastanti, erano urgentemente necessari vaccini profilattici sicuri ed efficaci. E così sono stati sviluppati diversi vaccini candidati contro SARS-CoV-2. Durante le prime settimane della campagna vaccinale, gli operatori sanitari dell'UZ Brussel, sono stati invitati a ricevere il vaccino BNT162b2 (Pfizer).

Di conseguenza, gli investigatori mirano a documentare in modo prospettico la sieroprevalenza e la sieroconversione SARS-CoV-2 tra i dipendenti vaccinati dell'UZ Brussel, in tre diversi momenti, vale a dire 6 settimane (+/- 2 settimane; T1), 6 mesi (+/- 1 mese; T2) e 12 mesi (+/- 1 mese; T3) dopo la seconda vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi dipendente adulto dell'UZ Brussel al T1 che è stato vaccinato presso l'UZ Brussel con il vaccino mRNA COVID-19 (Comirnaty®) tra il 19 gennaio e il 5 febbraio 2021 dopo aver partecipato alla fase 4 dello studio COVEMUZ (con un massimo di 5 giorni di differenza tra prelievo di sangue e vaccinazione) e ha fornito un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Dipendenti UZ Brussel non attivi durante il periodo di inclusione (T1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio generale
Tutti i pazienti seguono questo braccio. I pazienti saranno sottoposti a 3 esami del campione di sangue in 3 momenti diversi e dovranno compilare un questionario in 3 momenti diversi
Test diagnostico: test sierologico
Test anticorpale per anticorpi Sars-COV-2 nel sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sieroprevalenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale al punto temporale di 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Documentare la sieroprevalenza di SARS-CoV-2 tra i dipendenti dell'UZ Brussel dopo la vaccinazione mRNA per SARS-CoV-2, a 8 (+/- 2) settimane dopo la prima vaccinazione (T1); e 6 e 12 mesi dopo la prima vaccinazione (T2 e T3) utilizzando un test immunologico convalidato per il rilevamento degli anticorpi IgG SARS-CoV-2
Modifica dal basale al punto temporale di 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Sieroconversione
Lasso di tempo: Modifica dal basale al punto temporale di 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Documentare la sieroconversione SARS-CoV-2 tra i dipendenti dell'UZ Brussel dopo la vaccinazione mRNA per SARS-CoV-2, a 8 (+/- 2) settimane dopo la prima vaccinazione (T1); e 6 e 12 mesi dopo la prima vaccinazione (T2 e T3) utilizzando un test immunologico convalidato per il rilevamento degli anticorpi IgG SARS-CoV-2
Modifica dal basale al punto temporale di 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza SARS-CoV-2 prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Modifica dal basale al punto temporale di 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Confrontare la sieroprevalenza di SARS-CoV-2 prima della vaccinazione con la prevalenza di SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione tra i dipendenti dell'UZ Brussel.
Modifica dal basale al punto temporale di 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
incidenza di nuovi casi definitivi
Lasso di tempo: Modifica dal basale al punto temporale di 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Documentare l'incidenza di nuovi casi definiti di COVID-19 (basati su test PCR positivi auto-riportati su tampone nasofaringeo) tra i dipendenti vaccinati dell'UZ Brussel per un periodo di un anno.
Modifica dal basale al punto temporale di 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
incidenza di nuovi casi probabili
Lasso di tempo: Modifica dal basale al punto temporale di 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Documentare l'incidenza di nuovi casi probabili di COVID-19 (sulla base del questionario di studio compilato dai partecipanti) tra i dipendenti vaccinati dell'UZ Brussel per un periodo di un anno.
Modifica dal basale al punto temporale di 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
cinetica anticorpale e capacità di neutralizzazione anticorpale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al punto temporale di 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Per documentare la cinetica dell'anticorpo SARS-CoV-2 e la capacità di neutralizzazione dell'anticorpo dopo la vaccinazione.
Modifica dal basale al punto temporale di 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
antigene-specificità delle cellule T specifiche per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Modifica dal basale al punto temporale di 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Determinare la specificità dell'antigene delle cellule T specifiche per SARS-CoV-2, nonché il loro fenotipo e funzionalità.
Modifica dal basale al punto temporale di 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVEMUZ-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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